Validação do dispositivo Aktiia SA PulseWatch OBPM no pulso contra medições invasivas de pressão arterial (OBPM_ICU2018)
Estudo de intervenção de centro único para validar o desempenho do dispositivo de monitoramento óptico de pressão arterial (OBPM) Aktiia SA PulseWatch no pulso contra medições invasivas de pressão arterial com linha arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aktiia SA PulseWatch é um dispositivo experimental para a medição óptica da pressão arterial que usa apenas sensores ópticos no pulso. A HNE está interessada em explorar o potencial do dispositivo e da tecnologia (OBPM) e visa comparar seu desempenho com medições padrão-ouro da pressão arterial.
O objetivo deste estudo é, assim, avaliar se i) o PulseWatch permite captar as variações da pressão arterial, e ii) os valores medidos da pressão arterial permanecem estáveis no tempo.
O estudo proposto prevê a inclusão de pacientes já agendados para cateterismo arterial no HNE. Para esses pacientes, o estudo exigirá apenas a colocação do dispositivo óptico seguro no pulso para registrar de forma não invasiva as flutuações hemodinâmicas. Portanto, nenhum risco adicional para o paciente deve ser previsto.
Ao demonstrar que a tecnologia Aktiia SA OBPM é confiável, o HNE visa dar um passo adiante na melhoria do monitoramento da pressão arterial em geral e, em particular, no avanço da implantação de tecnologias que têm potencial para serem usadas no ambiente ambulatorial. Espera-se que o diagnóstico e o tratamento da hipertensão se beneficiem amplamente desses avanços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neuchâtel, Suíça, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Nenhuma diferença significativa de pressão arterial sistólica não invasiva entre o braço esquerdo e o braço direito (diferença
- O paciente requer monitoramento contínuo da pressão arterial diastólica e sistólica continuamente por meio de uma linha arterial radial;
- As informações do paciente e o consentimento informado são obtidos seguindo os procedimentos descritos no CIP
Critério de exclusão:
- Arritmias: taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120/min) no momento da inclusão no estudo
- Fibrilação atrial
- Agitação psicomotora
- Contusões ou traumas significativos no antebraço
- Cânula intravenosa ao redor do pulso com impossibilidade de colocar o dispositivo (Aktiia OBPM PulseWatch) ao redor do pulso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aktiia SA PulseWatch
Dispositivo de pulso Aktiia OBPM PulseWatch
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva.
As medições de BP são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de referência de BP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de pressão arterial sem manguito
Prazo: 4 meses
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A avaliação da precisão (erro médio e desvio padrão do erro) das medições de PA não invasivas no pulso com o PulseWatch em relação à pressão arterial invasiva padrão-ouro de referência obtida por linha arterial em relação à ISO 81060-2 (14) por dois aspectos: i) capturar as variações da PA em curto espaço de tempo e ii) manter as medidas precisas e estáveis por longos períodos de tempo.
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4 meses
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_ICU2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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