Aktiia SA PulseWatch OBPM -laitteen validointi ranteessa invasiivisia verenpainemittauksia vastaan (OBPM_ICU2018)
Yhden keskuksen interventiotutkimus optisen Aktiia SA PulseWatch -verenpainemittauslaitteen (OBPM) suorituskyvyn vahvistamiseksi ranteessa invasiivisia verenpainemittauksia vastaan valtimolinjalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiia SA PulseWatch on verenpaineen optiseen mittaukseen tarkoitettu tutkimuslaite, joka käyttää vain ranteen optisia antureita. HNE on kiinnostunut laitteen ja teknologian (OBPM) potentiaalin tutkimisesta ja pyrkii vertailemaan sen suorituskykyä verenpaineen kultamittauksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida, pystyvätkö i) PulseWatch mittaamaan verenpaineen vaihtelut ja ii) pysyvätkö mitatut verenpainearvot vakaana ajassa.
Ehdotettu tutkimus aikoo ottaa mukaan potilaat, joille on jo suunniteltu valtimokatetrointi HNE:ssä. Näille potilaille tutkimus edellyttää vain turvallisen optisen laitteen sijoittamista ranteeseen hemodynaamisten vaihteluiden rekisteröimiseksi ei-invasiivisesti. Siksi potilaalle ei ole odotettavissa lisäriskiä.
Osoittamalla, että Aktiia SA OBPM-teknologia on luotettava, HNE pyrkii ottamaan askeleen pidemmälle verenpaineen seurannan parantamisessa yleensä ja erityisesti edistämään sellaisten teknologioiden käyttöönottoa, joita voidaan käyttää ambulatorisessa ympäristössä. Hypertension diagnoosin ja hoidon odotetaan hyötyvän suurelta osin näistä edistysaskeleista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuchâtel, Sveitsi, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei merkittävää ei-invasiivista systolisen verenpaineen eroa vasemman ja oikean käsivarren välillä (ero
- Potilas tarvitsee jatkuvaa diastolisen ja systolisen verenpaineen jatkuvaa seurantaa säteittäisen valtimolinjan kautta;
- Potilastiedot ja tietoinen suostumus hankitaan CIP:ssä kuvattujen menettelyjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriöt: takykardia (leposyke > 120/min) tutkimuksen mukaan
- Eteisvärinä
- Psykomotorinen agitaatio
- Merkittäviä mustelmia tai vammoja kyynärvarressa
- Laskimonsisäinen kanyyli ranteen ympärillä, jolloin laitetta (Aktiia OBPM PulseWatch) ei voi asettaa ranteen ympärille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch rannelaite
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan vertailuarvoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansettiton verenpaineen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PulseWatch-laitteen ranteen ei-invasiivisten verenpainemittausten tarkkuuden (keskimääräinen virhe ja virheen keskihajonta) vertailu kultastandardin mukaiseen invasiiviseen verenpaineeseen, joka on saatu valtimolinjalla ISO 81060-2:n (14) mukaisesti kahdella näkökohdalla: i) verenpaineen vaihteluiden sieppaaminen lyhyessä ajassa ja ii) tarkkojen stabiilien mittausten ylläpitäminen pitkiä aikoja.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_ICU2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .