Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi ja tremelimumabi lasten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I/II, avoin tutkimus durvalumabimonoterapian tai tremelimumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu durvalumabin ja tremelimumabin (immunoterapialääkkeet) annos lapsipotilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä ja hematologinen syöpi, ja laajentaa toisessa vaiheessa näiden lääkkeiden tehokkuuden testaamista, kun tämä annos on määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kerta pediatrisessa tutkimuksessa, joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan durvalumabin ja durvalumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tremelimumabin kanssa kasvavilla annoksilla lapsipotilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien lymfoomat) ja joille ei ole olemassa standardihoitoa. . Vaikka hoidon tehokkuus ei ole tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite sen varhaisen vaiheen luonteen vuoksi, tähän tutkimukseen seulotuilla potilailla ei ole parantavia vaihtoehtoja, ja tämä tutkimus tarjoaa jonkin verran hyötyä.

Tutkimuksessa karakterisoidaan myös durvalumabin ja durvalumabin farmakokinetiikkaa yhdessä tremelimumabin kanssa lapsilla ja nuorilla ja tutkitaan mahdollista biologista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä arvioimalla farmakodynamiikkaa, lääkevasta-aineiden (ADA) tasoja ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan mahdollisia tulevia pediatrisia tutkimuksia koskeville päätöksille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75248
        • Research Site
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Max ikä = 17 vuotta
  • Kiinteät kasvaimet (paitsi primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet): Potilailla on oltava histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta. Potilaiden on täytynyt olla edenneet tavanomaisille hoidoille tai he eivät ole niille reagoivia ja joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Non-Hodgkinin lymfooma, rajoittuu primaariseen välikarsinan B-solulymfoomaan ja anaplastiseen suursolulymfoomaan. Potilaiden on täytynyt olla edenneet tavanomaisille hoidoille tai he eivät ole niille reagoivia ja joille ei ole olemassa standardihoitoja.
  • Diagnostisen kasvainnäytteen toimittaminen vaaditaan, jos sellainen on saatavilla
  • Arvioitava sairaus
  • Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allogeeniset elinsiirrot (poikkeuksia voidaan sallia NHL:ssä keskusteltuaan sponsorin kanssa). Aiemmat autologiset luuytimensiirrot voidaan sallia (keskustelun jälkeen sponsorin kanssa).
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (poikkeukset)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, C tai HIV
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE versio 5.0 Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta (poikkeukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi / Tremelimumabi -yhdistelmähoito

Osa 1 (annoslöydös) Durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmähoito. Durvalumabia ja tremelimumabia annetaan aluksi annostasolla 1 ja annosta nostetaan PK-mallinnuksen tulosten ja toleranssin perusteella RP2D:n määrittämiseksi. Molemmat lääkkeet annetaan 4 viikon välein suonensisäisinä infuusioina. Tremelimumabia annetaan vain durvavalumabin kanssa 4 annosta, jaksoista 2–5. (sarkooma, NB ja NHL)

Osa 2 (annoksen laajennusvaihe) Durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmähoito. Durvalumabi ja tremelimumabi annetaan RP2D:ssä 4 viikon välein suonensisäisinä infuusioina. Tremelimumabia annetaan vain durvalumabin kanssa 4 annosta, jaksoista 1–4. Tremelimumabia voidaan lisätä 4 annokseksi taudin etenemisen aikana. Kohortit: kiinteät kasvaimet, sarkoomat, NHL, joka on rajoitettu PMBCL- ja ALCL-alatyyppeihin)
Lääke: Durvalumabi / Tremelimumabi -yhdistelmähoito

Aloitusannos:

durvalumabi: 20 mg/kg tremelimumabi: 1 mg/kg jaksoilla 2–5 vain yhdessä durvalumabin kanssa. Suositeltua vaiheen 2 annosta käytetään annoksen laajennusvaiheessa.

Muut nimet:
  • durvalumabi: Imfinzi, MEDI4736
  • tremelimumabi: CP-675 206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmin määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nollasta 14:ään (AUC 0-14)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-14) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin AUC nollasta 28:aan (AUC 0-28)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-28) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Annoksenhakuvaihe: Aika Durvalumabin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Tmax määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Annoksenhakuvaihe: näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy Durvalumabin puolilogaritmisen pitoisuusaikakäyrän (t½λz) päätekulmaan
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. T½λz määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin annosnormalisoitu AUC (0-14) (AUC [0-14]/D)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC(0-14)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin annosnormalisoitu AUC (0-28) (AUC [0-28]/D)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC(0-28)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Annoksenhakuvaihe: Durvalumabin annosnormalisoitu Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax/D määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 6 , 8, 10 ja 12
Annoksen hakuvaihe: Tremelimumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin Cmin
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmin määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin (AUC 0-14).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-14) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 8
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin (AUC 0-28).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1, syklin 2 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-28) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1, syklin 2 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 15
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin Tmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Tmax määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin T½λz
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. T½λz määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin AUC (0-14)/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC(0-14)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 8
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin AUC (0-28)/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1, syklin 2 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC(0-28)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 2 päivänä 1, syklin 2 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 15
Annoksenhakuvaihe: Tremelimumabin Cmax/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax/D määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, kierto 2 päivä 8, sykli 2 päivä 15, esiinfuusio ja infuusion jälkeinen jakso 3, 4 ja 5
Annoksenhakuvaihe: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakava AE (SAE), AE, joka johtaa Durvalumabin ja Tremelimumabin käytön lopettamiseen, AE of Special Interest (AESI) tai AE of Possible Interest (AEPI), joka liittyy Durvalumabiin ja Tremelimumabiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 15 kuukauteen asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. SAE:t olivat kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Joitakin haittavaikutuksia ja korkeamman tason termejä pidettiin AESI:nä tai AEPI:nä, ja potilasturvallisuustiimi toimitti tämän luokkien luettelon.
Päivästä 1 aina 15 kuukauteen asti
Vain annoksen laajennusvaihe: objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
RECIST 1.1:n mukainen ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi tutkijan arvioima käyntivaste, jossa oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka myöhemmin vahvistettiin toisessa skannauksessa vähintään 4 viikkoa käynnin havaitun vasteen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi, kaikki patologiset imusolmukkeet valittiin TL:iksi ja lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n halkaisijoiden summassa, viitaten halkaisijoiden perussummaan niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyty.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
Vain annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
Vasteen kesto oli aika ensimmäisestä CR/PR:n dokumentoinnista (joka myöhemmin vahvistettiin) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka on sama kuin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) päätepiste. Osallistujille, jotka eivät edistyneet vastauksen jälkeen, DOR sensuroitiin PFS-sensurointiaikana. Se laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
Vain annoksen laajennusvaihe: paras tavoitevaste (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
BOR laskettiin kunkin RECIST 1.1 -arvioinnin käyntien kokonaisvastausten perusteella. BOR:n luokittelu kiinteiden kasvainten osalta perustui RECIST 1.1:een käyttämällä seuraavia vastekategorioita: CR, PR, stabiili sairaus (SD), taudin eteneminen (PD) ja ei arvioitava (NE). CR: kaikkien TL:ien katoaminen. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa oli pienennys lyhyessä akselissa <10 mm:iin. PR: TL:ien halkaisijoiden summan lasku 30 %. SD: Ei riittävästi halkaisijoiden summan laskua PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi. PD: >= 20 % lisäys halkaisijoiden summassa TL:iin ja lisäys >= 5 mm. NE: Olennainen vain, jos jotakin TL:tä ei arvioitu tai NE tai siinä oli leesiointerventio käynnillä. Ei-CR/Ei-PD: 1+ ei-kohdeleesion pysyvyys. Ei-CR/ei-PD oli merkityksellinen osallistujille, joilla ei ollut mitattavissa olevaa sairautta lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
Vain annoksen laajennusvaihe: taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistamattoman CR:n tai PR:n tai joilla oli SD. CR määriteltiin kaikkien TL:iden katoamiseksi, kaikki patologiset imusolmukkeet valittiin TL:iksi ja lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n halkaisijoiden summassa, viitaten halkaisijoiden perussummaan niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyty. SD: Ei riittävästi halkaisijoiden summan laskua PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
Viikoilla 16 ja 24
Vain annoksen laajennusvaihe: PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
PFS RECIST 1.1:n mukaan määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärään objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään ilman etenemistä, riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja tutkimushoidosta vai saiko hän toisen anti-lääkkeen. -syöpähoito ennen etenemistä (PFS-tapahtuman päivämäärä tai sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1). Luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
Vain annoksen laajennusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyykö potilas tutkimushoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa (eli kuolinpäivä tai sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan tai jopa noin 4 vuoteen (kliininen DCO 20.4.2023)
Vain annoksen laajennusvaihe: eloonjäämisprosentti 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Eloonjäämisluvut määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Viikoilla 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin Cmin
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmin määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin AUC (0-14).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-14) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin AUC (0-28).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-28) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin Tmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Tmax määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin T½λz
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. T½λz määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin AUC (0-14)/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-14)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin AUC (0-28)/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-28)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Annoksen laajennusvaihe: Durvalumabin Cmax/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax/D määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, esiinfuusio ja infuusion jälkeen syklissä 3, 4, 8 , ja 12
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin Cmin
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmin määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin AUC (0-14).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-14) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin AUC (0-28).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-28) määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin Tmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Tmax määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin T½λz
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. T½λz määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin AUC (0-14)/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-14)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin AUC (0-28)/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. AUC (0-28)/D määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8 ja sykli 1, päivä 15
Annoksen laajennusvaihe: Tremelimumabin Cmax/D
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Seeruminäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Cmax/D määritettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä.
Esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 esiinfuusio ja jälkiinfuusio syklissä 4
Annoksenhakuvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Tremelimumabin esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (durvalumabi ja tremelimumabi), esiinfuusio syklin 2 aikana, päivä 1, sykli 5, päivä 1 ja sykli 8, päivä 1
ADA:n esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen. Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin vähintään 2 lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta siten, että ensimmäisen ja viimeisen positiivisen mittauksen välillä oli vähintään 16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määriteltiin siten, että sillä oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus ja joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
Tremelimumabin esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (durvalumabi ja tremelimumabi), esiinfuusio syklin 2 aikana, päivä 1, sykli 5, päivä 1 ja sykli 8, päivä 1
Annoksen laajennusvaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittivät havaittavissa olevia ADA:ita
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (durvalumabi ja tremelimumabi) ja satunnaisnäyte syklin 7 päivänä 1 tremelimumabille
ADA:n esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen. Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin vähintään 2 lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta siten, että ensimmäisen ja viimeisen positiivisen mittauksen välillä oli vähintään 16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa. Luokkaan kuuluvat osallistujat, jotka täyttävät nämä kriteerit ja jotka ovat lähtötilanteessa ADA-positiivisia. Ohimenevä positiivinen määriteltiin siten, että sillä oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus ja joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. Luokkaan kuuluvat osallistujat, jotka täyttävät nämä kriteerit ja jotka ovat lähtötilanteessa ADA-positiivisia.
Esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (durvalumabi ja tremelimumabi) ja satunnaisnäyte syklin 7 päivänä 1 tremelimumabille
Osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen vasta-ainetiitterimittaus
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 1, päivä 1 ja sykli 4, päivä 1 durvalumabille, esiinfuusio syklillä 1, päivä 1, esiinfuusio syklillä 3, 4 ja 8, päivä 1 tremelimumabille (annoksen laajentaminen)
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi rokotteen vasta-ainetiitterimittauksia varten ennen suunniteltua rutiiniimmunisaatiota ja sen jälkeen.
Esiinfuusio syklillä 1, päivä 1 ja sykli 4, päivä 1 durvalumabille, esiinfuusio syklillä 1, päivä 1, esiinfuusio syklillä 3, 4 ja 8, päivä 1 tremelimumabille (annoksen laajentaminen)
Mediaani prosentuaalinen muutos erilaistumisklusterin 4+ (CD4+), CD8+, B-solujen, luonnollisten tappajasolujen (NK) solujen ja T-soluaktivaation lähtötasosta Ki67:lla
Aikaikkuna: Annosta edeltävä sykli 1 päivä 8, annosta edeltävä sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 8, annosta edeltävä sykli 3 päivä 1 (annoksen haku); Annosta edeltävä sykli 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8, annosta edeltävä sykli 2, päivä 1 (annoksen laajentaminen)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtaussytometrian arviointia varten. Jakso (C) ja päivä (D). Virtaussytometria-analyysiä varten kerätyt tiedot osallistujilta, jotka osallistuivat sekä annoksenmääritys- että annoksen laajennusvaiheeseen, analysoitiin saadun annosteluohjelman yhteydessä, jotta voidaan määrittää mahdolliset erot immuunivasteessa durvalumabiannoksen perusteella.
Annosta edeltävä sykli 1 päivä 8, annosta edeltävä sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 8, annosta edeltävä sykli 3 päivä 1 (annoksen haku); Annosta edeltävä sykli 1, päivä 1, sykli 1, päivä 8, annosta edeltävä sykli 2, päivä 1 (annoksen laajentaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashok Gupta, MD, PhD, AstraZeneca Global Medicines Development, Academy House

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419EC00001
  • 2018-003118-42 (EudraCT-numero)
  • 2023-510424-68-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa