慢性鼓膜穿孔患者の手術予防における血小板濃縮血漿の有効性
2024年6月21日 更新者：Hinrich Staecker, MD, PhD、University of Kansas Medical Center
この研究を行うことで、研究者は多血小板血漿 (PRP) が手術の代わりに鼓膜の穴を癒すことができるかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼓室形成術の基準を満たす患者
- -プロトコルを遵守し、すべての研究訪問に参加する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前に中耳または外側頭蓋底手術を受けた患者
- 鼓膜形成術の対象とならない患者
- あらゆる種類の血小板障害、がん、進行中の全身性感染症
- 血行動態の不安定性、敗血症、感染症、タバコの使用、鼓膜へのステロイドの使用
- I型糖尿病またはその他の自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP治療
参加者は多血小板プラズマ治療を受けます。
参加者は、クリニックへの最大5回の旅行を行うよう求められます（適格性のために1回、PRPのために1回、フォローアップのために3回）。
参加期間は最長で約 6 週間です。
2回目の訪問とPRPの適用後、患者は合併症や懸念がないか注意深く監視されます.
これには、PRP の最初の適用から 3 ～ 5 日後のフォローアップの電話が含まれます。
また、問題や懸念が生じた場合は、2 週間間隔またはそれよりも早く、患者を綿密に追跡します。
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多血小板血漿 (PRP) は、血小板が豊富な血漿です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術が必要な患者の予防
時間枠：6週間
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穿孔に対する手術を回避できた参加者の数。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒までの時間
時間枠：6週間
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ミシン目のサイズ
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hinrich Staecker, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。