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Durvalumab und Tremelimumab für pädiatrische Malignome

3. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Durvalumab als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von Durvalumab und Tremelimumab (Immuntherapeutika) bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Krebserkrankungen zu bestimmen und in einer zweiten Phase zu erweitern, um die Wirksamkeit dieser Medikamente zu testen, sobald diese Dosis bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste pädiatrische Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab und Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab in steigenden Dosen bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und hämatologischen Malignomen (einschließlich Lymphomen) zu bewerten, für die es keine Standardbehandlungen gibt . Obwohl die Wirksamkeit der Behandlung aufgrund ihrer frühen Phase kein primäres Ziel dieser Studie ist, haben die für diese Studie gescreenten Patienten keine heilenden Optionen, und diese Studie bietet das Potenzial eines gewissen Nutzens.

Die Studie wird auch die PK von Durvalumab und Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab bei Kindern und Jugendlichen charakterisieren und die potenzielle biologische Aktivität und Immunogenität untersuchen, indem die Pharmakodynamik, Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Spiegel und Antitumoraktivität bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entscheidungsgrundlage für mögliche zukünftige pädiatrische Studien bilden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Höchstalter = 17 Jahre
  • Solide Tumore (mit Ausnahme von primären bösartigen Tumoren des Zentralnervensystems): Bei den Patienten muss eine histopathologische Bestätigung der Bösartigkeit vorliegen. Patienten müssen fortgeschritten oder refraktär gegenüber Standardtherapien sein und für die es keine Standardbehandlungen gibt
  • Non-Hodgkin-Lymphom, beschränkt auf primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom. Patienten müssen fortgeschritten oder refraktär gegenüber Standardtherapien sein und für die es keine Standardbehandlungen gibt.
  • Bereitstellung einer diagnostischen Tumorprobe, falls verfügbar
  • Auswertbare Krankheit
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation (Ausnahmen können für NHL nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden). Die Vorgeschichte einer autologen Knochenmarktransplantation kann erlaubt werden (nach Rücksprache mit dem Sponsor).
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (Ausnahmen)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Geschichte der primären Immunschwäche
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, C oder HIV
  • Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie (Ausnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab/Tremelimumab-Kombinationstherapie

Teil 1 (Dosisfindung) Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsbehandlung. Durvalumab und Tremelimumab werden anfänglich in Dosisstufe 1 verabreicht und die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen der PK-Modellierung und Toleranz zur Bestimmung des RP2D eskaliert. Beide Medikamente werden alle 4 Wochen als intravenöse Infusionen verabreicht. Tremelimumab wird nur zusammen mit Durvavalumab für 4 Dosen von den Zyklen 2 bis 5 verabreicht. (Sarkom, NB und NHL)

Teil 2 (Dosisexpansionsphase) Durvalumab + Tremelimumab Kombinationsbehandlung. Durvalumab und Tremelimumab werden am RP2D alle 4 Wochen als intravenöse Infusionen verabreicht. Tremelimumab wird nur zusammen mit Durvalumab für 4 Dosen von Zyklen 1-4 verabreicht. Tremelimumab kann zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung für 4 Dosen hinzugefügt werden. Kohorten: solide Tumore, Sarkome, NHL, beschränkt auf PMBCL- und ALCL-Subtypen)
Arzneimittel: Durvalumab/Tremelimumab-Kombinationstherapie

Anfangsdosis:

Durvalumab: 20 mg/kg Tremelimumab: 1 mg/kg in den Zyklen 2 bis 5 nur bei gleichzeitiger Anwendung mit Durvalumab. Die empfohlene Phase-2-Dosis wird für die Dosisexpansionsphase verwendet.

Andere Namen:
  • Durvalumab: Imfinzi, MEDI4736
  • Tremelimumab: CP-675,206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisfindungsphase: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Dosisfindungsphase: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmin wurde mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Dosisfindungsphase: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis 14 (AUC 0-14) von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–14) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Dosisfindungsphase: AUC von Null auf 28 (AUC 0-28) von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–28) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Dosisfindungsphase: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Tmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Dosisfindungsphase: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Konzentrationszeitkurve (t½λz) von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. T½λz wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Dosisfindungsphase: Dosisnormalisierte AUC (0-14) (AUC [0-14]/D) von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. AUC(0-14)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Dosisfindungsphase: Dosisnormalisierte AUC (0-28) (AUC [0-28]/D) von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. AUC(0-28)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Dosisfindungsphase: Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D) von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 6 , 8, 10 und 12
Dosisfindungsphase: Cmax von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Dosisfindungsphase: Cmin von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmin wurde mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Dosisfindungsphase: (AUC 0-14) von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion am Tag 1 von Zyklus 2 und am Tag 8 von Zyklus 2
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–14) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion am Tag 1 von Zyklus 2 und am Tag 8 von Zyklus 2
Dosisfindungsphase: (AUC 0-28) von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 15 von Zyklus 2
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–28) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 15 von Zyklus 2
Dosisfindungsphase: Tmax von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Tmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Dosisfindungsphase: T½λz von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. T½λz wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Dosisfindungsphase: AUC (0-14)/D von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion am Tag 1 von Zyklus 2 und am Tag 8 von Zyklus 2
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. AUC(0-14)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion am Tag 1 von Zyklus 2 und am Tag 8 von Zyklus 2
Dosisfindungsphase: AUC (0-28)/D von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 15 von Zyklus 2
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. AUC(0-28)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 15 von Zyklus 2
Dosisfindungsphase: Cmax/D von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 8 von Zyklus 2, Tag 15 von Zyklus 2, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4 und 5
Dosisfindungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE), UE, die zum Absetzen von Durvalumab und Tremelimumab führen, UE von besonderem Interesse (AESI) oder UE von möglichem Interesse (AEPI) im Zusammenhang mit Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 15. Monat
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Bei SAEs handelte es sich um jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war Ereignis. Einige UEs und Begriffe höherer Ebene wurden als AESI oder AEPIs betrachtet und diese Kategorienliste wurde vom Patientensicherheitsteam bereitgestellt.
Vom ersten Tag bis zum 15. Monat
Nur Dosiserweiterungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Die ORR gemäß RECIST 1.1 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer vom Prüfer beurteilten Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), die anschließend bei einem anderen Scan nicht weniger als 4 Wochen nach der beim Besuch beobachteten Reaktion bestätigt wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und aller als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten mit einer Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Nur Dosiserweiterungsphase: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Die Ansprechdauer war die Zeit von der ersten Dokumentation von CR/PR (die anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, der mit dem Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) zusammenfällt. Für Teilnehmer, die nach einer Antwort keine Fortschritte machten, wurde der DOR während der PFS-Zensurzeit zensiert. Es wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Nur Dosiserweiterungsphase: Beste objektive Reaktion (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Der BOR wurde auf der Grundlage der Gesamtbesuchsantworten aus jeder RECIST 1.1-Bewertung berechnet. Die Kategorisierung der BOR für solide Tumoren basierte auf RECIST 1.1 unter Verwendung der folgenden Antwortkategorien: CR, PR, stabile Erkrankung (SD), Krankheitsprogression (PD) und nicht auswertbar (NE). CR: Verschwinden aller TLs. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm auf. PR: 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der TLs. SD: Weder ausreichende Verringerung der Summe der Durchmesser, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Vergrößerung, um sich für PD zu qualifizieren. PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser zu TLs und ein Anstieg von >= 5 mm. NE: Nur relevant, wenn einer der TLs nicht beurteilt wurde oder NE war oder bei dem Besuch ein Läsionseingriff durchgeführt wurde. Nicht-CR/Nicht-PD: Persistenz von 1+ Nicht-Zielläsion(en). Nicht-CR/Nicht-PD war für Teilnehmer relevant, die zu Studienbeginn keine messbare Erkrankung hatten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Nur Dosiserweiterungsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: In der 16. und 24. Woche
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen BOR mit unbestätigter CR bzw. PR erreichten oder die SD hatten. CR wurde als Verschwinden aller TLs, aller als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten mit einer Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt sind. SD: Weder ausreichende Verringerung der Summe der Durchmesser, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Vergrößerung, um sich für PD zu qualifizieren.
In der 16. und 24. Woche
Nur Dosiserweiterungsphase: PFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
PFS gemäß RECIST 1.1 wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund ohne Progression definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abgebrochen oder ein anderes Antibiotikum erhalten hat -Krebstherapie vor dem Fortschreiten (Datum des PFS-Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Dosis + 1). Das Konfidenzintervall wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Nur Dosiserweiterungsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Patient die Studienbehandlung abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält (d. h. Sterbedatum oder Zensurdatum – Datum der ersten Dosis +). 1).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder bis zu etwa 4 Jahren (klinischer DCO vom 20. April 2023)
Nur Dosiserweiterungsphase: Überlebensrate nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche
Die Überlebensraten wurden als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 12 und 24 Monaten definiert.
In der 12. und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserweiterungsphase: Cmax von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Dosiserweiterungsphase: Cmin von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmin wurde mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-14) von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–14) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-28) von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–28) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: Tmax von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Tmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Dosiserweiterungsphase: T½λz von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. T½λz wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-14)/D von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0-14)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-28)/D von Durvalumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0-28)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: Cmax/D von Durvalumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 3, 4, 8 und 12
Dosiserweiterungsphase: Cmax von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Dosiserweiterungsphase: Cmin von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmin wurde mit standardmäßigen nichtkompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-14) von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–14) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-28) von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0–28) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: Tmax von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Tmax wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Dosiserweiterungsphase: T½λz von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. T½λz wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-14)/D von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0-14)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: AUC (0-28)/D von Tremelimumab
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Die AUC (0-28)/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vor- und Nachinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1
Dosiserweiterungsphase: Cmax/D von Tremelimumab
Zeitfenster: Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Serumproben entnommen. Cmax/D wurde mit standardmäßigen nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Vorinfusion und Nachinfusion in Zyklus 4
Dosisfindungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickelten
Zeitfenster: Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Durvalumab und Tremelimumab), Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 5 und Tag 1 von Zyklus 8 für Tremelimumab
Die ADA-Prävalenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn, definiert. Anhaltend positiv wurde definiert als das Vorliegen von mindestens zwei ADA-positiven Messungen nach Studienbeginn mit mindestens 16 Wochen (112 Tagen) zwischen der ersten und der letzten positiven Messung oder einem ADA-positiven Ergebnis bei der letzten verfügbaren Beurteilung. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Messung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv.
Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Durvalumab und Tremelimumab), Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 5 und Tag 1 von Zyklus 8 für Tremelimumab
Dosiserweiterungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare ADAs entwickelten
Zeitfenster: Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Durvalumab und Tremelimumab) und Zufallsstichprobe an Tag 1 von Zyklus 7 für Tremelimumab
Die ADA-Prävalenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn, definiert. Anhaltend positiv wurde definiert als das Vorliegen von mindestens zwei ADA-positiven Messungen nach Studienbeginn mit mindestens 16 Wochen (112 Tagen) zwischen der ersten und der letzten positiven Messung oder einem ADA-positiven Ergebnis bei der letzten verfügbaren Beurteilung. Die Kategorie umfasst Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen und zu Studienbeginn ADA-positiv sind. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Messung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Die Kategorie umfasst Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen und zu Studienbeginn ADA-positiv sind.
Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Durvalumab und Tremelimumab) und Zufallsstichprobe an Tag 1 von Zyklus 7 für Tremelimumab
Anzahl der Teilnehmer mit individueller Antikörpertitermessung
Zeitfenster: Vorinfusion in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1 für Durvalumab, Vorinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Vorinfusion in Zyklus 3, 4 und 8, Tag 1 für Tremelimumab (Dosiserweiterung)
Es war geplant, vor und nach der geplanten Routineimmunisierung Blutproben für Messungen des Impfstoff-Antikörpertiters zu entnehmen.
Vorinfusion in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1 für Durvalumab, Vorinfusion in Zyklus 1, Tag 1, Vorinfusion in Zyklus 3, 4 und 8, Tag 1 für Tremelimumab (Dosiserweiterung)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Differenzierungsclusters 4+ (CD4+), CD8+, B-Zellen, natürlicher Killerzellen (NK) und T-Zell-Aktivierung mit Ki67
Zeitfenster: Vordosis-Zyklus 1 Tag 8, Vordosis-Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 8, Vordosis-Zyklus 3 Tag 1 (Dosisfindung); Vordosis-Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Vordosis-Zyklus 2 Tag 1 (Dosiserweiterung)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur durchflusszytometrischen Beurteilung entnommen. Zyklus (C) und Tag (D). Die für die Durchflusszytometrie-Analyse von den Teilnehmern, die sowohl in der Dosisfindungs- als auch in der Dosiserweiterungsphase eingeschrieben waren, gesammelten Daten wurden im Kontext des erhaltenen Dosierungsschemas analysiert, um mögliche Unterschiede in der Immunantwort basierend auf der Durvalumab-Dosis zu ermitteln.
Vordosis-Zyklus 1 Tag 8, Vordosis-Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 8, Vordosis-Zyklus 3 Tag 1 (Dosisfindung); Vordosis-Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Vordosis-Zyklus 2 Tag 1 (Dosiserweiterung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Ashok Gupta, MD, PhD, AstraZeneca Global Medicines Development, Academy House

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419EC00001
  • 2018-003118-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510424-68-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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