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소아 악성 종양에 대한 Durvalumab 및 Tremelimumab

2026년 7월 3일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 소아 환자에서 Durvalumab 단독 요법 또는 Tremelimumab과 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨 연구.

이 연구의 목적은 소아 진행성 고형암 및 혈액암 환자에서 더발루맙 및 트레멜리무맙(면역요법 약물)의 권장 용량을 결정하고 이 용량이 결정되면 이들 약물의 효능을 테스트하기 위해 2상으로 확장하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 고형 악성종양 및 혈액학적 악성종양(림프종 포함)이 있고 치료 표준 치료법이 없는 소아 환자를 대상으로 증가하는 용량으로 트레멜리무맙과 병용한 더발루맙 및 더발루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 주로 설계된 소아과 연구에서 처음입니다. . 초기 단계 특성을 고려할 때 치료 효능이 이 연구의 주요 목표는 아니지만, 이 연구를 위해 스크리닝된 환자는 치료 옵션이 없으며 이 연구는 약간의 이점을 제공합니다.

이 연구는 또한 소아 및 청소년에서 더발루맙 및 트레멜리무맙과 병용한 더발루맙의 약동학을 특성화하고 약력학, 항약물항체(ADA) 수준 및 항종양 활성을 평가함으로써 잠재적인 생물학적 활성 및 면역원성을 탐색할 것입니다. 이 실험의 결과는 잠재적인 향후 소아과 연구를 위한 결정의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Research Site
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50924
        • Research Site
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Research Site
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최대 연령 = 17세
  • 고형 종양(원발 중추신경계 악성 종양 제외): 환자는 조직병리학적으로 악성 종양이 확인되어야 합니다. 환자는 표준 요법에 대해 진행되었거나 불응성이고 표준 치료 요법이 존재하지 않아야 합니다.
  • 원발성 종격동 B 세포 림프종 및 역형성 대세포 림프종으로 제한되는 비호지킨 림프종. 환자는 표준 요법에 대해 진행했거나 불응성이어야 하며 표준 치료 요법이 존재하지 않아야 합니다.
  • 가능한 경우 진단 종양 샘플 제공 의무화
  • 평가 가능한 질병
  • 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 동종이계 장기 이식 이력(스폰서와 논의 후 NHL에 대해 예외가 허용될 수 있음). 자가 골수 이식 병력이 허용될 수 있습니다(스폰서와 논의 후).
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(예외)
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 면역결핍의 병력
  • 결핵, B형, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≥2(예외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab / Tremelimumab 병용 요법

파트 1(용량 찾기) Durvalumab + tremelimumab 조합 치료. Durvalumab과 tremelimumab은 초기에 용량 수준 1로 투여되고 PK 모델링 결과와 내성에 따라 용량을 증량하여 RP2D를 결정합니다. 두 약물 모두 4주마다 정맥 주입으로 투여됩니다. Tremelimumab은 durvavalumab과 함께 2~5주기의 4회 용량으로만 투여됩니다. (육종, NB 및 NHL)

파트 2(용량 확장 단계) Durvalumab + tremelimumab 병용 치료. Durvalumab 및 tremelimumab은 RP2D에서 4주마다 정맥 주입으로 투여됩니다. Tremelimumab은 1~4주기의 4회 용량 동안에만 durvalumab과 함께 투여됩니다. 트레멜리무맙은 질병 진행 시 4회 용량으로 추가할 수 있습니다. 코호트: 고형 종양, 육종, PMBCL 및 ALCL 아형으로 제한된 NHL)
의약품: Durvalumab / Tremelimumab 병용 요법

시작 복용량:

더발루맙: 20mg/kg 트레멜리무맙: 주기 2~5에서 1mg/kg, 더발루맙과 병용투여만 함. 권장되는 2상 용량은 용량 확장 단계에 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 더발루맙: 임핀지, MEDI4736
  • 트레멜리무맙: CP-675,206

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 결정 단계: Durvalumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
용량 결정 단계: Durvalumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmin은 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
용량 결정 단계: Durvalumab의 0에서 14(AUC 0-14)까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
용량 결정 단계: Durvalumab의 AUC 0~28(AUC 0-28)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
용량 결정 단계: Durvalumab의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Tmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
용량 결정 단계: Durvalumab의 반대수 농도 시간 곡선(t½λz)의 최종 기울기와 연관된 겉보기 최종 제거 반감기
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. T½λz는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
용량 결정 단계: Durvalumab의 용량 정규화 AUC(0-14)(AUC [0-14]/D)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
용량 결정 단계: Durvalumab의 용량 정규화 AUC(0-28)(AUC [0-28]/D)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
용량 결정 단계: Durvalumab의 용량 정규화 Cmax(Cmax/D)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 6의 주입 전 및 주입 후 , 8, 10 및 12
용량 결정 단계: 트레멜리무맙의 Cmax
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: Tremelimumab의 Cmin
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmin은 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: Tremelimumab의 (AUC 0-14)
기간: 주기 2의 1일차 및 주기 2의 8일차 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 1일차 및 주기 2의 8일차 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: Tremelimumab의 (AUC 0-28)
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 및 주기 2 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 및 주기 2 15일
용량 결정 단계: Tremelimumab의 Tmax
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Tmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: Tremelimumab의 T½λz
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. T½λz는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: 트레멜리무맙의 AUC(0-14)/D
기간: 주기 2 1일차 및 주기 2 8일차 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2 1일차 및 주기 2 8일차 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: 트레멜리무맙의 AUC(0-28)/D
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 및 주기 2 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 및 주기 2 15일
용량 결정 단계: 트레멜리무맙의 Cmax/D
기간: 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 2 8일, 주기 2 15일, 주기 3, 4, 5의 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: 이상반응(AE), 심각한 AE(SAE), Durvalumab 및 Tremelimumab의 중단으로 이어지는 AE, Durvalumab 및 Tremelimumab과 관련된 AESI(특별 관심 AE) 또는 가능한 관심 AE(AEPI)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 15개월까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다. 이벤트. 일부 AE 및 상위 수준 용어는 AESI 또는 AEPI로 간주되었으며 이 범주 목록은 환자 안전 팀에서 제공했습니다.
1일차부터 최대 15개월까지
용량 확장 단계만 해당: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
RECIST 1.1에 따른 ORR은 조사관이 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최소한 1명의 조사관 평가 방문 응답이 있고 방문 후 4주 이상 경과 후 다른 스캔에서 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 단축이 < 10mm(mm)로 감소된 TL로 선택된 모든 병리학적 림프절인 모든 표적 병변(TL)이 사라지는 것으로 정의되었습니다. PR은 PD 기준을 충족하지 않는 한 기본 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
용량 확장 단계만 해당: 반응 기간(DOR)
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
반응 기간은 CR/PR의 첫 번째 기록(이후 확인됨)부터 기록된 진행 날짜 또는 무진행 생존(PFS) 종료점과 일치하는 사망 날짜까지의 시간이었습니다. 응답 후 진행되지 않은 참가자의 경우 PFS 검열 시간 동안 DOR이 검열되었습니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
용량 확장 단계만 해당: 최상의 객관적 반응(BOR)
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
BOR은 각 RECIST 1.1 평가의 전체 방문 응답을 기반으로 계산되었습니다. 고형 종양에 대한 BOR 분류는 CR, PR, 안정 질환(SD), 질환 진행(PD) 및 평가 불가능(NE) 반응 범주를 사용하는 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다. CR: 모든 TL이 사라짐. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다. PR: TL 직경의 합이 30% 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 직경 합계 감소도 PD 자격을 얻기에 충분하지 않습니다. PD: TL에 대한 직경 합계가 >= 20% 증가하고 >= 5mm 증가합니다. NE: TL이 평가되지 않았거나 NE가 있거나 방문 시 병변 중재가 있었던 경우에만 관련됩니다. 비CR/비PD: 1+ 비표적 병변(들)의 지속성. 비CR/비PD는 기준선에서 측정 가능한 질병이 없었던 참가자와 관련이 있었습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
용량 확장 단계만 해당: 질병 통제율(DCR)
기간: 16주와 24주
DCR은 각각 확인되지 않은 CR 또는 PR의 BOR을 달성했거나 SD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 단축이 10mm 미만으로 감소된 TL로 선택된 모든 병리학적 림프절인 모든 TL의 소멸로 정의되었습니다. PR은 PD 기준을 충족하지 않는 한 기본 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 직경 합계 감소도 PD 자격을 얻기에 충분하지 않습니다.
16주와 24주
용량 확장 단계만 해당: PFS
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
RECIST 1.1에 따른 PFS는 참가자가 연구 요법을 중단했거나 다른 항바이러스제를 투여받았는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. -진행 전 암 치료(PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1). 신뢰구간은 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
용량 확장 단계만 해당: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
전체생존(OS)은 환자가 연구 치료제를 중단하거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다(예: 사망 또는 검열 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1).
연구 치료제 첫 투여부터 사망까지 또는 최대 약 4년(2023년 4월 20일자 임상 DCO)
용량 확장 단계만: 12개월 및 24개월 생존율
기간: 12주와 24주
생존율은 12개월과 24개월의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
12주와 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 확장 단계: Durvalumab의 Cmax
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
용량 확장 단계: Durvalumab의 Cmin
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmin은 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
용량 확장기: Durvalumab의 AUC(0-14)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
용량 확장기: Durvalumab의 AUC(0-28)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
용량 확장 단계: Durvalumab의 Tmax
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Tmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
용량 확장 단계: Durvalumab의 T½λz
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. T½λz는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
용량-확장기: Durvalumab의 AUC(0-14)/D
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
용량 확장기: Durvalumab의 AUC(0-28)/D
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
용량 확장 단계: Durvalumab의 Cmax/D
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3, 4, 8의 주입 전 및 주입 후 , 그리고 12
용량 확장 단계: 트레멜리무맙의 Cmax
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
용량 확장 단계: Tremelimumab의 Cmin
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmin은 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
용량 확장기: 트레멜리무맙의 AUC(0-14)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
용량 확장기: 트레멜리무맙의 AUC(0-28)
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
용량 확장 단계: Tremelimumab의 Tmax
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Tmax는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
용량 확장 단계: Tremelimumab의 T½λz
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. T½λz는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
용량-확장 단계: 트레멜리무맙의 AUC(0-14)/D
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-14)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일 및 주기 1 8일
용량-확장 단계: 트레멜리무맙의 AUC(0-28)/D
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. AUC(0-28)/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1의 8일, 및 주기 1의 15일
용량 확장 단계: 트레멜리무맙의 Cmax/D
기간: 주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
정의된 시점에 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. Cmax/D는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2의 주입 전 및 주입 후 1일, 주기 3 주기 4의 1일 주입 전 및 주입 후
용량 결정 단계: 검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 및 3주기 1일 사전 주입(durvalumab 및 tremelimumab), tremelimumab의 경우 2주기 1일, 5주기 1일 및 8주기 1일 사전 주입
ADA 유병률은 기준선 또는 기준선 이후 언제든지 긍정적인 ADA 결과를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 2회 이상 있거나 마지막 평가에서 ADA 양성 결과가 나온 것으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 측정이 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
1주기 1일 및 3주기 1일 사전 주입(durvalumab 및 tremelimumab), tremelimumab의 경우 2주기 1일, 5주기 1일 및 8주기 1일 사전 주입
용량 확장 단계: 검출 가능한 ADA를 개발한 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차 사전 주입(durvalumab 및 tremelimumab) 및 tremelimumab에 대한 주기 7일 1일의 무작위 샘플
ADA 유병률은 기준선 또는 기준선 이후 언제든지 긍정적인 ADA 결과를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 2회 이상 있거나 마지막 평가에서 ADA 양성 결과가 나온 것으로 정의되었습니다. 범주에는 기준선에서 ADA 양성인 이러한 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 측정이 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 범주에는 기준선에서 ADA 양성인 이러한 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차 사전 주입(durvalumab 및 tremelimumab) 및 tremelimumab에 대한 주기 7일 1일의 무작위 샘플
개별 항체 역가 측정에 참여하는 참가자 수
기간: 두발루맙의 경우 1주기 1일 및 4주기 사전 주입, 1일 주기 1일 사전 주입, 트레멜리무맙의 경우 1주기 3, 4, 8일 1일 사전 주입(용량 확장)
계획된 일상적인 예방접종 전후에 백신 항체 역가 측정을 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
두발루맙의 경우 1주기 1일 및 4주기 사전 주입, 1일 주기 1일 사전 주입, 트레멜리무맙의 경우 1주기 3, 4, 8일 1일 사전 주입(용량 확장)
Ki67을 사용한 분화 클러스터 4+(CD4+), CD8+, B 세포, 자연 살해(NK) 세포 및 T 세포 활성화의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 투여 전 주기 1 8일, 투여 전 주기 2 1일, 주기 2 8일, 투여 전 주기 3 1일(용량 결정); 투여 전 주기 1 1일차, 주기 1 8일차, 투여 전 주기 2 1일차(용량 확장)
유세포 분석 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 주기(C) 및 일(D). 유세포 분석을 위해 용량 결정 및 용량 확장 단계에 등록된 참가자로부터 수집된 데이터는 받은 용량 요법의 맥락에서 분석되어 durvalumab 용량에 따른 면역 반응의 잠재적인 차이를 결정했습니다.
투여 전 주기 1 8일, 투여 전 주기 2 1일, 주기 2 8일, 투여 전 주기 3 1일(용량 결정); 투여 전 주기 1 1일차, 주기 1 8일차, 투여 전 주기 2 1일차(용량 확장)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Ashok Gupta, MD, PhD, AstraZeneca Global Medicines Development, Academy House

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D419EC00001
  • 2018-003118-42 (EudraCT 번호)
  • 2023-510424-68-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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