Walidacja urządzenia Aktiia SA PulseWatch OBPM na nadgarstku przeciwko inwazyjnym pomiarom ciśnienia krwi (OBPM_ICU2018)
Jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu potwierdzenie skuteczności urządzenia Aktiia SA PulseWatch do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) na nadgarstku w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia krwi za pomocą linii tętniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktiia SA PulseWatch to eksperymentalne urządzenie do optycznego pomiaru ciśnienia krwi, które wykorzystuje wyłącznie czujniki optyczne na nadgarstku. HNE jest zainteresowany badaniem potencjału urządzenia i technologii (OBPM) i ma na celu porównanie jego wydajności ze złotymi standardowymi pomiarami ciśnienia krwi.
Celem tego badania jest zatem ocena, czy i) PulseWatch pozwala uchwycić zmiany ciśnienia krwi oraz ii) zmierzone wartości ciśnienia krwi pozostają stabilne w czasie.
Proponowane badanie planuje objąć pacjentów, u których zaplanowano już cewnikowanie tętnic w HNE. W przypadku tych pacjentów badanie będzie wymagało jedynie umieszczenia bezpiecznego urządzenia optycznego na nadgarstku w celu nieinwazyjnego rejestrowania fluktuacji hemodynamicznych. Dlatego nie należy przewidywać dodatkowego ryzyka dla pacjenta.
Demonstrując, że technologia Aktiia SA OBPM jest niezawodna, HNE zamierza zrobić krok dalej w ogólnej poprawie monitorowania ciśnienia krwi, aw szczególności we wdrażaniu technologii, które mogą być stosowane w warunkach ambulatoryjnych. Oczekuje się, że diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego w dużym stopniu skorzystają z tych postępów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak istotnej nieinwazyjnej różnicy ciśnienia skurczowego krwi między lewym ramieniem a prawym ramieniem (różnica
- Pacjent wymaga ciągłego monitorowania rozkurczowego i skurczowego ciśnienia tętniczego przez linię tętnicy promieniowej;
- Informacje o pacjencie i świadomą zgodę uzyskuje się zgodnie z procedurami opisanymi w CIP
Kryteria wyłączenia:
- Arytmie: tachykardia (tętno spoczynkowe > 120/min) w momencie włączenia do badania
- Migotanie przedsionków
- Pobudzenie psychoruchowe
- Poważne siniaki lub uraz na przedramieniu
- Kaniula dożylna wokół nadgarstka z brakiem możliwości założenia urządzenia (Aktiia OBPM PulseWatch) wokół nadgarstka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktiia SA PulseWatch
Urządzenie na rękę Aktiia OBPM PulseWatch
|
Sygnały optyczne na nadgarstku są rejestrowane w sposób nieinwazyjny.
Pomiary BP są następnie określane na podstawie tych sygnałów optycznych i porównywane z referencyjnymi odczytami BP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi bez mankietów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena dokładności (średni błąd i odchylenie standardowe błędu) nieinwazyjnych pomiarów BP na nadgarstku za pomocą PulseWatch w stosunku do referencyjnego złotego standardu inwazyjnego ciśnienia krwi uzyskanego przez linię tętniczą w odniesieniu do ISO 81060-2 (14) dla dwóch aspektów: i) wychwytywanie zmian BP w krótkim czasie oraz ii) utrzymywanie dokładnych, stabilnych pomiarów w dłuższych okresach czasu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_ICU2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .