Effekten av blodplateberiket plasma for å forhindre kirurgi for pasienter med kronisk trommehinneperforering
21. juni 2024 oppdatert av: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut om blodplaterikt plasma (PRP) kan helbrede hull i trommehinnen som et alternativ til kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriterier for tympanoplastikk
- Villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått mellomøre- eller lateral hodeskalleoperasjon
- Pasienter som ikke ville kvalifisere for en tympanoplastikk
- Enhver type blodplateforstyrrelse, kreft eller pågående systemisk infeksjon
- Enhver form for hemodynamisk ustabilitet, septikemi, infeksjon, tobakksbruk, all bruk av steroider til trommehinnene
- Type I diabetes eller annen autoimmun patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP behandling
Deltakerne får blodplaterik plasmabehandling.
Deltakerne vil bli bedt om å foreta opptil 5 turer til klinikken (en for kvalifisering, en for PRP, tre oppfølgingsbesøk).
Deltakelsen forventes å vare i inntil ca. 6 uker.
Etter det andre besøket og bruken av PRP, vil pasientene bli overvåket nøye for eventuelle komplikasjoner eller bekymringer.
Dette vil inkludere en oppfølgingstelefonsamtale 3-5 dager etter den første påføringen av PRP.
Pasienter vil også bli fulgt nøye med 2 ukers mellomrom eller tidligere dersom det skulle oppstå problemer eller bekymringer.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) er blodplasma som har blitt beriket med blodplater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av pasienter som trenger kirurgi
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som er i stand til å unngå operasjon for deres perforering.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 6 uker
|
Størrelse på perforering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hinrich Staecker, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00140843
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .