Eficácia do plasma enriquecido com plaquetas na prevenção da cirurgia para pacientes com perfuração crônica da membrana timpânica
21 de junho de 2024 atualizado por: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam descobrir se o plasma rico em plaquetas (PRP) pode curar buracos no tímpano como uma alternativa à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios para procedimento de timpanoplastia
- Disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia da orelha média ou da base lateral do crânio
- Pacientes que não se qualificariam para uma timpanoplastia
- Qualquer tipo de distúrbio plaquetário, câncer ou infecção sistêmica em curso
- Qualquer tipo de instabilidade hemodinâmica, septicemia, infecção, uso de tabaco, qualquer uso de esteroides nos tímpanos
- Diabetes tipo I ou outra patologia autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PRP
Os participantes recebem tratamento com plasma rico em plaquetas.
Os participantes serão solicitados a fazer até 5 viagens à clínica (uma para elegibilidade, uma para o PRP, três visitas de acompanhamento).
Espera-se que a participação dure até cerca de 6 semanas.
Após a segunda visita e aplicação do PRP, os pacientes serão monitorados de perto para quaisquer complicações ou preocupações.
Isso incluirá um telefonema de acompanhamento 3-5 dias após a aplicação inicial do PRP.
Os pacientes também serão acompanhados de perto em intervalos de 2 semanas ou antes, caso surjam problemas ou preocupações.
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O plasma rico em plaquetas (PRP) é o plasma sanguíneo enriquecido com plaquetas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de pacientes que necessitam de cirurgia
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que conseguem evitar a cirurgia de perfuração.
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de curar
Prazo: 6 semanas
|
Tamanho da perfuração
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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