파킨슨병을 위한 더 간단하고 안전한 뇌심부 자극 (SPARKS)
목표는 이식 절차를 단축하고 단순화함으로써 파킨슨병 치료를 위한 심부 뇌 자극(DBS)의 가용성과 수용성을 개선하여 수술 시간, 복잡성, 수술 후 합병증 및 비용을 줄이고 환자 만족도를 높이는 것입니다.
이식 절차의 단축 및 단순화를 용이하게 하기 위해 시상하 핵(STN) 및 STN 영역의 자극에 필요한 파형을 생성하도록 최적화된 소형 두개골 장착 DBS 장치(Picostim)가 개발되었습니다. 자극 전류. 계획된 연구는 기존 DBS 장치에 대해 이전에 발표된 데이터와 비교하여 Picostim 장치에 대한 운동 증상 제어의 유사성을 보여주는 것을 주요 목적으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
STN 및 STN 영역의 고주파 DBS는 운동 동요가 있는 중등도에서 진행성 파킨슨병에 대해 확립된 치료법으로, 최적의 약물 요법만으로는 적절하게 조절되지 않는 말기 레보도파 반응 환자의 운동 증상을 감소시킵니다. 그러나 DBS는 현재 파킨슨병 환자의 2% 미만에서 사용됩니다. 파킨슨병 환자의 비율은 여러 가지 이유로 DBS에 적합하지 않지만 현재 이 접근법의 활용도가 상당히 낮으며 이는 부분적으로 인지된 수술 위험 때문입니다. 입양에 대한 다른 제한 사항은 특히 미국 이외의 지역에서 외과 의사 및 인프라의 가용성과 비용입니다.
이 프로젝트의 목적은 파킨슨병 치료를 위한 새로운 DBS 장치의 안전성 데이터를 수집 및 평가하고 두개골 장착 장치를 사용하는 새로운 수술 기법을 검증하는 것입니다. Picostim이라고 하는 이 장치는 전류 제어 출력과 재충전 가능한 배터리를 사용하여 매우 소형화되고 파킨슨병에 최적화되었습니다. 일반적인 사용에서 유도 충전은 일주일에 한 번 1시간 동안 필요하며 서비스 수명은 17년으로 예상됩니다. 이 프로젝트는 DBS의 기술을 발전시켜 절차를 단축하고 단순화하여 수술 시간, 복잡성 및 비용을 줄이고 환자 만족도와 삶의 질을 높임으로써 더 많은 환자를 보다 쉽게 치료할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 최대 25명의 환자가 Picostim 이식을 받게 되며 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
이 파일럿 연구는 유럽에서 CE 마크를 신청하기에 충분할 것이며 FDA 시판 전 신청을 준비하는 데 필요할 것으로 예상되는 향후 연구에 정보를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 4년 동안 파킨슨병의 운동 증상을 보고한 환자;
- DBS 수술을 받을 수 있는 환자
- 환자가 보고한 대로 선별 평가 전 30일 이상 동안 안정적인 의료 요법을 받는 경우
- 21세 이상의 남녀
- 모든 방문 및 학습 관련 절차(예: 리모콘 사용, 시스템 충전 및 운동 일지 작성)를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 피임 방법을 사용하여 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병(파킨슨-플러스) 증후군;
- 두개내 수술 또는 장치 이식과 관련된 이전의 모든 운동 장애 치료;
- 다른 활성 이식 장치의 존재 또는 계획된 이식
- 외과적 금기 사항(예: 안전한 마취를 방해하는 문제)
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(스캐닝이 해로울 수 있음을 의미하는 체내 금속 존재 등)
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 치매 또는 모든 신경 심리학적 상태 또는 DBS 수술을 금하는 소견. 6 이하의 Mattis DRS-2 AEMSS;
- DBS 이식을 방해할 가능성이 있는 이전의 뇌 수술;
- PI/위임 임상의의 의견에 따라 "켜짐" 상태에서 적절한 약물 치료를 받을 때 빈번한 낙상;
- PI의 의견에 따라 DBS 수술을 금하는 과거 또는 현재의 정신 장애
- 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 사용;
- PI의 견해로는 임상적으로 문제가 있는 도파민 조절장애 증후군;
- 예상 생존 기간이 5년 미만인 불치병을 포함하여 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태
- 본 임상시험을 방해하는 것으로 간주되는 다른 임상시험에 동시 또는 등록 전 30일 이내에 참여;
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 생각이 있거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
새로운 장치를 사용한 뇌심부 자극.
생체 유도 "Picostim" 뇌심부 자극 시스템
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시상하핵 영역의 신경자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능의 변화.
기간: 26주
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기준선 평가(약물 없음)와 비교하여 약물 없이 자극을 가한 이식 후 26주에 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) III 점수의 변화.
표준 범위는 0에서 108까지이며, 낮은 점수가 높은 점수보다 좋습니다.
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26주
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부작용 수집 및 기록
기간: 26주
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심각한 부작용, 시술 관련, 장치 관련, 자극 관련 및 기타 부작용을 포함한 부작용의 비율 및 유형
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차를 완료하는 수술 시간
기간: 장치 이식 후 수술 중 12주, 26주 및 52주.
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절차를 완료하는 수술 시간.
범위는 2시간에서 2일 사이입니다.
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장치 이식 후 수술 중 12주, 26주 및 52주.
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수술 후 합병증: 이식 부위에 감염 및 통증이 있는 환자의 %
기간: 12주
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이식 부위에 감염 및 통증이 있는 환자 %
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12주
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1-10 범위의 머리 장착형 장치에 대한 내약성 및 만족도 환자 만족도 설문지
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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수술 후 최대 1년 동안 머리 장착형 장치의 내약성 및 장치의 배터리 효율성(충전 길이 및 빈도, 사용 용이성)에 대한 사용자 평가.
1-10 척도를 통해 평가되며 1은 최악의 결과, 10은 최상의 결과입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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운동 변동 일지 기록을 통해 평가된 운동 기능
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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이식 후 12주, 26주 및 52주에 운동 변동 일기 기록의 기준선으로부터의 변화 평가.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 UPDRS 테스트를 통해 평가된 정신, 행동 및 기분(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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운동 기능의 기준선으로부터의 변화 평가: 이식 후 12주, 26주 및 52주에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) I 점수.
UPDRS I 점수는 0에서 16 사이로 다양할 수 있으며, 16은 최악의 결과이고 0은 최상의 결과입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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운동 및 인지 기능
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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기준치로부터 L-도파 당량의 변화 평가.
이식 후 12주, 26주 및 52주에 약물 요구 사항.
300mg/일에서 2000mg/일 사이의 범위, 최상의 결과는 섭취량을 줄이는 것입니다(300mg/일).
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 Hoehn 및 Yahr 테스트를 통해 평가된 운동 및 인지 기능(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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이식 후 12주, 26주 및 52주에 Hoehn 및 Yahr 점수의 기준선으로부터의 변화 평가.
척도는 1에서 5 사이이며 최상의 결과는 1, 최악의 결과는 5입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 치매 평가 척도를 통해 평가된 비운동 기능(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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이식 후 12주, 26주 및 52주에 비운동 증상 점수의 기준선으로부터의 변화 평가.
치매 등급 척도 2(DRS-2) 점수.
범위는 0에서 144까지이며 144가 최상의 결과입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 Beck Depression Inventory Test를 통해 평가된 인지 기능(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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이식 후 12주, 26주 및 52주에 인지 기능 및 기분 상태 점수의 기준선으로부터의 변화 평가.
Beck Depression Inventory 점수, 범위는 0에서 63까지, 0은 최상의 결과, 63은 최악의 결과
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 Eq5D 설문지를 통해 평가된 삶의 질(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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이식 후 12주, 26주 및 52주에 삶의 질 측정에서 기준선으로부터의 변화 평가.
EuroQuality of Life 점수(Eq5D) 점수 범위는 5~15이며, 5가 가장 좋은 결과이고 15가 최악입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 UPDRS 테스트를 통해 평가되는 일상 생활 활동(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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운동 기능의 기준선으로부터의 변화 평가: 이식 후 12주, 26주 및 52주에 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) II 자극 켜기 및 끄기.
점수 범위는 0에서 52까지이며 0은 최상의 결과이고 52는 최악의 결과입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 UPDRS 테스트를 통해 평가된 운동 검사(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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운동 기능의 기준선으로부터의 변화 평가: 이식 후 12주, 26주 및 52주에 약물에 대한 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III 점수.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 56(최악의 결과)까지입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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표준 UPDRS 테스트를 통해 평가된 치료의 합병증(설명 참조)
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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운동 기능의 기준선으로부터의 변화 평가: 이식 후 12주, 26주 및 52주에 (통합 파킨슨병 등급 척도) UPDRS IV 점수.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 23(최악의 결과)까지입니다.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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이상반응 발생 분석을 통한 안전성 데이터 평가
기간: 장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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시험 전반에 걸쳐 부작용(시술 관련, 장치 관련, 자극 관련 및 기타 부작용)의 수집 및 평가.
장치 관련 또는 절차 관련 부작용이 있는 환자의 %.
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장치 이식 후 12주, 26주 및 52주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- 수석 연구원: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- 수석 연구원: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
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