Validation du dispositif OBPM PulseWatch d'Aktiia SA au poignet contre les mesures invasives de la pression artérielle (OBPM_ICU2018)
Étude d'intervention monocentrique pour valider les performances du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle (OBPM) d'Aktiia SA PulseWatch au poignet contre les mesures invasives de la pression artérielle avec ligne artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aktiia SA PulseWatch est un appareil expérimental pour la mesure optique de la pression artérielle qui utilise uniquement des capteurs optiques au poignet. HNE souhaite explorer le potentiel de l'appareil et de la technologie (OBPM) et vise à comparer ses performances aux mesures de référence de la pression artérielle.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer si i) PulseWatch permet de capter les variations de pression artérielle, et ii) les valeurs de pression artérielle mesurées restent stables dans le temps.
L'étude proposée prévoit d'inclure des patients qui sont déjà programmés pour un cathétérisme artériel à HNE. Pour ces patients, l'étude ne nécessitera que le placement du dispositif optique sûr sur le poignet pour enregistrer de manière non invasive les fluctuations hémodynamiques. Par conséquent, aucun risque supplémentaire pour le patient n'est à prévoir.
En démontrant que la technologie OBPM d'Aktiia SA est fiable, HNE vise à faire un pas de plus dans l'amélioration de la surveillance de la pression artérielle en général, et en particulier dans l'avancement du déploiement de technologies qui ont le potentiel d'être utilisées en milieu ambulatoire. Le diagnostic et le traitement de l'hypertension devraient largement bénéficier de ces progrès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neuchâtel, Suisse, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Pas de différence significative de tension artérielle systolique non invasive entre le bras gauche et le bras droit (différence
- Le patient nécessite une surveillance continue de la pression artérielle diastolique et systolique via une ligne artérielle radiale ;
- L'information du patient et son consentement éclairé sont obtenus selon les procédures décrites dans le CIP
Critère d'exclusion:
- Arythmies : tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120/min) au moment de l'inclusion dans l'étude
- Fibrillation auriculaire
- Agitation psychomotrice
- Ecchymoses ou traumatismes importants sur l'avant-bras
- Canule intraveineuse autour du poignet avec impossibilité de placer le dispositif (Aktiia OBPM PulseWatch) autour du poignet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aktiia SA PulseWatch
Bracelet Aktiia OBPM PulseWatch
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive.
Les mesures de BP sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de BP de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de pression artérielle sans brassard
Délai: 4 mois
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L'évaluation de la précision (erreur moyenne et écart type de l'erreur) des mesures non invasives de la pression artérielle au poignet avec le PulseWatch par rapport à la pression artérielle invasive de référence de référence obtenue par cathéter artériel conformément à la norme ISO 81060-2 (14) pour deux aspects : i) capter les variations de la PA en peu de temps et ii) maintenir des mesures précises et stables sur de longues périodes de temps.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OBPM_ICU2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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