침습적 혈압 측정에 대한 손목의 Aktiia SA PulseWatch OBPM 장치 검증 (OBPM_ICU2018)
2019년 5월 31일 업데이트: Hopital Neuchatelois
동맥 라인을 사용한 침습적 혈압 측정에 대해 손목에서 Aktiia SA PulseWatch 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능을 검증하기 위한 단일 센터 개입 연구
동맥 라인을 이용한 침습적 혈압 측정에 대해 손목에서 Aktiia SA 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능을 검증하기 위한 단일 센터 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
Aktiia SA PulseWatch는 손목의 광학 센서만 사용하는 광학 혈압 측정용 조사 장치입니다. HNE는 장치 및 기술(OBPM)의 잠재력을 탐구하는 데 관심이 있으며 혈압의 황금 표준 측정과 비교하여 성능을 벤치마킹하는 것을 목표로 합니다.
따라서 이 연구의 목표는 i) PulseWatch가 혈압 변화를 포착할 수 있는지 여부와 ii) 측정된 혈압 값이 시간에 따라 안정적으로 유지되는지 여부를 평가하는 것입니다.
제안된 연구 계획에는 이미 HNE에서 동맥 카테터 삽입이 예정된 환자가 포함됩니다. 이러한 환자의 경우, 연구는 혈류역학 변동을 비침습적으로 기록하기 위해 손목에 안전한 광학 장치를 배치하기만 하면 됩니다. 따라서 환자에 대한 추가 위험은 예측할 수 없습니다.
Aktiia SA OBPM 기술이 신뢰할 수 있음을 입증함으로써 HNE는 일반적으로 혈압 모니터링을 개선하고 특히 외래 환경에서 사용할 가능성이 있는 기술의 배치를 발전시키는 데 한 걸음 더 나아가는 것을 목표로 합니다. 고혈압의 진단 및 치료는 이러한 발전으로부터 큰 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- Hôpital neuchâtelois - Pourtalès
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 왼팔과 오른팔 사이에 유의미한 비침습 수축기 혈압 차이 없음(차이
- 환자는 요골 동맥 라인을 통해 지속적으로 이완기 및 수축기 혈압을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
- CIP에 설명된 절차에 따라 환자 정보 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 부정맥: 연구 포함 시 빈맥(휴식 심박수 > 120/min)
- 심방세동
- 정신 운동 동요
- 팔뚝에 심각한 타박상이나 외상
- 손목 주위에 장치(Aktiia OBPM PulseWatch)를 배치할 수 없는 손목 주위의 정맥 캐뉼라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aktiia SA PulseWatch
Aktiia OBPM PulseWatch 손목 장치
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손목의 광학 신호는 비침습적으로 기록됩니다.
BP 측정값은 이러한 광학 신호에서 추가로 결정되며 참조 BP 판독값과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프리스 혈압 성능
기간: 4개월
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ISO 81060-2(14)에 따라 동맥 라인에서 얻은 기준 금 표준 침습 혈압에 대해 PulseWatch를 사용하여 손목에서 비침습 BP 측정의 정확도(평균 오차 및 오차의 표준 편차) 평가 두 가지 측면: i) 짧은 시간에 BP의 변화를 캡처하고 ii) 장기간에 걸쳐 정확하고 안정적인 측정을 유지합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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