Stimulation cérébrale profonde plus simple et plus sûre pour la maladie de Parkinson (SPARKS)
L'objectif est d'améliorer la disponibilité et l'acceptabilité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson en raccourcissant et en simplifiant la procédure d'implantation, réduisant ainsi la durée de la chirurgie, la complexité, les complications et les coûts post-opératoires, et augmentant la satisfaction des patients.
Pour faciliter le raccourcissement et la simplification de la procédure d'implantation, un dispositif DBS miniaturisé monté sur le crâne (Picostim) a été développé, optimisé pour générer les formes d'onde nécessaires à la stimulation du noyau sous-thalamique (STN) et de la région STN, en utilisant une méthode unique de contrôle courant d'excitation. L'étude prévue est une étude monocentrique, ouverte et non randomisée dont l'objectif principal est de montrer la similitude du contrôle des symptômes moteurs pour le dispositif Picostim par rapport aux données publiées précédemment pour les dispositifs DBS existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DBS à haute fréquence du STN et de la région du STN est un traitement établi pour la maladie de Parkinson modérée à avancée avec fluctuations motrices, réduisant les symptômes moteurs chez les patients sensibles à la lévodopa à un stade avancé, qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement médical optimal seul. Cependant, le DBS est actuellement employé chez moins de 2 % des patients atteints de la maladie de Parkinson. Bien qu'une proportion de patients parkinsoniens ne conviennent pas pour diverses raisons à la DBS, il existe actuellement une sous-utilisation significative de cette approche et cela est en partie dû au risque chirurgical perçu. D'autres limites à l'adoption sont la disponibilité des chirurgiens et des infrastructures, en particulier en dehors des États-Unis, et les dépenses.
L'objectif de ce projet est de collecter et d'évaluer les données de sécurité d'un nouveau dispositif DBS pour le traitement de la maladie de Parkinson et de valider une nouvelle technique chirurgicale utilisant un dispositif monté sur le crâne. L'appareil, appelé Picostim, est hautement miniaturisé et optimisé pour Parkinson, avec des sorties contrôlées en courant et une batterie rechargeable. En utilisation typique, une recharge inductive est nécessaire une fois par semaine pendant une heure et la durée de vie prévue est de 17 ans. Ce projet vise à faire progresser la technologie de la DBS afin qu'il soit possible de traiter plus facilement une plus grande proportion de patients, en raccourcissant et en simplifiant les procédures, réduisant ainsi le temps, la complexité et le coût chirurgicaux, tout en augmentant la satisfaction et la qualité de vie des patients. Jusqu'à 25 patients recevront l'implantation de Picostim et seront suivis sur une période d'un an.
Cette étude pilote sera suffisante pour déposer une demande de marquage CE en Europe et devrait éclairer les futures études qui devraient être nécessaires pour préparer une demande de pré-commercialisation auprès de la FDA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui signalent des symptômes moteurs de Parkinson depuis au moins 4 ans ;
- Patients éligibles à la chirurgie DBS ;
- Recevoir un traitement médical stable pendant 30 jours ou plus avant les évaluations de dépistage - tel que rapporté par le patient ;
- Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures liées à l'étude (par exemple, utiliser la télécommande, charger les systèmes et remplir le journal moteur);
- Comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et déclarer utiliser une méthode de contraception efficace ;
Critère d'exclusion:
- Syndromes parkinsoniens atypiques (Parkinson-plus) ;
- Tout traitement antérieur des troubles du mouvement impliquant une chirurgie intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif ;
- Présence ou implantation prévue de tout autre dispositif implanté actif ;
- Contre-indications chirurgicales (telles que des problèmes empêchant une anesthésie sûre) ;
- Contre-indications à l'IRM (telles que la présence de métal dans le corps, ce qui signifie que l'examen peut être nocif) ;
- Abus actif d'alcool ou de drogues ;
- Démence ou toute condition neuropsychologique ou découverte qui contre-indiquerait la chirurgie DBS. Mattis DRS-2 AEMSS de 6 ou moins ;
- Chirurgie cérébrale antérieure susceptible d'interférer avec l'implant DBS ;
- Chutes fréquentes lorsqu'on suit un traitement médicamenteux adéquat dans un état « activé », de l'avis de l'IP/clinicien délégué ;
- Un trouble psychiatrique passé ou actuel qui, de l'avis du PI, contre-indique la chirurgie DBS ;
- Utilisation de médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire ;
- Syndrome de dysrégulation de la dopamine cliniquement problématique de l'avis du PI ;
- Condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, y compris toute maladie en phase terminale avec une survie prévue de moins de 5 ans ;
- Participation à un autre essai simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription, qui est réputé interférer avec cet essai ;
- Femmes enceintes, envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde à l'aide d'un nouvel appareil.
Système de stimulation cérébrale profonde "Picostim" par bioinduction
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Neurostimulation de la région du noyau sous-thalamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice.
Délai: 26 semaines
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Changement du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) III à 26 semaines après l'implantation avec stimulation sans médicament par rapport à l'évaluation initiale (sans médicament).
La plage standard est de 0 à 108, un score inférieur est meilleur qu'un score supérieur
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26 semaines
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Collecte et enregistrement des événements indésirables
Délai: 26 semaines
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Taux et type d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, liés à la procédure, liés au dispositif, liés à la stimulation et autres événements indésirables
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps chirurgical pour terminer la procédure
Délai: 12, 26 et 52 semaines peropératoires après l'implantation du dispositif.
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Temps chirurgical pour terminer la procédure.
L'autonomie étant comprise entre 2h et 2 jours.
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12, 26 et 52 semaines peropératoires après l'implantation du dispositif.
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Complications post-opératoires : % de patients présentant des infections et des douleurs au site d'implantation
Délai: 12 semaines
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% de patients présentant des infections et des douleurs au site d'implantation
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12 semaines
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Tolérabilité et satisfaction avec le dispositif monté sur tête sur une plage de 1 à 10 Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation par l'utilisateur de la tolérance du casque et de l'efficacité de la batterie de l'appareil (durée et fréquence de charge, facilité d'utilisation) jusqu'à un an après la chirurgie.
Évalué sur une échelle de 1 à 10, 1 étant le pire résultat, 10 le meilleur résultat
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Fonctions motrices évaluées par l'enregistrement du journal des fluctuations motrices
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les enregistrements du journal des fluctuations motrices à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Mentalité, comportement et humeur évalués par le test UPDRS standard (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les fonctions motrices : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) I score à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Le score UPDRS I peut varier entre 0 et 16, 16 étant le pire résultat et 0 le meilleur résultat
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Fonctions motrices et cognitives
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ en équivalent L-dopa.
Besoins en médicaments à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Gamme entre 300 mg/jour et 2000 mg/jour, le meilleur résultat est une consommation plus faible (300 mg/jour)
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Fonctions motrices et cognitives évaluées par le test standard de Hoehn et Yahr (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les scores de Hoehn et Yahr à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
L'échelle est comprise entre 1 et 5, le meilleur résultat étant 1, le pire résultat étant 5
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Fonctions non motrices évaluées à l'aide de l'échelle standard d'évaluation de la démence (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les scores des symptômes non moteurs à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Score de l'échelle d'évaluation de la démence 2 (DRS-2).
Plage de 0 à 144, 144 étant le meilleur résultat.
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Fonctions cognitives évaluées par le test standard d'inventaire de la dépression de Beck (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les scores de la fonction cognitive et de l'état de l'humeur à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Score de l'inventaire de la dépression de Beck, allant de 0 à 63, 0 étant le meilleur résultat, 63 étant le pire résultat
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire standard Eq5D (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les mesures de la qualité de vie à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Score EuroQuality of Life (Eq5D) score allant de 5 à 15, 5 étant le meilleur résultat, 15 le pire.
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Activités de la vie quotidienne évaluées par le test UPDRS standard (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les fonctions motrices : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) II avec et sans stimulation à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Les scores vont de 0 à 52, 0 étant le meilleur résultat, 52 le pire résultat
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Examens moteurs évalués par le test UPDRS standard (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les fonctions motrices : score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) III sur les médicaments à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Les scores vont de 0 (meilleur résultat) à 56 (pire résultat)
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Complications de la thérapie évaluées par le test UPDRS standard (voir description)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Évaluation du changement par rapport au départ dans les fonctions motrices : (Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) Score UPDRS IV à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation.
Score allant de 0 (meilleur résultat) à 23 (pire résultat)
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Données de sécurité évaluées par l'analyse de la survenue d'événements indésirables
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Collecte et évaluation des événements indésirables (liés à la procédure, liés au dispositif, liés à la stimulation et autres événements indésirables) tout au long de l'essai.
% de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.
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12, 26 et 52 semaines après l'implantation du dispositif.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Chercheur principal: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Chercheur principal: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3174
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