Jednodušší a bezpečnější hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu (SPARKS)
Cílem je zlepšit dostupnost a přijatelnost hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby zkrácením a zjednodušením implantačního postupu, a tím snížit dobu operace, složitost, pooperační komplikace a náklady a zvýšit spokojenost pacientů.
Pro usnadnění zkrácení a zjednodušení postupu implantace bylo vyvinuto miniaturizované zařízení DBS namontované na lebce (Picostim), které je optimalizováno pro generování křivek potřebných pro stimulaci subtalamického jádra (STN) a oblasti STN, využívající unikátní metodu ovládání. stimulační proud. Plánovaná studie je jednocentrové, otevřené, nerandomizované provedení s primárním cílem ukázat podobnost v kontrole motorických symptomů pro zařízení Picostim ve srovnání s dříve publikovanými údaji pro existující zařízení DBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokofrekvenční DBS regionu STN a STN je zavedenou léčbou pro středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovu chorobu s motorickými fluktuacemi, která snižuje motorické symptomy u pacientů v pozdním stádiu reagující na levodopu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni samotnou optimální léčebnou terapií. DBS se však v současnosti používá u méně než 2 % pacientů s Parkinsonovou chorobou. Ačkoli část pacientů s Parkinsonovou chorobou není z různých důvodů vhodná pro DBS, v současnosti je tento přístup značně nevyužíván a částečně je to způsobeno vnímaným chirurgickým rizikem. Dalšími omezeními přijetí jsou dostupnost chirurgů a infrastruktury, zejména mimo USA, a náklady.
Cílem tohoto projektu je shromáždit a vyhodnotit bezpečnostní data pro nové zařízení DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby a ověřit novou chirurgickou techniku využívající zařízení namontované na lebce. Zařízení s názvem Picostim je vysoce miniaturizované a optimalizované pro Parkinsonovu chorobu, s proudově řízenými výstupy a dobíjecí baterií. Při typickém použití je nutné indukční dobíjení jednou týdně po dobu jedné hodiny a životnost je projektována na 17 let. Tento projekt si klade za cíl posunout technologii DBS tak, aby bylo možné snáze ošetřit větší část pacientů, a to zkrácením a zjednodušením výkonů, a tím snížením doby operace, složitosti a nákladů a zároveň zvýšením spokojenosti pacientů a kvality života. Implantaci Picostimu obdrží až 25 pacientů, kteří budou sledováni po dobu jednoho roku.
Tato pilotní studie bude postačovat k podání žádosti o označení CE v Evropě a měla by poskytnout informace o budoucích studiích, o nichž se předpokládá, že budou vyžadovány pro přípravu žádosti FDA před uvedením na trh.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří uvádějí motorické příznaky Parkinsonovy choroby po dobu alespoň 4 let;
- Pacienti způsobilí pro operaci DBS;
- Příjem stabilní lékařské terapie po dobu 30 dnů nebo déle před screeningovým hodnocením – jak uvádí pacient;
- Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší;
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny procedury související s návštěvami a studiem (např. pomocí dálkového ovládání, nabíjecích systémů a vyplňování motorového deníku);
- Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a musí hlásit použití účinné metody antikoncepce;
Kritéria vyloučení:
- atypické parkinsonské (Parkinson-plus) syndromy;
- Jakékoli předchozí léčby pohybových poruch, které zahrnovaly intrakraniální chirurgii nebo implantaci zařízení;
- Přítomnost nebo plánovaná implantace jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení;
- Chirurgické kontraindikace (jako jsou problémy bránící bezpečné anestezii);
- Kontraindikace pro MRI skenování (jako je přítomnost kovu v těle, což znamená, že skenování může být škodlivé);
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog;
- Demence nebo jakýkoli neuropsychologický stav nebo nález, který by kontraindikoval operaci DBS. Mattis DRS-2 AEMSS 6 nebo méně;
- Předchozí operace mozku pravděpodobně interferovala s implantátem DBS;
- Časté pády při adekvátní medikační terapii ve stavu „zapnuto“, podle názoru PI/delegovaného klinického lékaře;
- Minulá nebo současná psychiatrická porucha, která podle názoru PI kontraindikuje operaci DBS;
- Užívání antikoagulačních léků, které nelze vysadit v perioperačním období;
- klinicky problematický syndrom dysregulace dopaminu podle názoru PI;
- Významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, včetně jakéhokoli terminálního onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 5 let;
- Účast v jiné studii souběžně nebo do 30 dnů před registrací, která je považována za narušení této zkoušky;
- Ženy, které jsou těhotné a uvažují o otěhotnění během období studie, nebo které kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace pomocí nového zařízení.
Bioindukční "Picostim" systém hluboké mozkové stimulace
|
Neurostimulace oblasti subtalamického jádra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce motoru.
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III za 26 týdnů po implantaci se stimulací bez medikace ve srovnání s výchozím hodnocením (bez medikace).
Standardní rozsah je od 0 do 108, nižší skóre je lepší než vyšší skóre
|
26 týdnů
|
|
Sběr a záznam nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
Četnost a typ nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod, souvisejících s procedurou, zařízení, stimulace a dalších nežádoucích příhod
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas na dokončení postupu
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po operaci po implantaci zařízení.
|
Chirurgický čas na dokončení postupu.
Rozsah je mezi 2 hodinami a 2 dny.
|
12, 26 a 52 týdnů po operaci po implantaci zařízení.
|
|
Pooperační komplikace: % pacientů s infekcemi a bolestí v místě implantace
Časové okno: 12 týdnů
|
% pacientů s infekcemi a bolestí v místě implantace
|
12 týdnů
|
|
Snášenlivost a spokojenost s náhlavním zařízením na dotazníku spokojenosti pacientů v rozsahu 1-10
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Uživatelské posouzení snášenlivosti náhlavního zařízení a účinnosti baterie zařízení (délka a frekvence nabíjení, snadnost použití) po dobu až jednoho roku po operaci.
Hodnotí se na škále 1-10, 1 je nejhorší výsledek, 10 nejlepší výsledek
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Motorické funkce hodnocené prostřednictvím záznamu motorického fluktuačního deníku
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v záznamech motorických fluktuací v deníku 12, 26 a 52 týdnů po implantaci.
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Mentace, chování a nálada hodnocené prostřednictvím standardního testu UPDRS (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny motorických funkcí oproti výchozí hodnotě: Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) I skóre 12, 26 a 52 týdnů po implantaci.
Skóre UPDRS I se může pohybovat mezi 0 a 16, 16 je nejhorší výsledek a 0 nejlepší výsledek
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v ekvivalentu L-dopa.
Požadavky na léky ve 12., 26. a 52. týdnu po implantaci.
Rozsah mezi 300 mg/den a 2000 mg/den, nejlepším výsledkem je nižší spotřeba (300 mg/den)
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Motorické a kognitivní funkce hodnocené standardním Hoehnovým a Yahrovým testem (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty ve skóre Hoehn a Yahr ve 12., 26. a 52. týdnu po implantaci.
Stupnice je mezi 1 až 5, nejlepší výsledek je 1, nejhorší výsledek je 5
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Nemotorické funkce hodnocené pomocí standardní stupnice hodnocení demence (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny skóre nemotorických příznaků od výchozího stavu po 12, 26 a 52 týdnech po implantaci.
Demence Rating scale 2 (DRS-2) skóre.
Rozsah od 0 do 144, přičemž 144 je nejlepší výsledek.
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím standardního Beckova testu inventury deprese (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Hodnocení změny kognitivních funkcí a skóre stavu nálady od výchozího stavu ve 12., 26. a 52. týdnu po implantaci.
Skóre Beck Depression Inventory, rozsah od 0 do 63, 0 je nejlepší výsledek, 63 je nejhorší výsledek
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Kvalita života hodnocena prostřednictvím standardního dotazníku Eq5D (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v měření kvality života ve 12., 26. a 52. týdnu po implantaci.
Skóre EuroQuality of Life (Eq5D) v rozmezí od 5 do 15, 5 je nejlepší výsledek, 15 nejhorší.
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Činnosti v každodenním životě hodnocené prostřednictvím standardního testu UPDRS (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny motorických funkcí od výchozí hodnoty: Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) II se zapnutou a vypnutou stimulací ve 12., 26. a 52. týdnu po implantaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, 0 je nejlepší výsledek, 52 nejhorší výsledek
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Motorické vyšetření hodnocené prostřednictvím standardního testu UPDRS (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Posouzení změny motorických funkcí od výchozí hodnoty: Skóre III na lécích podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 12, 26 a 52 týdnů po implantaci.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 56 (nejhorší výsledek)
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Komplikace terapie hodnocené pomocí standardního testu UPDRS (viz popis)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Hodnocení změny motorických funkcí od výchozí hodnoty: (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) skóre UPDRS IV 12, 26 a 52 týdnů po implantaci.
Rozsah skóre od 0 (nejlepší výsledek) do 23 (nejhorší výsledek)
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
|
Údaje o bezpečnosti hodnocené prostřednictvím analýzy výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Shromažďování a hodnocení nežádoucích příhod (souvisejících s procedurou, zařízení, stimulace a dalších nežádoucích příhod) v průběhu studie.
% pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem.
|
12, 26 a 52 týdnů po implantaci zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .