- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837665
Effekten af blodpladeberiget plasma til at forebygge kirurgi for patienter med kronisk trommehindeperforation
27. februar 2019 opdateret af: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Ved at lave denne undersøgelse håber forskerne at finde ud af, om blodpladerigt plasma (PRP) kan hele huller i trommehinden som et alternativ til kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Underforsker:
- Matthew Shew, MD
-
Underforsker:
- Kevin Sykes, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kriterierne for tympanoplastik
- Er villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået mellemøre- eller lateral kraniebaseoperation
- Patienter, der ikke ville kvalificere sig til en tympanoplastik
- Enhver form for blodpladesygdom, cancer eller igangværende systemisk infektion
- Enhver form for hæmodynamisk ustabilitet, septikæmi, infektion, tobaksbrug, enhver brug af steroider til trommehinderne
- Type I diabetes eller anden autoimmun patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP behandling
Deltagerne modtager blodpladerig plasmabehandling.
Deltagerne vil blive bedt om at tage op til 5 ture til klinikken (en for berettigelse, en for PRP, tre opfølgende besøg).
Deltagelse forventes at vare op til omkring 6 uger.
Efter det andet besøg og anvendelse af PRP vil patienterne blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer eller bekymringer.
Dette vil omfatte et opfølgende telefonopkald 3-5 dage efter den første anvendelse af PRP.
Patienterne vil også blive fulgt nøje med 2 ugers intervaller eller hurtigere, hvis der opstår problemer eller bekymringer.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) er blodplasma, der er blevet beriget med blodplader.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af patienter, der skal opereres
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der er i stand til at undgå operation for deres perforering.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 6 uger
|
Størrelse på perforering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00140843
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkendtIntervention | Gastrointestinal perforationKina
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogen esophageal perforationEgypten
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEndoskopi | Hæmostase | Perforation Colon | ErnæringsrørskomplikationForenede Stater, Indien, Hong Kong, Canada, Japan, Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCricothyroid membran
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet