Efficacité du plasma enrichi en plaquettes dans la prévention de la chirurgie chez les patients présentant une perforation chronique de la membrane tympanique
21 juin 2024 mis à jour par: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
En faisant cette étude, les chercheurs espèrent découvrir si le plasma riche en plaquettes (PRP) peut guérir les trous dans le tympan comme alternative à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères de la procédure de tympanoplastie
- Disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'oreille moyenne ou de la base latérale du crâne
- Patients qui ne seraient pas admissibles à une tympanoplastie
- Tout type de trouble plaquettaire, de cancer ou d'infection systémique en cours
- Tout type d'instabilité hémodynamique, septicémie, infection, tabagisme, toute utilisation de stéroïdes aux tympans
- Diabète de type I ou autre pathologie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement PRP
Les participants reçoivent un traitement au plasma riche en plaquettes.
Les participants seront invités à effectuer jusqu'à 5 visites à la clinique (une pour l'éligibilité, une pour le PRP, trois visites de suivi).
La participation devrait durer jusqu'à environ 6 semaines.
Après la deuxième visite et l'application du PRP, les patients seront surveillés de près pour toute complication ou préoccupation.
Cela comprendra un appel téléphonique de suivi 3 à 5 jours après l'application initiale du PRP.
Les patients seront également suivis de près toutes les 2 semaines ou plus tôt en cas de problème ou de préoccupation.
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Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un plasma sanguin enrichi en plaquettes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention des patients nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants capables d'éviter une intervention chirurgicale pour leur perforation.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de guérir
Délai: 6 semaines
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Taille de perforation
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00140843
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .