Validación del dispositivo OBPM Aktiia SA PulseWatch en la muñeca frente a mediciones de presión arterial invasivas (OBPM_ICU2018)
Estudio de intervención de centro único para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia SA PulseWatch en la muñeca frente a mediciones de presión arterial invasivas con línea arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aktiia SA PulseWatch es un dispositivo de investigación para la medición óptica de la presión arterial que utiliza solo sensores ópticos en la muñeca. HNE está interesado en explorar el potencial del dispositivo y la tecnología (OBPM), y tiene como objetivo comparar su desempeño con las mediciones estándar de oro de la presión arterial.
El objetivo de este estudio es evaluar si i) PulseWatch permite capturar variaciones de la presión arterial, y ii) los valores de presión arterial medidos se mantienen estables en el tiempo.
El estudio propuesto prevé incluir pacientes que ya están programados para cateterismo arterial en el HNE. Para estos pacientes, el estudio solo requerirá la colocación del dispositivo óptico seguro en la muñeca para registrar de forma no invasiva las fluctuaciones hemodinámicas. Por lo tanto, no se prevé ningún riesgo adicional para el paciente.
Al demostrar que la tecnología OBPM de Aktiia SA es confiable, HNE pretende dar un paso más en la mejora de la monitorización de la presión arterial en general y, en particular, en el avance del despliegue de tecnologías que tienen el potencial de ser utilizadas en el entorno ambulatorio. Se espera que el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión se beneficien en gran medida de estos avances.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neuchâtel, Suiza, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ninguna diferencia significativa de presión arterial sistólica no invasiva entre el brazo izquierdo y el brazo derecho (diferencia
- El paciente requiere un control continuo de la presión arterial diastólica y sistólica a través de una línea arterial radial;
- La información del paciente y el consentimiento informado se obtienen siguiendo los procedimientos descritos en el CIP
Criterio de exclusión:
- Arritmias: taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120/min) en el momento de la inclusión en el estudio
- Fibrilación auricular
- Agitación psicomotora
- Contusiones o traumatismos importantes en el antebrazo
- Cánula intravenosa alrededor de la muñeca con imposibilidad de colocar el dispositivo (Aktiia OBPM PulseWatch) alrededor de la muñeca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aktiia SA PulseWatch
Dispositivo de muñeca Aktiia OBPM PulseWatch
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Las señales ópticas en la muñeca se registran de forma no invasiva.
Las mediciones de BP se determinan además a partir de estas señales ópticas y se comparan con las lecturas de BP de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de presión arterial sin manguito
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación de la precisión (error medio y desviación estándar del error) de las mediciones de PA no invasivas en la muñeca con el PulseWatch frente a la presión arterial invasiva estándar de referencia obtenida por vía arterial con respecto a la norma ISO 81060-2 (14) por dos aspectos: i) capturar las variaciones de la PA en tiempos cortos y ii) mantener las mediciones precisas y estables durante largos períodos de tiempo.
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4 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- OBPM_ICU2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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