Валидация устройства Aktiia SA PulseWatch OBPM на запястье против инвазивных измерений артериального давления (OBPM_ICU2018)
Одноцентровое интервенционное исследование для проверки эффективности устройства Aktiia SA PulseWatch для оптического мониторинга артериального давления (OBPM) на запястье в отношении инвазивных измерений артериального давления с артериальной линией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Aktiia SA PulseWatch — экспериментальное устройство для оптического измерения артериального давления, в котором используются только оптические датчики на запястье. HNE заинтересована в изучении потенциала устройства и технологии (OBPM) и стремится сравнить его характеристики с золотым стандартом измерения артериального давления.
Таким образом, целью данного исследования является оценка того, позволяет ли i) PulseWatch фиксировать изменения артериального давления и ii) остаются ли измеренные значения артериального давления стабильными во времени.
В предложенное исследование планируется включить пациентов, которым уже назначена катетеризация артерий в HNE. Для этих пациентов исследование потребует только размещения безопасного оптического устройства на запястье для неинвазивной регистрации гемодинамических колебаний. Поэтому не следует предвидеть никакого дополнительного риска для пациента.
Демонстрируя надежность технологии OBPM Aktiia SA, HNE стремится сделать еще один шаг в улучшении мониторинга артериального давления в целом и, в частности, в продвижении внедрения технологий, которые потенциально можно использовать в амбулаторных условиях. Ожидается, что эти достижения в значительной степени выиграют в диагностике и лечении гипертонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuchâtel, Швейцария, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Нет существенной неинвазивной разницы систолического артериального давления между левой и правой рукой (разница
- Пациенту требуется постоянный контроль диастолического и систолического артериального давления через радиальную артериальную линию;
- Информация о пациенте и информированное согласие получены в соответствии с процедурами, описанными в CIP.
Критерий исключения:
- Аритмии: тахикардия (частота сердечных сокращений в покое > 120/мин) на момент включения в исследование.
- Мерцательная аритмия
- Психомоторное возбуждение
- Значительные синяки или травмы на предплечье
- Внутривенная канюля вокруг запястья с невозможностью размещения устройства (Актия OBPM PulseWatch) вокруг запястья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aktiia SA PulseWatch
Наручное устройство Aktiia OBPM PulseWatch
|
Оптические сигналы на запястье записываются неинвазивно.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели кровяного давления без манжеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка точности (средняя ошибка и стандартное отклонение ошибки) неинвазивных измерений АД на запястье с помощью PulseWatch по сравнению с эталонным золотым стандартом инвазивного артериального давления, полученным с помощью артериального катетера в соответствии со стандартом ISO 81060-2 (14) для двух аспектов: i) регистрация изменений АД за короткое время и ii) поддержание точных стабильных измерений в течение продолжительных периодов времени.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_ICU2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .