侵襲的血圧測定に対する手首での Aktiia SA PulseWatch OBPM デバイスの検証 (OBPM_ICU2018)
2019年5月31日 更新者：Hopital Neuchatelois
動脈ラインによる侵襲的血圧測定に対する手首の Aktiia SA PulseWatch 光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能を検証するための単一施設介入研究
動脈ラインによる侵襲的血圧測定に対して、手首の Aktiia SA 光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能を検証するための単一施設介入研究。
調査の概要
詳細な説明
Aktiia SA PulseWatch は、手首の光学センサーのみを使用する、血圧の光学測定用の研究用デバイスです。 HNE は、デバイスと技術 (OBPM) の可能性を探ることに関心があり、血圧のゴールド スタンダード測定に対するパフォーマンスのベンチマークを行うことを目指しています。
したがって、この研究の目的は、i) PulseWatch が血圧の変動を捉えることができるかどうか、および ii) 測定された血圧値が時間内に安定したままであるかどうかを評価することです。
提案された研究には、HNE で動脈カテーテル検査がすでに予定されている患者が含まれる予定です。 これらの患者の場合、この研究では、血行動態の変動を非侵襲的に記録するために手首に安全な光学デバイスを配置するだけで済みます。 したがって、患者に対する追加のリスクは予見されません。
Aktiia SA の OBPM 技術が信頼できることを実証することで、HNE は一般的な血圧モニタリングの改善、特に外来で使用される可能性のある技術の展開をさらに進めることを目指しています。 高血圧の診断と治療は、これらの進歩から大きな恩恵を受けることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuchâtel、スイス、2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 左腕と右腕の間に有意な非侵襲的収縮期血圧差がない (差
- 患者は、橈骨動脈ラインを介して拡張期および収縮期血圧を継続的に監視する必要があります。
- 患者情報とインフォームド コンセントは、CIP に記載されている手順に従って取得されます。
除外基準:
- 不整脈：研究対象時の頻脈（安静時の心拍数> 120 /分）
- 心房細動
- 精神運動興奮
- 前腕の重大な打撲傷または外傷
- 手首の周りに静脈カニューレがあり、デバイス (Aktiia OBPM PulseWatch) を手首の周りに配置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch リスト デバイス
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手首の光信号は非侵襲的に記録されます。
血圧測定値は、これらの光信号からさらに決定され、参照血圧測定値と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフレス血圧性能
時間枠：4ヶ月
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ISO 81060-2 (14) に基づいて、動脈ラインによって得られた基準ゴールドスタンダード侵襲的血圧に対する、PulseWatch を使用した手首での非侵襲的血圧測定の精度 (平均誤差および誤差の標準偏差) の評価2 つの側面: i) 短時間で BP の変動をキャプチャし、ii) 長期間にわたって正確で安定した測定値を維持します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。