Convalida del dispositivo Aktiia SA PulseWatch OBPM al polso contro misurazioni invasive della pressione sanguigna (OBPM_ICU2018)
Studio di intervento a centro singolo per convalidare le prestazioni del dispositivo Aktiia SA PulseWatch per il monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) al polso rispetto alle misurazioni invasive della pressione sanguigna con linea arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aktiia SA PulseWatch è un dispositivo sperimentale per la misurazione ottica della pressione sanguigna che utilizza solo sensori ottici al polso. HNE è interessata a esplorare il potenziale del dispositivo e della tecnologia (OBPM) e mira a confrontare le sue prestazioni con le misurazioni gold standard della pressione sanguigna.
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare se i) PulseWatch consente di catturare le variazioni della pressione arteriosa e ii) i valori di pressione arteriosa misurati rimangono stabili nel tempo.
Lo studio proposto prevede di includere pazienti che sono già programmati per il cateterismo arterioso presso HNE. Per questi pazienti, lo studio richiederà solo il posizionamento del dispositivo ottico sicuro sul polso per registrare in modo non invasivo le fluttuazioni emodinamiche. Pertanto, non è da prevedere alcun rischio aggiuntivo per il paziente.
Dimostrando che la tecnologia OBPM di Aktiia SA è affidabile, HNE mira a fare un ulteriore passo avanti nel miglioramento del monitoraggio della pressione arteriosa in generale, e in particolare nel promuovere l'implementazione di tecnologie che hanno il potenziale per essere utilizzate in ambito ambulatoriale. Si prevede che la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione beneficeranno ampiamente di questi progressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuchâtel, Svizzera, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna differenza significativa di pressione arteriosa sistolica non invasiva tra il braccio sinistro e il braccio destro (differenza
- Il paziente necessita di un monitoraggio continuo della pressione arteriosa diastolica e sistolica attraverso una linea arteriosa radiale;
- L'informazione del paziente e il consenso informato si ottengono seguendo le procedure descritte nel CIP
Criteri di esclusione:
- Aritmie: tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120/min) al momento dell'inclusione nello studio
- Fibrillazione atriale
- Agitazione psicomotoria
- Lividi o traumi significativi sull'avambraccio
- Cannula endovenosa intorno al polso con impossibilità di posizionare il dispositivo (Aktiia OBPM PulseWatch) intorno al polso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aktiia SA PulseWatch
Dispositivo da polso Aktiia OBPM PulseWatch
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I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo.
Le misurazioni della PA vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della PA di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di pressione sanguigna senza cuffia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La valutazione dell'accuratezza (errore medio e deviazione standard dell'errore) delle misurazioni della PA non invasiva al polso con il PulseWatch rispetto alla pressione arteriosa invasiva gold standard di riferimento ottenuta dalla linea arteriosa rispetto a ISO 81060-2 (14) per due aspetti: i) catturare le variazioni della PA in breve tempo e ii) mantenere le misurazioni stabili e accurate per lunghi periodi di tempo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBPM_ICU2018
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