Validierung des PulseWatch OBPM-Geräts von Aktiia SA am Handgelenk gegen invasive Blutdruckmessungen (OBPM_ICU2018)
Einzelzentrische Interventionsstudie zur Validierung der Leistung des PulseWatch-Geräts zur optischen Blutdrucküberwachung (OBPM) von Aktiia SA am Handgelenk gegen invasive Blutdruckmessungen mit arterieller Leitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktiia SA PulseWatch ist ein Prüfgerät zur optischen Blutdruckmessung, das ausschließlich optische Sensoren am Handgelenk verwendet. HNE ist daran interessiert, das Potenzial des Geräts und der Technologie (OBPM) zu erforschen, und zielt darauf ab, seine Leistungen mit Goldstandard-Blutdruckmessungen zu vergleichen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob i) PulseWatch es ermöglicht, Blutdruckschwankungen zu erfassen, und ii) die gemessenen Blutdruckwerte zeitlich stabil bleiben.
Die vorgeschlagene Studie soll Patienten einschließen, die bereits für eine arterielle Katheterisierung bei HNE vorgesehen sind. Bei diesen Patienten erfordert die Studie lediglich die Platzierung des sicheren optischen Geräts am Handgelenk, um hämodynamische Schwankungen nicht-invasiv aufzuzeichnen. Daher ist kein zusätzliches Risiko für den Patienten zu erwarten.
Durch den Nachweis, dass die OBPM-Technologie von Aktiia SA zuverlässig ist, will HNE einen Schritt weiter gehen, um die Blutdrucküberwachung im Allgemeinen zu verbessern und insbesondere den Einsatz von Technologien voranzutreiben, die das Potenzial haben, im ambulanten Bereich eingesetzt zu werden. Es wird erwartet, dass die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck in hohem Maße von diesen Fortschritten profitieren werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kein signifikanter nicht-invasiver systolischer Blutdruckunterschied zwischen linkem und rechtem Arm (Differenz
- Der Patient benötigt eine kontinuierliche Überwachung des diastolischen und systolischen Blutdrucks kontinuierlich über einen radialen arteriellen Zugang;
- Patienteninformationen und Einverständniserklärung werden nach den in CIP beschriebenen Verfahren eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmien: Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120/min) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- Vorhofflimmern
- Psychomotorische Agitation
- Signifikante Blutergüsse oder Traumata am Unterarm
- Intravenöse Kanüle um das Handgelenk mit der Unmöglichkeit, das Gerät (Aktiia OBPM PulseWatch) um das Handgelenk zu platzieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch Armbandgerät
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Die optischen Signale am Handgelenk werden nicht-invasiv erfasst.
Die BP-Messungen werden ferner aus diesen optischen Signalen bestimmt und mit den Referenz-BD-Messwerten verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manschettenlose Blutdruckleistung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Bewertung der Genauigkeit (mittlerer Fehler und Standardabweichung des Fehlers) der nicht-invasiven Blutdruckmessungen am Handgelenk mit der PulseWatch im Vergleich zum invasiven Referenz-Goldstandard-Blutdruck, der über eine arterielle Leitung erhalten wird, in Bezug auf ISO 81060-2 (14) für zwei Aspekte: i) Erfassen der Schwankungen des Blutdrucks in kurzer Zeit und ii) Aufrechterhalten der genauen stabilen Messungen über längere Zeiträume.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OBPM_ICU2018
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