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小児悪性腫瘍に対するデュルバルマブとトレメリムマブ

2026年7月3日 更新者：AstraZeneca

進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍を有する小児患者におけるデュルバルマブ単剤療法またはトレメリムマブとの併用療法の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 I/II 相非盲検試験。

この研究の目的は、進行した固形がんおよび血液がんの小児患者におけるデュルバルマブおよびトレメリムマブ（免疫療法薬）の推奨用量を決定し、この用量が決定されたら、これらの薬物の有効性をテストするために第 2 フェーズに拡大することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍および血液悪性腫瘍（リンパ腫を含む）を有する小児患者において、デュルバルマブおよびトレメリムマブと組み合わせたデュルバルマブの安全性および忍容性を評価することを主な目的として設計された、小児科学における初めての研究です。 . 初期段階の性質を考えると、治療の有効性はこの研究の主な目的ではありませんが、この研究のためにスクリーニングされた患者には治癒の選択肢がなく、この研究はいくつかの利益の可能性を提供します.

この研究では、デュルバルマブおよびトレメリムマブと組み合わせたデュルバルマブの小児および青年における PK の特性も明らかにし、薬力学、抗薬物抗体 (ADA) レベル、および抗腫瘍活性を評価することにより、潜在的な生物学的活性および免疫原性を調査します。 この試験の結果は、将来の可能性のある小児科研究の決定の基礎となります

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Research Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16100
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00165
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50924
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Paris、フランス、75248
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最大年齢 = 17 歳
  • 固形腫瘍 (原発性中枢神経系悪性腫瘍を除く): 患者は、悪性の組織病理学的確認が必要です。 -患者は進行している必要があり、標準治療に抵抗性があり、標準治療が存在しない人
  • 非ホジキンリンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫および未分化大細胞型リンパ腫に限定。 患者は、標準治療が進行しているか、または治療抵抗性があり、標準治療が存在しない必要があります。
  • 入手可能な場合は義務付けられた診断用腫瘍サンプルの提供
  • 評価可能な疾患
  • 免疫介在療法への以前の曝露なし
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 少なくとも3か月の平均余命

除外基準:

  • -同種臓器移植の病歴（スポンサーとの協議後、NHLの例外が許可される場合があります）。 自家骨髄移植の履歴は許可される場合があります（スポンサーとの協議後）。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（例外）
  • コントロールされていない併発疾患
  • 原発性免疫不全の病歴
  • -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはHIVを含む活動性感染症
  • -未解決の毒性 NCI CTCAE バージョン 5.0 以前の抗がん療法によるグレード 2 以上（例外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ・トレメリムマブ併用療法

パート 1 (用量設定) デュルバルマブ + トレメリムマブの併用療法。 デュルバルマブとトレメリムマブは最初に用量レベル 1 で投与され、RP2D を決定するための PK モデリングと耐性の結果に基づいて用量が増加します。 どちらの薬剤も、4 週間ごとに点滴で投与されます。 トレメリムマブは、デュルババルマブと一緒に 2～5 サイクルの 4 回のみ投与されます。 (肉腫、NB、NHL)

パート 2 (用量拡大フェーズ) デュルバルマブ + トレメリムマブの併用療法。 デュルバルマブとトレメリムマブは、RP2D で 4 週間ごとに静脈内注入として投与されます。 トレメリムマブは、デュルバルマブと一緒に、サイクル 1 ～ 4 の 4 回のみ投与されます。 トレメリムマブは、疾患が進行した時点で 4 回追加することができます。 コホート: 固形腫瘍、肉腫、PMBCL および ALCL サブタイプに限定された NHL)
薬：デュルバルマブ・トレメリムマブ併用療法

開始用量:

デュルバルマブ: 20mg/kg トレメリムマブ: デュルバルマブとの同時投与のみでサイクル 2 ～ 5 で 1mg/kg。 推奨フェーズ 2 用量は、用量拡大フェーズに使用されます。

他の名前：
  • デュルバルマブ：インフィンジ、MEDI4736
  • トレメリムマブ: CP-675,206

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量決定段階: デュルバルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
用量決定段階: デュルバルマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmin は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
用量決定段階: デュルバルマブの血清濃度-時間曲線 (AUC) 0 ～ 14 (AUC 0-14) の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-14) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
用量決定段階: デュルバルマブの AUC 0 ～ 28 (AUC 0-28)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-28) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
用量決定フェーズ: デュルバルマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Tmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
用量決定段階: デュルバルマブの片対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の最終傾きに関連する見かけの最終消失半減期
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 T1/2λzは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
用量設定段階: デュルバルマブの用量正規化 AUC (0-14) (AUC [0-14]/D)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC(0-14)/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
用量設定段階: デュルバルマブの用量正規化 AUC (0-28) (AUC [0-28]/D)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC(0-28)/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
用量決定段階: デュルバルマブの用量正規化 Cmax (Cmax/D)
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、6 の注入前および注入後、8、10、12
用量決定段階: トレメリムマブの Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
用量決定段階: トレメリムマブの Cmin
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmin は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
用量設定段階: トレメリムマブの (AUC 0-14)
時間枠：サイクル 2 1 日目およびサイクル 2 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-14) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目およびサイクル 2 8 日目の注入前および注入後
用量設定段階: トレメリムマブの (AUC 0-28)
時間枠：サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 2 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-28) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 2 15 日目の注入前および注入後
用量設定段階: トレメリムマブの Tmax
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Tmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
用量決定段階: トレメリムマブの T1/2λz
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 T1/2λzは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
用量設定段階: トレメリムマブの AUC (0-14)/D
時間枠：サイクル 2 1 日目およびサイクル 2 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC(0-14)/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目およびサイクル 2 8 日目の注入前および注入後
用量設定段階: トレメリムマブの AUC (0-28)/D
時間枠：サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 2 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC(0-28)/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 2 15 日目の注入前および注入後
用量設定段階: トレメリムマブの Cmax/D
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 15 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、および 5
用量設定段階: デュルバルマブおよびトレメリムマブに関連する有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、デュルバルマブおよびトレメリムマブの中止につながる AE、特別関心のある AE (AESI) または潜在的な関心のある AE (AEPI) が見られる参加者の数
時間枠：1日目から最長15か月まで
AEは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAE とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、医学的に重要な、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。イベント。 一部の AE およびより高度な用語は AESI または AEPI と見なされ、このカテゴリのリストは患者安全チームによって提供されました。
1日目から最長15か月まで
用量拡張期のみ: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
RECIST 1.1によるORRは、治験責任医師が評価した少なくとも1回の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の来院反応があり、その後来院観察された反応から4週間以上後に別のスキャンで確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変（TL）の消失、すなわち短軸が10ミリメートル（mm）未満に縮小したTLとして選択された病理学的リンパ節として定義された。 PR は、PD の基準が満たされない限り、ベースラインの直径の合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
用量拡張フェーズのみ: 反応期間 (DOR)
時間枠：研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
奏効期間は、最初にCR/PRが確認された日（後に確認された）から、無増悪生存期間（PFS）エンドポイントと一致する進行または死亡が確認された日までの期間とした。 応答後に進歩がなかった参加者については、PFS 検閲時間中に DOR が検閲されました。 カプランマイヤー法を使用して計算されました。
研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
用量拡張フェーズのみ: 最良の客観的反応 (BOR)
時間枠：研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
BOR は、各 RECIST 1.1 評価からの全体的な訪問反応に基づいて計算されました。 固形腫瘍の BOR の分類は、以下の反応カテゴリーを使用した RECIST 1.1 に基づいていました: CR、PR、安定した疾患 (SD)、疾患の進行 (PD)、および評価不能 (NE)。 CR: TL がすべて消滅しました。 TLとして選択された病理学的リンパ節はいずれも短軸が10mm未満に減少していた。 PR: TL の直径の合計が 30% 減少します。 SD: 直径の合計が PR に適格となるほど十分に減少していないか、または PD に適格となるほど十分に増加していない。 PD: TL までの直径の合計が 20 % 以上増加し、かつ 5 mm 以上の増加。 NE: TL のいずれかが評価されていないか、NE であるか、来院時に病変介入があった場合にのみ関係します。 非 CR/非 PD: 1 つ以上の非標的病変の持続。 非CR/非PDは、ベースライン時に測定可能な疾患を有していなかった参加者に関連していた。
研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
用量拡大期のみ: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週目と24週目
DCRは、それぞれ未確認のCRまたはPRのBORを達成した参加者、またはSDを持った参加者の割合として定義されました。 CRは、すべてのTLの消失、短軸が10mm未満に減少するTLとして選択された病理学的リンパ節として定義された。 PR は、PD の基準が満たされない限り、ベースラインの直径の合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。 SD: 直径の合計が PR に適格となるほど十分に減少していないか、または PD に適格となるほど十分に増加していない。
16週目と24週目
用量拡張フェーズのみ: PFS
時間枠：研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
RECIST 1.1によるPFSは、参加者が治験治療を中止したか、または別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、治験治療の初回投与日から客観的な疾患の進行または進行のない何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 -進行前のがん治療（PFSイベントまたは打ち切りの日付 - 最初の投与日 + 1）。 信頼区間は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
用量拡張フェーズのみ: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
OSは、患者が治験治療を中止したか、別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、治験治療の初回投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義された（つまり、死亡日または打ち切り日 - 初回投与日 + 1)。
研究治療の初回投与から死亡または最長約4年間（2023年4月20日の臨床DCO）
用量拡大期のみ: 12 か月および 24 か月の生存率
時間枠：12週目と24週目
生存率は、12 か月および 24 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されました。
12週目と24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量拡張期: デュルバルマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
用量拡張期: デュルバルマブの Cmin
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmin は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
用量拡張期: デュルバルマブの AUC (0-14)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-14) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
用量拡張期: デュルバルマブの AUC (0-28)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-28) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
用量拡張期: デュルバルマブの Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Tmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
用量拡張期: デュルバルマブの T1/2λz
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 T1/2λzは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
用量拡張期: デュルバルマブの AUC (0-14)/D
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-14)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
用量拡張期: デュルバルマブの AUC (0-28)/D
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-28)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
用量拡張期: デュルバルマブの Cmax/D
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3、4、8 の注入前および注入後、12
用量拡大期: トレメリムマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
用量拡大期: トレメリムマブの Cmin
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmin は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
用量拡大期: トレメリムマブの AUC (0-14)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-14) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
用量拡大期: トレメリムマブの AUC (0-28)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-28) は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
用量拡大期: トレメリムマブの Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Tmax は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
用量拡大期: トレメリムマブの T1/2λz
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 T1/2λzは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
用量拡張期: トレメリムマブの AUC (0-14)/D
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-14)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の注入前および注入後
用量拡張期: トレメリムマブの AUC (0-28)/D
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 AUC (0-28)/D は、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、およびサイクル 1 15 日目の注入前および注入後
用量拡張期: トレメリムマブの Cmax/D
時間枠：サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
血清サンプルは、定義された時点で参加者から収集されました。 Cmax/Dは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の注入前および注入後、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目の注入前および注入後、サイクル 3 サイクル 4 の 1 日目の注入前および注入後
用量決定フェーズ: 検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を開発した参加者の割合
時間枠：トレメリムマブについては、サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目の注入前 (デュルバルマブおよびトレメリムマブ)、サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目およびサイクル 8 1 日目の注入前
ADA有病率は、ベースラインまたはベースライン後のいずれかの時点で陽性のADA結果を示した参加者の割合として定義されました。 持続的陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 2 回あり、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間（112 日）あること、または最後に利用可能な評価で ADA 陽性結果が得られたことと定義されました。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 1 つあり、持続陽性の条件を満たさないことと定義されました。
トレメリムマブについては、サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目の注入前 (デュルバルマブおよびトレメリムマブ)、サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目およびサイクル 8 1 日目の注入前
用量拡大段階: 検出可能なADAを開発した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目の注入前 (デュルバルマブおよびトレメリムマブ)、トレメリムマブについてはサイクル 7 1 日目のランダムサンプル
ADA有病率は、ベースラインまたはベースライン後のいずれかの時点で陽性のADA結果を示した参加者の割合として定義されました。 持続的陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 2 回あり、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間（112 日）あること、または最後に利用可能な評価で ADA 陽性結果が得られたことと定義されました。 このカテゴリーには、ベースラインで ADA 陽性であり、これらの基準を満たす参加者が含まれます。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 1 つあり、持続陽性の条件を満たさないことと定義されました。 このカテゴリーには、ベースラインで ADA 陽性であり、これらの基準を満たす参加者が含まれます。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目の注入前 (デュルバルマブおよびトレメリムマブ)、トレメリムマブについてはサイクル 7 1 日目のランダムサンプル
個別抗体価測定の参加者数
時間枠：デュルバルマブの場合はサイクル 1 1 日目およびサイクル 4 の 1 日目の注入前、トレメリムマブの場合はサイクル 1 1 日目の注入前、サイクル 3、4、および 8 の 1 日目の注入前（用量拡張）
計画された定期予防接種の前後に、ワクチン抗体力価測定のために血液サンプルが収集される予定でした。
デュルバルマブの場合はサイクル 1 1 日目およびサイクル 4 の 1 日目の注入前、トレメリムマブの場合はサイクル 1 1 日目の注入前、サイクル 3、4、および 8 の 1 日目の注入前（用量拡張）
Ki67 による分化クラスター 4+ (CD4+)、CD8+、B 細胞、ナチュラルキラー (NK) 細胞、および T 細胞活性化のベースラインからの変化率中央値
時間枠：投与前サイクル 1 8 日目、投与前サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、投与前サイクル 3 1 日目 (用量決定)。投与前サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、投与前サイクル 2 1 日目 (用量拡張)
フローサイトメトリー評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 サイクル (C) と日 (D)。 デュルバルマブの用量に基づく免疫応答の潜在的な差異を決定するために、用量設定フェーズと用量拡大フェーズの両方に登録された参加者からフローサイトメトリー分析のために収集されたデータが、受け取った用量レジメンに関連して分析されました。
投与前サイクル 1 8 日目、投与前サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、投与前サイクル 3 1 日目 (用量決定)。投与前サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、投与前サイクル 2 1 日目 (用量拡張)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Ashok Gupta, MD, PhD、AstraZeneca Global Medicines Development, Academy House

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419EC00001
  • 2018-003118-42 (EudraCT番号)
  • 2023-510424-68-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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