Более простая и безопасная глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона (SPARKS)
Цель состоит в том, чтобы улучшить доступность и приемлемость глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона за счет сокращения и упрощения процедуры имплантации, тем самым сокращая время операции, сложность, послеоперационные осложнения и стоимость, а также повышая удовлетворенность пациентов.
Для сокращения и упрощения процедуры имплантации было разработано миниатюрное устройство DBS, устанавливаемое на череп (Picostim), которое оптимизировано для генерации сигналов, необходимых для стимуляции субталамического ядра (STN) и области STN, с использованием уникального метода управления. ток стимуляции. Запланированное исследование представляет собой одноцентровое открытое нерандомизированное исследование с основной целью демонстрации сходства в контроле моторных симптомов для устройства Picostim по сравнению с ранее опубликованными данными для существующих устройств DBS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокочастотная DBS STN и области STN является признанным методом лечения болезни Паркинсона от умеренной до тяжелой степени с двигательными флуктуациями, уменьшая двигательные симптомы у пациентов, реагирующих на леводопу на поздних стадиях, которые не могут адекватно контролироваться только оптимальной медикаментозной терапией. Однако в настоящее время DBS используется менее чем у 2% пациентов с болезнью Паркинсона. Хотя часть пациентов с болезнью Паркинсона по разным причинам не подходит для DBS, в настоящее время существует значительное недостаточное использование этого подхода, что отчасти связано с предполагаемым хирургическим риском. Другими ограничениями для внедрения являются наличие хирургов и инфраструктуры, особенно за пределами США, а также стоимость.
Целью этого проекта является сбор и оценка данных о безопасности нового устройства DBS для лечения болезни Паркинсона и проверка новой хирургической техники с использованием устройства, устанавливаемого на черепе. Устройство, названное Picostim, очень миниатюризировано и оптимизировано для Паркинсона, с токорегулируемыми выходами и перезаряжаемой батареей. При обычном использовании индуктивная подзарядка требуется один раз в неделю в течение одного часа, а срок службы прогнозируется на уровне 17 лет. Этот проект направлен на совершенствование технологии DBS, чтобы можно было облегчить лечение большей части пациентов за счет сокращения и упрощения процедур, тем самым сокращая хирургическое время, сложность и стоимость, одновременно повышая удовлетворенность пациентов и качество жизни. До 25 пациентов получат имплантацию Picostim и будут наблюдаться в течение одного года.
Этого пилотного исследования будет достаточно, чтобы подать заявку на получение знака CE в Европе, и оно должно стать основой для будущих исследований, которые, как предполагается, потребуются для подготовки предпродажной заявки FDA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые сообщают о моторных симптомах Паркинсона в течение как минимум 4 лет;
- Пациенты, имеющие право на операцию DBS;
- Получение стабильной медикаментозной терапии в течение 30 дней и более перед скрининговыми оценками - по словам пациента;
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 года и старше;
- Быть готовым и способным соблюдать все посещения и процедуры, связанные с изучением (например, использование пульта дистанционного управления, системы зарядки и заполнение дневника движения);
- Понимает требования исследования и процедуры лечения и может дать письменное информированное согласие;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и сообщать об использовании эффективного метода контрацепции;
Критерий исключения:
- Атипичные паркинсонические (Паркинсон-плюс) синдромы;
- Любое предшествующее лечение двигательных расстройств, которое включало внутричерепную хирургию или имплантацию устройства;
- Наличие или планируемая имплантация любого другого активного имплантированного устройства;
- Хирургические противопоказания (например, проблемы, препятствующие безопасной анестезии);
- Противопоказания для МРТ-сканирования (например, наличие металла в организме, что означает, что сканирование может быть вредным);
- активное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Деменция или любое нейропсихологическое состояние или данные, которые противопоказали бы операцию DBS. Mattis DRS-2 AEMSS 6 или меньше;
- Предшествующая операция на головном мозге может помешать имплантации DBS;
- Частые падения при адекватной медикаментозной терапии в состоянии «включено», по мнению ИП/уполномоченного клинициста;
- Психическое расстройство в прошлом или в настоящее время, которое, по мнению PI, является противопоказанием к операции DBS;
- Применение антикоагулянтных препаратов, отмена которых в периоперационном периоде невозможна;
- Клинически проблемный синдром дофаминовой дисрегуляции по мнению ИП;
- Серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования, включая любое неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 5 лет;
- Участие в другом испытании одновременно или в течение 30 дней до регистрации, которое считается вмешательством в это испытание;
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга с использованием нового устройства.
Биоиндукционная система "Пикостим" для глубокой стимуляции мозга
|
Нейростимуляция области субталамического ядра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение балла III по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) через 26 недель после имплантации со стимуляцией без лекарств по сравнению с исходной оценкой (без лекарств).
Стандартный диапазон от 0 до 108, чем меньше баллов, тем лучше, чем больше.
|
26 недель
|
|
Сбор и регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота и тип нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой, устройством, стимуляцией и другие нежелательные явления.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время для завершения процедуры
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели интраоперационной имплантации устройства.
|
Хирургическое время для завершения процедуры.
Диапазон составляет от 2 часов до 2 дней.
|
12, 26 и 52 недели интраоперационной имплантации устройства.
|
|
Послеоперационные осложнения: % пациентов с инфекциями и болью в месте имплантации
Временное ограничение: 12 недель
|
% пациентов с инфекциями и болью в месте имплантации
|
12 недель
|
|
Переносимость и удовлетворенность головным устройством в диапазоне от 1 до 10 Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка пользователем переносимости головного устройства и эффективности батареи устройства (длительность и частота зарядки, простота использования) в течение одного года после операции.
Оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — наихудший результат, 10 — наилучший результат.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Двигательные функции оцениваются путем записи дневника двигательных колебаний.
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем в дневниковых записях двигательных флюктуаций через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Психика, поведение и настроение оцениваются с помощью стандартного теста UPDRS (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения моторных функций по сравнению с исходным уровнем: Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) I балл через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Оценка UPDRS I может варьироваться от 0 до 16, где 16 — наихудший результат, а 0 — лучший результат.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Двигательные и когнитивные функции
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем эквивалента леводопы.
Требования к медикаментам через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Диапазон от 300 мг/день до 2000 мг/день, лучший результат — меньшее потребление (300 мг/день)
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Моторные и когнитивные функции, оцениваемые с помощью стандартного теста Хена и Яра (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменений показателей Хена и Яра по сравнению с исходным уровнем через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Шкала от 1 до 5, лучший результат — 1, худший результат — 5.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Немоторные функции оцениваются по стандартной шкале оценки деменции (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения показателей немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Шкала оценки деменции 2 (DRS-2).
Диапазон от 0 до 144, 144 — лучший результат.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Когнитивные функции, оцененные с помощью стандартного теста Бека на депрессию (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем показателей когнитивной функции и настроения через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Шкала депрессии Бека, диапазон от 0 до 63, 0 — наилучший результат, 63 — наихудший результат
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью стандартного опросника Eq5D (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Оценка EuroQuality of Life (Eq5D) варьируется от 5 до 15, где 5 — лучший результат, 15 — худший.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Действия в повседневной жизни, оцениваемые с помощью стандартного теста UPDRS (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения моторных функций по сравнению с исходным уровнем: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) II при стимуляции и без нее через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Оценки варьируются от 0 до 52, где 0 — лучший результат, 52 — худший результат.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Двигательные исследования, оцениваемые с помощью стандартного теста UPDRS (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения моторных функций по сравнению с исходным уровнем: оценка III по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) при приеме лекарств через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Оценки варьируются от 0 (лучший результат) до 56 (худший результат).
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Осложнения терапии, оцениваемые с помощью стандартного теста UPDRS (см. описание)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Оценка изменения моторных функций по сравнению с исходным уровнем: (Единая шкала оценки болезни Паркинсона) Оценка UPDRS IV через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
Диапазон баллов от 0 (лучший результат) до 23 (худший результат)
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
|
Данные о безопасности оцениваются путем анализа возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Сбор и оценка нежелательных явлений (связанных с процедурой, устройством, стимуляцией и других нежелательных явлений) на протяжении всего исследования.
% пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Главный следователь: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Главный следователь: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .