Skuteczność osocza bogatopłytkowego w zapobieganiu zabiegom chirurgicznym u pacjentów z przewlekłą perforacją błony bębenkowej
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy osocze bogatopłytkowe (PRP) może leczyć dziury w błonie bębenkowej jako alternatywa dla operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria zabiegu tympanoplastyki
- Gotowość do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację ucha środkowego lub bocznej podstawy czaszki
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tympanoplastyki
- Dowolny rodzaj zaburzeń płytek krwi, raka lub trwającej infekcji ogólnoustrojowej
- Każdy rodzaj niestabilności hemodynamicznej, posocznica, infekcja, palenie tytoniu, jakiekolwiek stosowanie sterydów na błonę bębenkową
- Cukrzyca typu I lub inna patologia autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PRP
Uczestnicy otrzymują zabieg osocza bogatopłytkowego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie maksymalnie 5 wizyt w klinice (jedna kwalifikacyjna, jedna na PRP, trzy wizyty kontrolne).
Oczekuje się, że uczestnictwo potrwa do około 6 tygodni.
Po drugiej wizycie i zastosowaniu PRP pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych powikłań lub obaw.
Obejmuje to telefon zwrotny 3-5 dni po pierwszym zastosowaniu PRP.
Pacjenci będą również uważnie obserwowani w odstępach 2-tygodniowych lub wcześniej, jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy lub obawy.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) to osocze krwi wzbogacone płytkami krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie pacjentom wymagającym operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy są w stanie uniknąć operacji perforacji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozmiar perforacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00140843
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .