- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837769
Validering av Aktiia SA PulseWatch OBPM-enhet vid handleden mot invasiva blodtrycksmätningar (OBPM_ICU2018)
Enkelcenterinterventionsstudie för att validera prestandan hos Aktiia SA PulseWatch Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-anordning vid handleden mot invasiva blodtrycksmätningar med artärlinje
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiia SA PulseWatch är en undersökningsenhet för optisk mätning av blodtryck som endast använder optiska sensorer vid handleden. HNE är intresserad av att utforska potentialen hos enheten och teknologin (OBPM), och syftar till att jämföra dess prestanda mot guldstandardmätningar av blodtryck.
Målet med denna studie är således att bedöma om i) PulseWatch tillåter att fånga blodtrycksvariationer, och ii) de uppmätta blodtrycksvärdena förblir stabila i tiden.
Den föreslagna studien planerar att inkludera patienter som redan är planerade för arteriell kateterisering vid HNE. För dessa patienter kommer studien endast att kräva placering av den säkra optiska enheten på handleden för att icke-invasivt registrera hemodynamiska fluktuationer. Därför ska ingen ytterligare risk för patienten förutses.
Genom att visa att Aktiia SA OBPM-teknologin är tillförlitlig vill HNE ta ett steg längre för att förbättra blodtrycksövervakningen i allmänhet, och i synnerhet för att främja utbyggnaden av teknologier som har potential att användas i ambulerande miljö. Diagnosen och behandlingen av hypertoni förväntas till stor del dra nytta av dessa framsteg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen signifikant icke-invasiv systoliskt blodtrycksskillnad mellan vänster arm och höger arm (skillnad
- Patienten kräver kontinuerlig övervakning av diastoliskt och systoliskt blodtryck kontinuerligt via en radiell artärlinje;
- Patientinformation och informerat samtycke erhålls enligt procedurerna som beskrivs i CIP
Exklusions kriterier:
- Arytmier: takykardi (vilopuls > 120/min) vid tidpunkten för studieinkludering
- Förmaksflimmer
- Psykomotorisk agitation
- Betydande blåmärken eller trauma på underarmen
- Intravenös kanyl runt handleden med omöjlighet att placera enheten (Aktiia OBPM PulseWatch) runt handleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch handledsenhet
|
De optiska signalerna vid handleden registreras icke-invasivt.
BP-mätningarna bestäms vidare från dessa optiska signaler och jämförs med referens-BP-avläsningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Manschettlöst blodtrycksprestanda
Tidsram: 4 månader
|
Utvärderingen av noggrannheten (medelfel och standardavvikelse för felet) av de icke-invasiva BP-mätningarna vid handleden med PulseWatch mot referensen av guldstandarden för invasivt blodtryck erhållet med artärlinjen med avseende på ISO 81060-2 (14) för två aspekter: i) fånga variationerna av BP på kort tid och ii) bibehålla de exakta stabila mätningarna över längre tidsperioder.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OBPM_ICU2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina