Validace zařízení Aktiia SA PulseWatch OBPM na zápěstí proti invazivním měřením krevního tlaku (OBPM_ICU2018)
Jednocentrová intervenční studie k ověření výkonu zařízení Aktiia SA PulseWatch pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) na zápěstí proti invazivním měřením krevního tlaku s arteriální linií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktiia SA PulseWatch je výzkumné zařízení pro optické měření krevního tlaku, které využívá pouze optické senzory na zápěstí. HNE se zajímá o prozkoumání potenciálu zařízení a technologie (OBPM) a jeho cílem je porovnat jeho výkon s měřením krevního tlaku podle zlatého standardu.
Cílem této studie je tedy posoudit, zda i) PulseWatch umožňuje zachytit změny krevního tlaku a ii) naměřené hodnoty krevního tlaku zůstávají stabilní v čase.
Navrhovaná studie plánuje zahrnout pacienty, kteří jsou již naplánováni na arteriální katetrizaci na HNE. U těchto pacientů bude studie vyžadovat pouze umístění bezpečného optického zařízení na zápěstí pro neinvazivní záznam hemodynamických fluktuací. Proto se nepředpokládá žádné další riziko pro pacienta.
Prokázáním spolehlivosti technologie OBPM Aktiia SA se společnost HNE snaží pokročit o krok dále ve zlepšování monitorování krevního tlaku obecně, a zejména v pokroku zavádění technologií, které mají potenciál pro použití v ambulantním prostředí. Očekává se, že diagnostika a léčba hypertenze budou mít z těchto pokroků velký prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Žádný významný neinvazivní rozdíl systolického krevního tlaku mezi levou paží a pravou paží (rozdíl
- Pacient vyžaduje kontinuální monitorování diastolického a systolického krevního tlaku kontinuálně pomocí radiální arteriální linie;
- Informace o pacientovi a informovaný souhlas se získávají podle postupů popsaných v CIP
Kritéria vyloučení:
- Arytmie: tachykardie (klidová srdeční frekvence > 120/min) v době zařazení do studie
- Fibrilace síní
- Psychomotorická agitace
- Významné modřiny nebo trauma na předloktí
- Intravenózní kanyla kolem zápěstí s nemožností umístit zařízení (Aktiia OBPM PulseWatch) kolem zápěstí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch zařízení na zápěstí
|
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně.
Z těchto optických signálů se dále určují měření TK a porovnávají se s referenčními hodnotami TK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon bez manžety na měření krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnocení přesnosti (střední chyba a směrodatná odchylka chyby) neinvazivních měření TK na zápěstí pomocí PulseWatch oproti referenčnímu zlatému standardu invazivního krevního tlaku získaného arteriální linií s ohledem na ISO 81060-2 (14) pro dva aspekty: i) zachycení změn TK v krátkém čase a ii) udržení přesných stabilních měření po dlouhou dobu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OBPM_ICU2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko