Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Aktiia SA PulseWatch OBPM-enhet ved håndleddet mot invasive blodtrykksmålinger (OBPM_ICU2018)

31. mai 2019 oppdatert av: Hopital Neuchatelois

Enkeltsenterintervensjonsstudie for å validere ytelsen til Aktiia SA PulseWatch Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhet ved håndleddet mot invasive blodtrykksmålinger med arteriell linje

Enkeltsenterintervensjonsstudie for å validere ytelsen til Aktiia SA-enheten for optisk blodtrykksovervåking (OBPM) ved håndleddet mot invasive blodtrykksmålinger med arteriell linje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aktiia SA PulseWatch er et undersøkelsesapparat for optisk måling av blodtrykk som kun bruker optiske sensorer ved håndleddet. HNE er interessert i å utforske potensialet til enheten og teknologien (OBPM), og har som mål å benchmarke ytelsen mot gullstandardmålinger av blodtrykk.

Målet med denne studien er således å vurdere om i) PulseWatch tillater å fange blodtrykksvariasjoner, og ii) de målte blodtrykksverdiene holder seg stabile i tid.

Den foreslåtte studien planlegger å inkludere pasienter som allerede er planlagt for arteriell kateterisering ved HNE. For disse pasientene vil studien kun kreve plassering av den sikre optiske enheten på håndleddet for ikke-invasivt å registrere hemodynamiske fluktuasjoner. Det er derfor ingen ekstra risiko for pasienten å forutse.

Ved å demonstrere at Aktiia SA OBPM-teknologien er pålitelig, tar HNE sikte på å ta et skritt videre i å forbedre blodtrykksovervåking generelt, og spesielt i å fremme utplasseringen av teknologier som har potensial til å brukes i ambulerende omgivelser. Diagnostisering og behandling av hypertensjon forventes i stor grad å dra nytte av disse fremskrittene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Neuchâtel, Sveits, 2000
        • Hôpital neuchâtelois - Pourtalès

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen signifikant ikke-invasiv systolisk blodtrykksforskjell mellom venstre arm og høyre arm (forskjell
  • Pasienten krever kontinuerlig overvåking av diastolisk og systolisk blodtrykk kontinuerlig via en radiell arteriell linje;
  • Pasientinformasjon og informert samtykke innhentes etter prosedyrene beskrevet i CIP

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmier: takykardi (hvilepuls > 120/min) på tidspunktet for studieinkludering
  • Atrieflimmer
  • Psykomotorisk agitasjon
  • Betydelige blåmerker eller traumer på underarmen
  • Intravenøs kanyle rundt håndleddet med umulighet å plassere enheten (Aktiia OBPM PulseWatch) rundt håndleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch håndleddsenhet
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt. BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-BP-avlesningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjettløs blodtrykksytelse
Tidsramme: 4 måneder
Evalueringen av nøyaktigheten (gjennomsnittsfeil og standardavvik for feilen) av de ikke-invasive BP-målingene ved håndleddet med PulseWatch mot referansegullstandarden invasivt blodtrykk oppnådd ved arteriell linje med hensyn til ISO 81060-2 (14) for to aspekter: i) å fange opp variasjonene av BP på kort tid og ii) opprettholde nøyaktige stabile målinger over lengre tidsperioder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_ICU2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

3
Abonnere