Wirksamkeit von mit Blutplättchen angereichertem Plasma bei der Vorbeugung von Operationen bei Patienten mit chronischer Perforation des Trommelfells
21. Juni 2024 aktualisiert von: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Durch diese Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob plättchenreiches Plasma (PRP) als Alternative zur Operation Löcher im Trommelfell heilen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für eine Tympanoplastik erfüllen
- Bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Operation am Mittelohr oder an der seitlichen Schädelbasis unterzogen haben
- Patienten, die sich nicht für eine Tympanoplastik qualifizieren würden
- Jede Art von Thrombozytenstörung, Krebs oder andauernder systemischer Infektion
- Jede Art von hämodynamischer Instabilität, Blutvergiftung, Infektion, Tabakkonsum, jede Anwendung von Steroiden an den Trommelfellen
- Typ-I-Diabetes oder andere Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine plättchenreiche Plasmabehandlung.
Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 5 Besuche in der Klinik zu unternehmen (einer für die Eignung, einer für die PRP, drei Folgebesuche).
Die Teilnahme wird voraussichtlich bis zu etwa 6 Wochen dauern.
Nach dem zweiten Besuch und der Anwendung von PRP werden die Patienten engmaschig auf Komplikationen oder Bedenken überwacht.
Dazu gehört ein Follow-up-Telefonanruf 3-5 Tage nach der ersten Anwendung von PRP.
Die Patienten werden auch in 2-Wochen-Intervallen oder früher engmaschig überwacht, falls irgendwelche Probleme oder Bedenken auftreten.
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Platelet Rich Plasma (PRP) ist mit Blutplättchen angereichertes Blutplasma.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävention von Patienten, die eine Operation benötigen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Operation wegen ihrer Perforation vermeiden können.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Größe der Perforation
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00140843
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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