Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы в профилактике хирургического вмешательства у пациентов с хронической перфорацией барабанной перепонки
21 июня 2024 г. обновлено: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Проведя это исследование, исследователи надеются выяснить, может ли обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) заживлять отверстия в барабанной перепонке в качестве альтернативы хирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям для процедуры тимпанопластики
- Готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на среднем ухе или боковом основании черепа.
- Пациенты, которым не подходит тимпанопластика
- Любой тип нарушения тромбоцитов, рак или продолжающаяся системная инфекция
- Любой тип гемодинамической нестабильности, септицемия, инфекция, употребление табака, любое использование стероидов для барабанных перепонок
- Сахарный диабет I типа или другая аутоиммунная патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP-терапия
Участники получают лечение богатой тромбоцитами плазмой.
Участников попросят совершить до 5 визитов в клинику (один для подтверждения права, один для PRP, три визита для последующего наблюдения).
Ожидается, что участие продлится до 6 недель.
После второго визита и применения PRP пациенты будут внимательно наблюдать за любыми осложнениями или проблемами.
Это будет включать в себя повторный телефонный звонок через 3-5 дней после первоначального применения PRP.
Пациенты также будут находиться под пристальным наблюдением с интервалом в 2 недели или раньше, если возникнут какие-либо проблемы или опасения.
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это плазма крови, обогащенная тромбоцитами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, которым удалось избежать операции по поводу перфорации.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 6 недель
|
Размер перфорации
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00140843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .