Eficacia del plasma enriquecido en plaquetas en la prevención de la cirugía en pacientes con perforación crónica de la membrana timpánica
27 de febrero de 2019 actualizado por: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Al hacer este estudio, los investigadores esperan descubrir si el plasma rico en plaquetas (PRP) puede curar los agujeros en el tímpano como una alternativa a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Sykes, PhD
- Número de teléfono: 913-588-7154
- Correo electrónico: ksykes@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Matthew Shew, MD
-
Sub-Investigador:
- Kevin Sykes, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios para el procedimiento de timpanoplastia
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía del oído medio o de la base lateral del cráneo
- Pacientes que no calificarían para una timpanoplastia
- Cualquier tipo de trastorno plaquetario, cáncer o infección sistémica en curso
- Cualquier tipo de inestabilidad hemodinámica, septicemia, infección, tabaquismo, cualquier uso de esteroides en los tímpanos
- Diabetes tipo I u otra patología autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento PRP
Los participantes reciben tratamiento con plasma rico en plaquetas.
Se les pedirá a los participantes que hagan hasta 5 viajes a la clínica (uno para elegibilidad, uno para el PRP, tres visitas de seguimiento).
Se espera que la participación dure hasta unas 6 semanas.
Después de la segunda visita y la aplicación de PRP, los pacientes serán monitoreados de cerca por cualquier complicación o inquietud.
Esto incluirá una llamada telefónica de seguimiento de 3 a 5 días después de la aplicación inicial de PRP.
Los pacientes también serán seguidos de cerca en intervalos de 2 semanas o antes en caso de que surja algún problema o inquietud.
|
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es plasma sanguíneo que ha sido enriquecido con plaquetas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de pacientes que requieren cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes que pueden evitar la cirugía para su perforación.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tamaño de la perforación
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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