Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Aktiia SA PulseWatch OBPM-enhet vid handleden mot invasiva blodtrycksmätningar (OBPM_ICU2018)

31 maj 2019 uppdaterad av: Hopital Neuchatelois

Enkelcenterinterventionsstudie för att validera prestandan hos Aktiia SA PulseWatch Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-anordning vid handleden mot invasiva blodtrycksmätningar med artärlinje

Encenterinterventionsstudie för att validera prestandan hos Aktiia SA optisk blodtrycksövervakningsanordning (OBPM) vid handleden mot invasiva blodtrycksmätningar med artärlinje.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aktiia SA PulseWatch är en undersökningsenhet för optisk mätning av blodtryck som endast använder optiska sensorer vid handleden. HNE är intresserad av att utforska potentialen hos enheten och teknologin (OBPM), och syftar till att jämföra dess prestanda mot guldstandardmätningar av blodtryck.

Målet med denna studie är således att bedöma om i) PulseWatch tillåter att fånga blodtrycksvariationer, och ii) de uppmätta blodtrycksvärdena förblir stabila i tiden.

Den föreslagna studien planerar att inkludera patienter som redan är planerade för arteriell kateterisering vid HNE. För dessa patienter kommer studien endast att kräva placering av den säkra optiska enheten på handleden för att icke-invasivt registrera hemodynamiska fluktuationer. Därför ska ingen ytterligare risk för patienten förutses.

Genom att visa att Aktiia SA OBPM-teknologin är tillförlitlig vill HNE ta ett steg längre för att förbättra blodtrycksövervakningen i allmänhet, och i synnerhet för att främja utbyggnaden av teknologier som har potential att användas i ambulerande miljö. Diagnosen och behandlingen av hypertoni förväntas till stor del dra nytta av dessa framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Hôpital neuchâtelois - Pourtalès

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Ingen signifikant icke-invasiv systoliskt blodtrycksskillnad mellan vänster arm och höger arm (skillnad
  • Patienten kräver kontinuerlig övervakning av diastoliskt och systoliskt blodtryck kontinuerligt via en radiell artärlinje;
  • Patientinformation och informerat samtycke erhålls enligt procedurerna som beskrivs i CIP

Exklusions kriterier:

  • Arytmier: takykardi (vilopuls > 120/min) vid tidpunkten för studieinkludering
  • Förmaksflimmer
  • Psykomotorisk agitation
  • Betydande blåmärken eller trauma på underarmen
  • Intravenös kanyl runt handleden med omöjlighet att placera enheten (Aktiia OBPM PulseWatch) runt handleden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch handledsenhet
De optiska signalerna vid handleden registreras icke-invasivt. BP-mätningarna bestäms vidare från dessa optiska signaler och jämförs med referens-BP-avläsningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manschettlöst blodtrycksprestanda
Tidsram: 4 månader
Utvärderingen av noggrannheten (medelfel och standardavvikelse för felet) av de icke-invasiva BP-mätningarna vid handleden med PulseWatch mot referensen av guldstandarden för invasivt blodtryck erhållet med artärlinjen med avseende på ISO 81060-2 (14) för två aspekter: i) fånga variationerna av BP på kort tid och ii) bibehålla de exakta stabila mätningarna över längre tidsperioder.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OBPM_ICU2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

3
Prenumerera