- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837769
Validering av Aktiia SA PulseWatch OBPM-enhet ved håndleddet mot invasive blodtrykksmålinger (OBPM_ICU2018)
Enkeltsenterintervensjonsstudie for å validere ytelsen til Aktiia SA PulseWatch Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhet ved håndleddet mot invasive blodtrykksmålinger med arteriell linje
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiia SA PulseWatch er et undersøkelsesapparat for optisk måling av blodtrykk som kun bruker optiske sensorer ved håndleddet. HNE er interessert i å utforske potensialet til enheten og teknologien (OBPM), og har som mål å benchmarke ytelsen mot gullstandardmålinger av blodtrykk.
Målet med denne studien er således å vurdere om i) PulseWatch tillater å fange blodtrykksvariasjoner, og ii) de målte blodtrykksverdiene holder seg stabile i tid.
Den foreslåtte studien planlegger å inkludere pasienter som allerede er planlagt for arteriell kateterisering ved HNE. For disse pasientene vil studien kun kreve plassering av den sikre optiske enheten på håndleddet for ikke-invasivt å registrere hemodynamiske fluktuasjoner. Det er derfor ingen ekstra risiko for pasienten å forutse.
Ved å demonstrere at Aktiia SA OBPM-teknologien er pålitelig, tar HNE sikte på å ta et skritt videre i å forbedre blodtrykksovervåking generelt, og spesielt i å fremme utplasseringen av teknologier som har potensial til å brukes i ambulerende omgivelser. Diagnostisering og behandling av hypertensjon forventes i stor grad å dra nytte av disse fremskrittene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen signifikant ikke-invasiv systolisk blodtrykksforskjell mellom venstre arm og høyre arm (forskjell
- Pasienten krever kontinuerlig overvåking av diastolisk og systolisk blodtrykk kontinuerlig via en radiell arteriell linje;
- Pasientinformasjon og informert samtykke innhentes etter prosedyrene beskrevet i CIP
Ekskluderingskriterier:
- Arytmier: takykardi (hvilepuls > 120/min) på tidspunktet for studieinkludering
- Atrieflimmer
- Psykomotorisk agitasjon
- Betydelige blåmerker eller traumer på underarmen
- Intravenøs kanyle rundt håndleddet med umulighet å plassere enheten (Aktiia OBPM PulseWatch) rundt håndleddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch håndleddsenhet
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-BP-avlesningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mansjettløs blodtrykksytelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Evalueringen av nøyaktigheten (gjennomsnittsfeil og standardavvik for feilen) av de ikke-invasive BP-målingene ved håndleddet med PulseWatch mot referansegullstandarden invasivt blodtrykk oppnådd ved arteriell linje med hensyn til ISO 81060-2 (14) for to aspekter: i) å fange opp variasjonene av BP på kort tid og ii) opprettholde nøyaktige stabile målinger over lengre tidsperioder.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OBPM_ICU2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina