Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enklere og sikrere dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom (SPARKS)

27. oktober 2023 oppdatert av: North Bristol NHS Trust

Målet er å forbedre tilgjengeligheten og akseptabiliteten av dyp hjernestimulering (DBS) for behandling av Parkinson ved å forkorte og forenkle implantasjonsprosedyren, og dermed redusere tid i kirurgi, kompleksitet, komplikasjoner etter operasjonen og kostnader, og øke pasienttilfredsheten.

For å lette forkortingen og forenklingen av implantasjonsprosedyren er det utviklet en miniatyrisert hodeskallemontert DBS-enhet (Picostim) som er optimert for å generere bølgeformer som trengs for stimulering av den subthalamiske kjernen (STN) og STN-regionen, ved bruk av en unik metode for å kontrollere stimuleringsstrøm. Den planlagte studien er et enkelt senter, åpent, ikke-randomisert design med det primære målet å vise likhet i kontroll av motoriske symptomer for Picostim-enheten sammenlignet med tidligere publiserte data for eksisterende DBS-enheter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyfrekvent DBS i STN- og STN-regionen er en etablert behandling for moderat til avansert Parkinson med motoriske svingninger, som reduserer motoriske symptomer hos pasienter som reagerer sent på levodopa, som ikke er tilstrekkelig kontrollert av optimal medisinsk terapi alene. Imidlertid er DBS for tiden ansatt hos mindre enn 2 % av Parkinson-pasientene. Selv om en andel av Parkinson-pasientene av ulike årsaker ikke er egnet for DBS, er det for tiden en betydelig underutnyttelse av denne tilnærmingen og delvis på grunn av opplevd kirurgisk risiko. Andre begrensninger for adopsjon er tilgjengeligheten av kirurger og infrastruktur, spesielt utenfor USA, og utgifter.

Målet med dette prosjektet er å samle inn og vurdere sikkerhetsdata for en ny DBS-enhet for behandling av Parkinson og validere en ny kirurgisk teknikk som bruker en hodeskallemontert enhet. Enheten, kalt Picostim, er svært miniatyrisert og optimalisert for Parkinson, med strømkontrollerte utganger og et oppladbart batteri. Ved vanlig bruk kreves en induktiv opplading én gang i uken i én time, og levetiden er anslått til å være 17 år. Dette prosjektet tar sikte på å fremme teknologien til DBS slik at det er mulig å behandle en større andel pasienter lettere, ved å forkorte og forenkle prosedyrer og dermed redusere kirurgisk tid, kompleksitet og kostnader, samtidig som pasienttilfredsheten og livskvaliteten økes. Opptil 25 pasienter vil motta Picostim-implantasjonen og vil bli fulgt opp over en ettårsperiode.

Denne pilotstudien vil være tilstrekkelig til å søke om et CE-merke i Europa og bør informere om fremtidige studier som forventes å være nødvendige for å utarbeide en FDA-søknad før markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som rapporterer motoriske symptomer på Parkinson i minst 4 år;
  • Pasienter som er kvalifisert for DBS-kirurgi;
  • Motta stabil medisinsk behandling i 30 dager eller lenger før screeningsvurderinger - som rapportert av pasienten;
  • menn og kvinner i alderen 21 år eller eldre;
  • Være villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer (f.eks. bruk av fjernkontrollen, ladesystemer og fullføring av motordagboken);
  • Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og rapportere ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode;

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske Parkinsons (Parkinson-pluss) syndromer;
  • Eventuelle tidligere behandlinger av bevegelsesforstyrrelser som involverte intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr;
  • Tilstedeværelse av eller planlagt implantasjon av andre aktive implanterte enheter;
  • Kirurgiske kontraindikasjoner (som problemer som forhindrer sikker anestesi);
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (som tilstedeværelse av metall i kroppen som betyr at skanning kan være skadelig);
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Demens eller en hvilken som helst nevropsykologisk tilstand eller funn som ville kontraindisere DBS-kirurgi. Mattis DRS-2 AEMSS på 6 eller mindre;
  • Tidligere hjernekirurgi vil sannsynligvis forstyrre DBS-implantatet;
  • Hyppige fall ved adekvat medisinbehandling i "på" tilstand, etter PI/delegert klinikers mening;
  • En tidligere eller nåværende psykiatrisk forstyrrelse som etter PI's mening kontraindiserer DBS-kirurgi;
  • Bruk av antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres under perioperativ periode;
  • Klinisk problematisk dopamindysreguleringssyndrom etter PIs mening;
  • Betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis forvirre evaluering av studiens endepunkter, inkludert enhver terminal sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 5 år;
  • Deltakelse i en annen prøveversjon samtidig eller innen 30 dager før påmelding, som anses å forstyrre denne prøven;
  • Kvinner som er gravide, vurderer å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering ved hjelp av en ny enhet. Bioinduksjon "Picostim" Deep Brain Stimuleringssystem
Enhet: Bioinduksjon "Picostim" Deep Brain Stimuleringssystem
Nevrostimulering av den subthalamiske kjerneregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfunksjon.
Tidsramme: 26 uker
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-poengsum 26 uker etter implantasjon med stimulering på uten medisin sammenlignet med baseline-vurdering (uten medisinering). Standardområdet er fra 0 til 108, lavere poengsum er bedre enn høyere poengsum
26 uker
Innsamling og registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
Frekvens og type uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger, prosedyrerelaterte, enhetsrelaterte, stimuleringsrelaterte og andre uønskede hendelser
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid for å fullføre prosedyren
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker intraoperativ etter implantasjon av enheten.
Kirurgisk tid for å fullføre prosedyren. Rekkevidde er mellom 2 timer og 2 dager.
12, 26 og 52 uker intraoperativ etter implantasjon av enheten.
Post-operasjonskomplikasjoner: % av pasienter med infeksjoner og smerter på implantasjonsstedet
Tidsramme: 12 uker
% av pasientene med infeksjoner og smerter på implantasjonsstedet
12 uker
Tolerabilitet og tilfredshet med den hodemonterte enheten på et spørreskjema for pasienttilfredshet fra 1-10 rekkevidde
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Brukervurdering av toleransen til den hodemonterte enheten og enhetens batterieffektivitet (lengde og frekvens for lading, brukervennlighet) i opptil ett år etter operasjonen. Vurdert gjennom en 1-10 skala, 1 er det dårligste resultatet, 10 det beste resultatet
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Motoriske funksjoner vurdert gjennom registrering av motorisk fluktuasjonsdagbok
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i motoriske fluktuasjonsdagbokregistreringer 12, 26 og 52 uker etter implantasjon.
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Mentasjon, atferd og humør vurdert gjennom standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i motoriske funksjoner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) I skårer ved 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. UPDRS I-poengsum kan variere mellom 0 og 16, 16 er det dårligste resultatet og 0 det beste resultatet
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i L-dopa ekvivalent. Medisineringsbehov 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Varierer mellom 300 mg/dag og 2000 mg/dag, beste utfall er lavere forbruk (300 mg/dag)
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Motoriske og kognitive funksjoner vurdert gjennom standard Hoehn og Yahr test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i Hoehn og Yahr skårer 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Skalaen er mellom 1 og 5, beste utfall er 1, verste utfall er 5
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Ikke-motoriske funksjoner vurdert gjennom standard demensskala (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i ikke-motoriske symptomskåre 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Demensvurdering skala 2 (DRS-2) poengsum. Varier fra 0 til 144, 144 er det beste resultatet.
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Kognitive funksjoner vurdert gjennom standard Beck Depression Inventory Test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i kognitiv funksjon og humørstatusscore ved 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Beck Depression Inventory score, varierer fra 0 til 63, 0 er det beste resultatet, 63 er det dårligste resultatet
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Livskvalitet vurdert gjennom standard Eq5D spørreskjema (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i livskvalitetsmål ved 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. EuroQuality of Life-poengsum (Eq5D) varierer fra 5 til 15, 5 er det beste resultatet, 15 det dårligste.
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Aktiviteter i dagliglivet vurdert gjennom standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i motoriske funksjoner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II av og på stimulering ved 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Poeng varierer fra 0 til 52, 0 er det beste resultatet, 52 det dårligste resultatet
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Motoriske undersøkelser vurdert gjennom standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i motoriske funksjoner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score på medisiner ved 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Poeng varierer fra 0 (beste utfall) til 56 (dårligste utfall)
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Komplikasjoner av terapi vurdert gjennom standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Vurdering av endring fra baseline i motoriske funksjoner: (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) UPDRS IV score ved 12, 26 og 52 uker etter implantasjon. Poengsummen varierer fra 0 (beste utfall) til 23 (dårligste utfall)
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Sikkerhetsdata vurdert gjennom analyse av uønskede hendelser
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.
Innsamling og vurdering av uønskede hendelser (prosedyrerelaterte, enhetsrelaterte, stimuleringsrelaterte og andre uønskede hendelser) gjennom hele forsøket. % av pasientene som har utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
12, 26 og 52 uker etter implantasjon av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Samarbeidspartnere

Bioinduction

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioinduksjon "Picostim" Deep Brain Stimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere