Yksinkertaisempi ja turvallisempi syväaivojen stimulaatio Parkinsonin taudille (SPARKS)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: North Bristol NHS Trust
Tavoitteena on parantaa syväaivostimulaation (DBS) saatavuutta ja hyväksyttävyyttä Parkinsonin hoidossa lyhentämällä ja yksinkertaistamalla implantaatioprosessia, mikä vähentää leikkaukseen kuluvaa aikaa, monimutkaisuutta, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kustannuksia sekä lisää potilastyytyväisyyttä.
Implantaatiomenettelyn lyhentämisen ja yksinkertaistamisen helpottamiseksi on kehitetty miniatyrisoitu kalloon asennettu DBS-laite (Picostim), joka on optimoitu tuottamaan aaltomuotoja, joita tarvitaan subtalamisen ytimen (STN) ja STN-alueen stimulaatioon ainutlaatuisella ohjausmenetelmällä. stimulaatiovirta. Suunniteltu tutkimus on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu malli, jonka ensisijaisena tavoitteena on osoittaa samankaltaisuus Picostim-laitteen motoristen oireiden hallinnassa verrattuna aiemmin julkaistuihin tietoihin olemassa olevista DBS-laitteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STN- ja STN-alueen korkean taajuuden DBS on vakiintunut hoito kohtalaiselle tai pitkälle edenneelle Parkinsonille, jolla on motorisia vaihteluita. Se vähentää motorisia oireita myöhäisvaiheen levodopa-responsiivisilla potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan pelkällä optimaalisella lääkehoidolla. DBS:ää käytetään kuitenkin tällä hetkellä alle 2 prosentilla Parkinson-potilaista. Vaikka osa Parkinson-potilaista ei eri syistä sovellu DBS:lle, tällä hetkellä tätä lähestymistapaa ei hyödynnetä merkittävästi, ja osittain tämä johtuu havaitusta leikkausriskistä. Muita adoptiorajoituksia ovat kirurgien ja infrastruktuurin saatavuus, erityisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella, ja kustannukset.
Tämän projektin tavoitteena on kerätä ja arvioida turvallisuustietoja uudesta Parkinsonin hoitoon tarkoitetusta DBS-laitteesta ja validoida uusi kalloon asennettavaa laitetta käyttävä kirurginen tekniikka. Laite, nimeltään Picostim, on erittäin pienikokoinen ja optimoitu Parkinsonille, virtaohjatulla lähdöllä ja ladattavalla akulla. Tyypillisessä käytössä induktiivinen lataus vaaditaan kerran viikossa tunnin ajan ja käyttöiän arvioidaan olevan 17 vuotta. Tämän hankkeen tavoitteena on edistää DBS:n teknologiaa siten, että suurempi osa potilaista on mahdollista hoitaa helpommin lyhentämällä ja yksinkertaistamalla toimenpiteitä, mikä vähentää leikkausaikaa, monimutkaisuutta ja kustannuksia sekä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Jopa 25 potilasta saa Picostim-istutuksen, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Tämä pilottitutkimus riittää CE-merkinnän hakemiseen Euroopassa, ja sen pitäisi antaa tietoja tuleville tutkimuksille, joita odotetaan vaadittavan FDA:n markkinoille saattamista edeltävän hakemuksen laatimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka raportoivat Parkinsonin motorisista oireista vähintään 4 vuoden ajan;
- DBS-leikkaukseen oikeutetut potilaat;
- Stabiilin lääketieteellisen hoidon saaminen 30 päivän ajan tai pidempään ennen seulontaarviointia - potilaan ilmoittamana;
- 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia vierailuja ja opintoihin liittyviä menettelyjä (esim. kaukosäätimen käyttö, latausjärjestelmät ja moottoripäiväkirjan täyttäminen);
- Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa, ja heidän on raportoitava tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä;
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset Parkinsonin (Parkinson-plus) -oireyhtymät;
- Kaikki aiemmat liikehäiriöiden hoidot, joihin liittyi kallonsisäistä leikkausta tai laitteen implantointia;
- Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen olemassaolo tai suunniteltu implantti;
- Kirurgiset vasta-aiheet (kuten ongelmat, jotka estävät turvallisen anestesian);
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (kuten metallin esiintyminen kehossa, mikä tarkoittaa, että skannaus voi olla haitallista);
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Dementia tai mikä tahansa neuropsykologinen tila tai löydös, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle. Mattis DRS-2 AEMSS 6 tai vähemmän;
- Aiempi aivoleikkaus, joka todennäköisesti häiritsee DBS-implanttia;
- Usein kaatuminen riittävän lääkityshoidon aikana "päällä" PI:n/valtuutetun kliinisen mielestä;
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen häiriö, joka PI:n mielestä on DBS-leikkauksen vasta-aiheinen;
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen ajanjakson aikana;
- Kliinisesti ongelmallinen dopamiinin säätelyhäiriön oireyhtymä PI:n mielestä;
- Merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 5 vuotta;
- Osallistuminen toiseen kokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, jonka katsotaan häiritsevän tätä kokeilua;
- Naiset, jotka ovat raskaana, harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Deep Brain stimulaatio uudella laitteella.
Bioinduktio "Picostim" Deep Brain Stimulation -järjestelmä
|
Subtalamisen tuman alueen neurostimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III -pistemäärässä 26 viikkoa implantaation jälkeen stimulaation ollessa päällä ilman lääkitystä verrattuna lähtötilanteen arviointiin (ilman lääkitystä).
Vakioalue on 0–108, pienempi pistemäärä on parempi kuin korkeampi pistemäärä
|
26 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, toimenpiteeseen liittyvät, laitteeseen liittyvät, stimulaatioon liittyvät ja muut haittatapahtumat
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika toimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeinen laitteen implantointi.
|
Leikkausaika toimenpiteen suorittamiseen.
Aikaväli on 2h - 2 päivää.
|
12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeinen laitteen implantointi.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: % potilaista, joilla on infektioita ja kipua implantaatiokohdassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% potilaista, joilla on infektioita ja kipua implantaatiokohdassa
|
12 viikkoa
|
|
Päähän kiinnitettävän laitteen siedettävyys ja tyytyväisyys 1-10 alueen potilastyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Käyttäjän arvio päähän kiinnitettävän laitteen siedettävyydestä ja laitteen akun tehokkuudesta (latauksen pituus ja tiheys, käytön helppous) enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Arvioitu asteikolla 1-10, 1 on huonoin tulos, 10 paras tulos
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Moottorin toiminnot on arvioitu kirjaamalla moottorin vaihtelupäiväkirja
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta motorisen fluktuaatiopäiväkirjan tallennuksissa 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala arvioitu tavallisella UPDRS-testillä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Motoristen toimintojen muutoksen arviointi lähtötilanteesta: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) I pisteet 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
UPDRS I -pisteet voivat vaihdella välillä 0-16, 16 on huonoin tulos ja 0 paras tulos
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Motoriset ja kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
L-dopa-ekvivalentin muutoksen arviointi lähtötasosta.
Lääkitysvaatimukset 12, 26 ja 52 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Välillä 300 mg/vrk ja 2000 mg/vrk, paras tulos on pienempi kulutus (300 mg/vrk)
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Motoriset ja kognitiiviset toiminnot arvioitu Hoehnin ja Yahrin standarditestillä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta Hoehnin ja Yahrin pisteissä 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
Asteikko on 1-5, paras tulos on 1, huonoin tulos on 5
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Ei-motoriset toiminnot, jotka on arvioitu tavallisella dementialuokitusasteikolla (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Ei-motoristen oireiden pisteytyksen muutoksen arviointi lähtötilanteesta 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
Dementia Rating asteikko 2 (DRS-2) -pisteet.
Alue 0–144, 144 on paras tulos.
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Kognitiiviset toiminnot arvioitu tavallisella Beck Depression Inventory Testillä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Kognitiivisten toimintojen ja mielialan pisteiden muutoksen arviointi lähtötilanteesta 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
Beck Depression Inventory -pisteet, vaihteluväli 0-63, 0 on paras tulos, 63 on huonoin tulos
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Elämänlaatu arvioitu tavallisella Eq5D-kyselylomakkeella (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Arvio elämänlaadun muutoksesta lähtötasosta 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
EuroQuality of Life -pisteet (Eq5D) vaihtelevat 5–15, 5 on paras tulos, 15 huonoin.
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit arvioitiin tavallisella UPDRS-testillä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Motoristen toimintojen muutoksen arviointi lähtötilanteesta: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) II päälle ja pois stimulaatiosta 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-52, 0 on paras tulos, 52 huonoin tulos
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Motoriset tutkimukset arvioitu tavallisella UPDRS-testillä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Arvio motoristen toimintojen muutoksista lähtötasosta: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) III pisteet lääkkeillä 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 56:een (huonoin tulos)
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Hoidon komplikaatiot arvioitu tavallisella UPDRS-testillä (katso kuvaus)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Motoristen toimintojen muutoksen arviointi lähtötilanteesta: (Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko) UPDRS IV -pistemäärä 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
Pisteiden vaihteluväli 0 (paras tulos) 23 (huonoin tulos)
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
|
Turvallisuustiedot on arvioitu analysoimalla haittatapahtumien esiintymistä
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Haittatapahtumien kerääminen ja arviointi (toimenpiteeseen, laitteeseen liittyviin, stimulaatioon liittyviin ja muihin haittatapahtumiin) koko kokeen ajan.
% potilaista, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
|
12, 26 ja 52 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Päätutkija: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Päätutkija: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .