Werkzaamheid van met bloedplaatjes verrijkt plasma bij het voorkomen van operaties bij patiënten met chronische trommelvliesperforatie
21 juni 2024 bijgewerkt door: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Door deze studie te doen, hopen onderzoekers erachter te komen of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gaten in het trommelvlies kan genezen als alternatief voor een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor een tympanoplastiekprocedure
- Bereid om het protocol na te leven en alle studiebezoeken bij te wonen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een operatie aan het middenoor of de laterale schedelbasis hebben ondergaan
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een tympanoplastiek
- Elke vorm van bloedplaatjesaandoening, kanker of aanhoudende systemische infectie
- Elke vorm van hemodynamische instabiliteit, septikemie, infectie, tabaksgebruik, elk gebruik van steroïden voor het trommelvlies
- Type I diabetes of andere auto-immuunpathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-behandeling
Deelnemers krijgen bloedplaatjesrijke plasmabehandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om maximaal 5 reizen naar de kliniek te maken (één om in aanmerking te komen, één voor de PRP, drie vervolgbezoeken).
De deelname duurt naar verwachting ongeveer 6 weken.
Na het tweede bezoek en de toepassing van PRP zullen patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele complicaties of zorgen.
Dit omvat een vervolgtelefoontje 3-5 dagen na de eerste toepassing van PRP.
Patiënten zullen ook nauwlettend worden gevolgd met tussenpozen van 2 weken of eerder als zich problemen of zorgen voordoen.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) is bloedplasma dat is verrijkt met bloedplaatjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van patiënten die een operatie nodig hebben
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat een operatie vanwege hun perforatie kan vermijden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Grootte van perforatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00140843
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .