Eenvoudigere en veiligere diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (SPARKS)
Het doel is om de beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van Parkinson te verbeteren door de implantatieprocedure te verkorten en te vereenvoudigen, waardoor de operatietijd, complexiteit, postoperatieve complicaties en kosten worden verminderd en de patiënttevredenheid wordt vergroot.
Om de implantatieprocedure te verkorten en te vereenvoudigen, is een geminiaturiseerd op de schedel gemonteerd DBS-apparaat (Picostim) ontwikkeld dat is geoptimaliseerd om golfvormen te genereren die nodig zijn voor stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) en het STN-gebied, waarbij gebruik wordt gemaakt van een unieke controlemethode stimulatie stroom. De geplande studie is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde opzet met als hoofddoel het aantonen van gelijkenis in controle van motorische symptomen voor het Picostim-apparaat in vergelijking met eerder gepubliceerde gegevens voor bestaande DBS-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogfrequente DBS van de STN- en STN-regio is een gevestigde behandeling voor matige tot gevorderde Parkinson met motorische fluctuaties, waarbij motorische symptomen worden verminderd bij patiënten in een laat stadium die op levodopa reageren en die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met alleen optimale medische therapie. DBS wordt momenteel echter toegepast bij minder dan 2% van de Parkinson-patiënten. Hoewel een deel van de parkinsonpatiënten om verschillende redenen niet geschikt is voor DBS, wordt deze benadering op dit moment aanzienlijk onderbenut en deels is dit te wijten aan het gepercipieerde chirurgische risico. Andere beperkingen voor adoptie zijn de beschikbaarheid van chirurgen en infrastructuur, met name buiten de VS, en de kosten.
Het doel van dit project is het verzamelen en beoordelen van veiligheidsgegevens voor een nieuw DBS-apparaat voor de behandeling van Parkinson en het valideren van een nieuwe chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een op de schedel gemonteerd apparaat. Het apparaat, Picostim genaamd, is sterk geminiaturiseerd en geoptimaliseerd voor Parkinson, met stroomgestuurde uitgangen en een oplaadbare batterij. Bij normaal gebruik is één keer per week een uur lang inductief opladen nodig en de verwachte levensduur is 17 jaar. Dit project heeft tot doel de technologie van DBS te verbeteren, zodat het mogelijk wordt om een groter deel van de patiënten gemakkelijker te behandelen, door procedures te verkorten en te vereenvoudigen, waardoor de chirurgische tijd, complexiteit en kosten worden verminderd, terwijl de tevredenheid van de patiënt en de levenskwaliteit toenemen. Maximaal 25 patiënten zullen de Picostim-implantatie krijgen en gedurende een periode van een jaar worden opgevolgd.
Deze pilootstudie zal voldoende zijn om een aanvraag voor een CE-markering in Europa in te dienen en zou toekomstige studies moeten informeren die naar verwachting nodig zullen zijn om een FDA pre-market aanvraag voor te bereiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste 4 jaar motorische symptomen van Parkinson melden;
- Patiënten die in aanmerking komen voor DBS-chirurgie;
- Stabiele medische therapie ontvangen gedurende 30 dagen of langer voorafgaand aan screeningsbeoordelingen - zoals gerapporteerd door de patiënt;
- Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder;
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle bezoeken en studiegerelateerde procedures (bijvoorbeeld het gebruik van de afstandsbediening, oplaadsystemen en het invullen van het motordagboek);
- Begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en melden dat ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
Uitsluitingscriteria:
- Atypische Parkinson (Parkinson-plus) syndromen;
- Alle eerdere behandelingen voor bewegingsstoornissen waarbij intracraniële chirurgie of implantatie van een apparaat betrokken was;
- Aanwezigheid of geplande implantatie van een ander actief geïmplanteerd apparaat;
- chirurgische contra-indicaties (zoals problemen die veilige anesthesie verhinderen);
- Contra-indicaties voor MRI-scanning (zoals de aanwezigheid van metaal in het lichaam, wat betekent dat scannen schadelijk kan zijn);
- Actief alcohol- of drugsmisbruik;
- Dementie of een neuropsychologische aandoening of bevinding die een DBS-operatie zou contra-indiceren. Mattis DRS-2 AEMSS van 6 of minder;
- Eerdere hersenoperaties die waarschijnlijk interfereren met het DBS-implantaat;
- Frequent vallen bij adequate medicamenteuze therapie in een "aan"-toestand, naar de mening van de PI/gedelegeerd clinicus;
- Een vroegere of actuele psychiatrische stoornis die naar de mening van de PI een DBS-operatie gecontra-indiceerd is;
- Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode;
- Klinisch problematisch dopamine-ontregelingssyndroom naar het oordeel van de PI;
- Significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren, inclusief elke terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 5 jaar;
- Deelname aan een andere studie gelijktijdig met of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, die geacht wordt deze studie te verstoren;
- Vrouwen die zwanger zijn, overwegen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie met behulp van een nieuw apparaat.
Bio-inductie "Picostim" Deep Brain Stimulatiesysteem
|
Neurostimulatie van de nucleus subthalamicus regio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III-score 26 weken na implantatie met stimulatie aan zonder medicatie in vergelijking met baseline-beoordeling (zonder medicatie).
Het standaardbereik is van 0 tot 108, een lagere score is beter dan een hogere score
|
26 weken
|
|
Verzamelen en registreren van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage en type bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, proceduregerelateerd, apparaatgerelateerd, stimulatiegerelateerd en andere bijwerkingen
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken intraoperatieve na implantatie van het implantaat.
|
Chirurgische tijd om de procedure te voltooien.
Bereik tussen 2 uur en 2 dagen.
|
12, 26 en 52 weken intraoperatieve na implantatie van het implantaat.
|
|
Complicaties na de operatie: % patiënten met infecties en pijn op de implantatieplaats
Tijdsspanne: 12 weken
|
% patiënten met infecties en pijn op de implantatieplaats
|
12 weken
|
|
Verdraagbaarheid en tevredenheid met het op het hoofd gemonteerde apparaat op een 1-10 bereik Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling door de gebruiker van de verdraagbaarheid van het op het hoofd gemonteerde apparaat en van de batterij-efficiëntie van het apparaat (duur en frequentie van opladen, gebruiksgemak) tot een jaar na de operatie.
Beoordeeld op een schaal van 1-10, waarbij 1 het slechtste resultaat is, 10 het beste resultaat
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Motorische functies beoordeeld door middel van het bijhouden van een motorfluctuatiedagboek
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in dagboekopnamen van motorische fluctuaties op 12, 26 en 52 weken na implantatie.
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Mentatie, gedrag en stemming beoordeeld door middel van standaard UPDRS-test (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in motorische functies: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I-score op 12, 26 en 52 weken na implantatie.
UPDRS I-score kan variëren tussen 0 en 16, waarbij 16 het slechtste resultaat is en 0 het beste resultaat
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in L-dopa-equivalent.
Medicatievereisten 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Bereik tussen 300 mg/dag en 2000 mg/dag, het beste resultaat is een lager verbruik (300 mg/dag)
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Motorische en cognitieve functies beoordeeld door middel van standaard Hoehn en Yahr-test (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in Hoehn- en Yahr-scores 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Schaal loopt van 1 tot 5, beste uitkomst is 1, slechtste uitkomst is 5
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Niet-motorische functies beoordeeld door middel van standaard Dementia Rating Scale (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in scores voor niet-motorische symptomen 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Dementia Rating schaal 2 (DRS-2) score.
Bereik van 0 tot 144, waarbij 144 de beste uitkomst is.
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Cognitieve functies beoordeeld door middel van standaard Beck Depression Inventory Test (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in scores voor cognitief functioneren en stemmingsstatus op 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Beck Depression Inventory score, bereik van 0 tot 63, waarbij 0 het beste resultaat is, 63 het slechtste resultaat
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld via standaard Eq5D-vragenlijst (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven-metingen op 12, 26 en 52 weken na implantatie.
EuroQuality of Life-score (Eq5D) score variërend van 5 tot 15, waarbij 5 de beste uitkomst is, 15 de slechtste.
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Activiteiten in het dagelijks leven beoordeeld door middel van standaard UPDRS-test (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in motorische functies: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II aan en uit stimulatie op 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij 0 het beste resultaat is, 52 het slechtste resultaat
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Motorische onderzoeken beoordeeld door middel van standaard UPDRS-test (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in motorische functies: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III-score op medicijnen 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Scores variëren van 0 (beste uitkomst) tot 56 (slechtste uitkomst)
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Complicaties van therapie beoordeeld door middel van standaard UPDRS-test (zie beschrijving)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in motorische functies: (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) UPDRS IV-score 12, 26 en 52 weken na implantatie.
Scorebereik van 0 (beste uitkomst) tot 23 (slechtste uitkomst)
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
|
Veiligheidsgegevens beoordeeld door analyse van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Verzameling en beoordeling van bijwerkingen (proceduregerelateerd, apparaatgerelateerd, stimulatiegerelateerd en andere bijwerkingen) tijdens het onderzoek.
% patiënten met apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .