Stimolazione cerebrale profonda più semplice e più sicura per il morbo di Parkinson (SPARKS)
L'obiettivo è migliorare la disponibilità e l'accettabilità della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del Parkinson accorciando e semplificando la procedura di impianto, riducendo così i tempi dell'intervento chirurgico, la complessità, le complicanze e i costi post-operatori e aumentando la soddisfazione del paziente.
Per facilitare l'accorciamento e la semplificazione della procedura di impianto, è stato sviluppato un dispositivo DBS miniaturizzato montato sul cranio (Picostim) che è ottimizzato per generare forme d'onda necessarie per la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) e della regione STN, impiegando un metodo unico di controllo corrente di stimolazione. Lo studio pianificato è un singolo centro, in aperto, design non randomizzato con l'obiettivo primario di mostrare la somiglianza nel controllo dei sintomi motori per il dispositivo Picostim rispetto ai dati precedentemente pubblicati per i dispositivi DBS esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La DBS ad alta frequenza della regione STN e STN è un trattamento consolidato per il Parkinson da moderato a avanzato con fluttuazioni motorie, riducendo i sintomi motori nei pazienti che rispondono alla levodopa in stadio avanzato, che non sono adeguatamente controllati dalla sola terapia medica ottimale. Tuttavia, la DBS è attualmente impiegata in meno del 2% dei pazienti con Parkinson. Sebbene una percentuale di pazienti affetti da Parkinson non sia per vari motivi adatta alla DBS, attualmente vi è un significativo sottoutilizzo di questo approccio e in parte ciò è dovuto al rischio chirurgico percepito. Altre limitazioni all'adozione sono la disponibilità di chirurghi e infrastrutture, in particolare al di fuori degli Stati Uniti, e le spese.
L'obiettivo di questo progetto è raccogliere e valutare i dati di sicurezza per un nuovo dispositivo DBS per il trattamento del Parkinson e convalidare una nuova tecnica chirurgica che utilizza un dispositivo montato sul cranio. Il dispositivo, chiamato Picostim, è altamente miniaturizzato e ottimizzato per il Parkinson, con uscite controllate in corrente e una batteria ricaricabile. Nell'uso tipico, è necessaria una ricarica induttiva una volta alla settimana per un'ora e la durata prevista è di 17 anni. Questo progetto mira a far progredire la tecnologia della DBS in modo che sia possibile trattare più facilmente una percentuale maggiore di pazienti, accorciando e semplificando le procedure, riducendo così il tempo, la complessità e il costo dell'intervento chirurgico, aumentando al contempo la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. Fino a 25 pazienti riceveranno l'impianto di Picostim e saranno seguiti per un periodo di un anno.
Questo studio pilota sarà sufficiente per presentare una domanda per un marchio CE in Europa e dovrebbe informare gli studi futuri che dovrebbero essere richiesti per preparare una domanda pre-commercializzazione della FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che riferiscono sintomi motori di Parkinson da almeno 4 anni;
- Pazienti idonei per la chirurgia DBS;
- Ricevere una terapia medica stabile per 30 giorni o più prima delle valutazioni di screening - come riportato dal paziente;
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni;
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio (ad esempio, utilizzare il telecomando, i sistemi di ricarica e compilare il diario motorio);
- Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento ed è in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e riferire utilizzando un metodo contraccettivo efficace;
Criteri di esclusione:
- Sindromi parkinsoniane atipiche (Parkinson-plus);
- Eventuali precedenti trattamenti per disturbi del movimento che hanno comportato interventi chirurgici intracranici o impianto di dispositivi;
- Presenza o impianto pianificato di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo;
- Controindicazioni chirurgiche (come problemi che impediscono un'anestesia sicura);
- Controindicazioni per la scansione MRI (come la presenza di metallo nel corpo che significa che la scansione può essere dannosa);
- Abuso attivo di alcol o droghe;
- Demenza o qualsiasi condizione neuropsicologica o scoperta che possa controindicare la chirurgia DBS. Mattis DRS-2 AEMSS di 6 o meno;
- Precedente intervento chirurgico al cervello che potrebbe interferire con l'impianto DBS;
- Cadute frequenti durante un'adeguata terapia farmacologica in uno stato "on", secondo l'opinione del PI/clinico delegato;
- Un disturbo psichiatrico passato o presente che a parere del PI controindica la chirurgia DBS;
- Uso di farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio;
- Sindrome da disregolazione dopaminergica clinicamente problematica a parere del PI;
- Condizione medica significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio, inclusa qualsiasi malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a 5 anni;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione in concomitanza o nei 30 giorni precedenti l'iscrizione, che si ritenga interferisca con questa sperimentazione;
- Donne in gravidanza, che stanno valutando una gravidanza durante il periodo di studio o che stanno allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda utilizzando un nuovo dispositivo.
Sistema di stimolazione cerebrale profonda "Picostim" a bioinduzione
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Neurostimolazione della regione del nucleo subtalamico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione motoria.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III a 26 settimane dopo l'impianto con stimolazione attiva senza farmaci rispetto alla valutazione basale (senza farmaci).
L'intervallo standard va da 0 a 108, il punteggio più basso è migliore del punteggio più alto
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26 settimane
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Raccolta e registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tasso e tipo di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi, correlati alla procedura, correlati al dispositivo, correlati alla stimolazione e altri eventi avversi
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico per completare la procedura
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane intraoperatorie dopo l'impianto del dispositivo.
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Tempo chirurgico per completare la procedura.
Intervallo compreso tra 2 ore e 2 giorni.
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12, 26 e 52 settimane intraoperatorie dopo l'impianto del dispositivo.
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Complicanze post-operatorie: % di pazienti con infezioni e dolore al sito di impianto
Lasso di tempo: 12 settimane
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% di pazienti con infezioni e dolore al sito di impianto
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12 settimane
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Tollerabilità e soddisfazione con il dispositivo montato sulla testa su un intervallo 1-10 Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione dell'utente della tollerabilità del dispositivo montato sulla testa e dell'efficienza della batteria del dispositivo (durata e frequenza di ricarica, facilità d'uso) fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.
Valutato attraverso una scala da 1 a 10, dove 1 è il peggior risultato, 10 il miglior risultato
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Funzioni motorie valutate attraverso la registrazione del diario delle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle registrazioni del diario delle fluttuazioni motorie a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Mentazione, comportamento e umore valutati attraverso il test UPDRS standard (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle funzioni motorie: punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) I a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
Il punteggio UPDRS I può variare tra 0 e 16, 16 è il peggior risultato e 0 il miglior risultato
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'equivalente di L-dopa.
Fabbisogno di farmaci a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
Intervallo tra 300 mg/giorno e 2000 mg/giorno, il miglior risultato è un consumo inferiore (300 mg/giorno)
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Funzioni motorie e cognitive valutate attraverso il test standard di Hoehn e Yahr (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei punteggi di Hoehn e Yahr a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
La scala va da 1 a 5, il miglior risultato è 1, il peggior risultato è 5
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Funzioni non motorie valutate attraverso la scala di valutazione della demenza standard (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi non motori a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
Punteggio della scala di valutazione della demenza 2 (DRS-2).
Intervallo da 0 a 144, 144 è il miglior risultato.
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Funzioni cognitive valutate attraverso lo standard Beck Depression Inventory Test (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva e nei punteggi dello stato dell'umore a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
Punteggio Beck Depression Inventory, intervallo da 0 a 63, 0 è il miglior risultato, 63 è il peggior risultato
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Qualità della vita valutata attraverso il questionario standard Eq5D (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle misure di qualità della vita a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
Il punteggio EuroQuality of Life (Eq5D) va da 5 a 15, dove 5 è il miglior risultato, 15 il peggiore.
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Attività nella vita quotidiana valutate attraverso il test UPDRS standard (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle funzioni motorie: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II on e off stimolazione a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
I punteggi vanno da 0 a 52, dove 0 è il miglior risultato, 52 il peggior risultato
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Esami motori valutati tramite test UPDRS standard (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle funzioni motorie: punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III sui farmaci a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
I punteggi vanno da 0 (miglior risultato) a 56 (peggior risultato)
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Complicanze della terapia valutate attraverso il test UPDRS standard (vedi descrizione)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle funzioni motorie: (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Punteggio UPDRS IV a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto.
Intervallo di punteggio da 0 (miglior risultato) a 23 (peggior risultato)
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Dati sulla sicurezza valutati attraverso l'analisi del verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Raccolta e valutazione degli eventi avversi (correlati alla procedura, al dispositivo, alla stimolazione e altri eventi avversi) durante lo studio.
% di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
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12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Investigatore principale: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Investigatore principale: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3174
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