Validatie van het Aktiia SA PulseWatch OBPM-apparaat aan de pols tegen invasieve bloeddrukmetingen (OBPM_ICU2018)
Interventiestudie in één centrum ter validering van de prestaties van de Aktiia SA PulseWatch Optische bloeddrukmeter (OBPM) aan de pols tegen invasieve bloeddrukmetingen met arteriële lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aktiia SA PulseWatch is een onderzoeksapparaat voor de optische meting van de bloeddruk dat alleen optische sensoren bij de pols gebruikt. HNE is geïnteresseerd in het verkennen van het potentieel van het apparaat en de technologie (OBPM), en streeft ernaar de prestaties te vergelijken met de gouden standaardmetingen van bloeddruk.
Het doel van dit onderzoek is dus om te beoordelen of i) PulseWatch toelaat om bloeddrukvariaties vast te leggen, en ii) de gemeten bloeddrukwaarden stabiel blijven in de tijd.
De voorgestelde studie is van plan patiënten op te nemen die al zijn ingepland voor arteriële katheterisatie bij HNE. Voor deze patiënten vereist het onderzoek alleen de plaatsing van het veilige optische apparaat om de pols om hemodynamische fluctuaties niet-invasief vast te leggen. Daarom is er geen extra risico voor de patiënt te verwachten.
Door aan te tonen dat de OBPM-technologie van Aktiia SA betrouwbaar is, wil HNE een stap verder gaan in het verbeteren van bloeddrukmonitoring in het algemeen, en in het bijzonder in het bevorderen van de inzet van technologieën die het potentieel hebben om in de ambulante setting te worden gebruikt. De diagnose en behandeling van hypertensie zullen naar verwachting grotendeels profiteren van deze vooruitgang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen significant niet-invasief systolisch bloeddrukverschil tussen linkerarm en rechterarm (verschil
- Patiënt vereist continue bewaking van de diastolische en systolische bloeddruk via een radiale arteriële lijn;
- Patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming worden verkregen volgens de procedures beschreven in CIP
Uitsluitingscriteria:
- Aritmieën: tachycardie (hartslag in rust > 120/min) op het moment van opname in het onderzoek
- Boezemfibrilleren
- Psychomotorische agitatie
- Aanzienlijke blauwe plekken of trauma op de onderarm
- Intraveneuze canule om de pols met onmogelijkheid om het apparaat (Aktiia OBPM PulseWatch) om de pols te plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch polsapparaat
|
De optische signalen bij de pols worden non-invasief geregistreerd.
De BP-metingen worden verder bepaald uit deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchetloze bloeddrukprestaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De evaluatie van de nauwkeurigheid (gemiddelde fout en standaarddeviatie van de fout) van de niet-invasieve bloeddrukmetingen aan de pols met de PulseWatch tegen de referentie gouden standaard invasieve bloeddruk verkregen door arteriële lijn met betrekking tot ISO 81060-2 (14) voor twee aspecten: i) het vastleggen van de variaties van de BP in korte tijd en ii) het handhaven van de nauwkeurige stabiele metingen gedurende langere tijd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_ICU2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .