後腹膜SARcoma登録：国際的な前向きイニシアチブ (RESAR)
後腹膜肉腫レジストリ (RESAR): 大西洋横断後腹膜肉腫作業部会のための原発性後腹膜肉腫患者のデータ、放射線および病理学的資料の前向きコレクション
手術は、現在、限局性後腹膜肉腫 (RPS) の唯一の潜在的に治癒可能な治療法です。 腫瘍学的転帰に関する利用可能な研究は、本質的に主にレトロスペクティブであり、RPS はまれな疾患として認識されています。 したがって、高品質のデータの前向き分析が最優先事項です。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- リファレンスセンターで手術を受けた一次RPS患者から、標準化された臨床データと放射線学的および病理学的資料を前向きに収集する。
- 患者の転帰は、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、局所再発（LR）および遠隔転移（DM）の粗累積発生率（CCI）の観点から評価されます。
副次的な目的:
- 一次RPSへの拡張された外科的アプローチを含む、外科的治療の有効性と安全性を推定する;
- 放射線療法や化学療法を含む集学的治療の影響を前向きに評価する。
- 腫瘍学的転帰に影響を与える可能性がある、またはLR/DM/OSの予測因子として使用される可能性がある臨床的、放射線学的および病理学的特徴を特定する。 これらは、疾患の重要なバイオマーカーである可能性があります。
- 研究協力のために収集された病理学的材料を利用する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
後腹膜肉腫 (RPS) は、すべての軟部肉腫 (STS) の 10 ～ 15% を占めるまれな腫瘍です。 それらは、後腹膜器官の間、および身体検査では容易にアクセスできない解剖学的コンパートメント内の重要な構造（すなわち、主要な腹部血管）の間に発生します。 高分化型脂肪肉腫 (WDLPS)、脱分化型脂肪肉腫 (DDLPS)、平滑筋肉腫 (LMS)、孤立性線維性腫瘍 (SFT) の 4 つの主要な組織型が全症例の約 80% を占めています。
他の解剖学的部位の肉腫と比較して、RPS は局所再発 (LR) 率が高く (5 年で 50%)、全生存率 (OS) 率が低い (5 年で 50%) という負担がかかります。 グループ全体としての RPS の自然経過は、脂肪腫性腫瘍 (RPS の約 50% を占める WDLPS および DDLPS) が局所的に再発する強い傾向を反映しています。 確かに、プライマリ RPS の結果は、組織学的サブタイプに大きく関連しています。
WDLPS は、比較的低い LR 率、ごくわずかな転移の可能性、および良好な全生存率によって特徴付けられます。 しかし、これらの腫瘍は、一次切除後何年も経っても局所的に再発する可能性があります。 中間グレードの DDLPS は、局所再発の傾向が強く、転移の可能性が低いという特徴があります。 高悪性度 DDLPS は、局所再発と遠隔転移の両方のリスクが高くなります。 LMS は通常、遠隔転移を起こす傾向が強い中間または高悪性度の腫瘍です。適切な切除により、耐久性のある局所制御を得ることは比較的一般的です。 古典的な SFT は通常、手術後も良好で、局所再発率と遠隔転移率は低いです。
歴史的に、外科手術は局所的な状況で唯一の治癒の可能性のある選択肢として登場しました。 過去数年間、外科医が十分なマージンを得るためにはどこまで切除すべきかについて活発な議論が行われてきました. この問題は、外科的マージンを広げることが隣接する臓器を切除することを意味するこの解剖学的コンパートメントでは特に困難です。
2002 年以来、「拡張された」外科的アプローチが一次 RPS 患者に提案されています。 概念は、隣接臓器の一括切除で腫瘍を包囲することにより、外科的マージンを改善できるというものでした。 その目的は、局所再発の減少と生存率の改善を得ることでした。 このアプローチは効果的であることが証明されています。 特に、この外科的アプローチは、実験モデル、回顧的比較、隣接臓器の関与を示す病理学研究、および従来の（非拡張）一次手術後の再切除での高率の残存腫瘍の報告によって支持されています。 最後に、このアプローチは、短期および長期の追跡調査の後でも安全であることが示されています。
放射線療法は、特に術前設定での RPS のオプションですが、現在、有効性に関する最良の証拠は、主に単一施設の小規模なシリーズから得られます。 そのような研究の結果は物議を醸しており、質の高いデータが不足しています。 EORTC (STRASS) が主導する無作為化前向き研究が進行中ですが、結果は数年間期待されていません。
限局性疾患、特に高悪性度腫瘍における化学療法の役割もまだ調査中です。 これまでのところ、化学療法と放射線療法の両方の使用に関して、レファレンスセンター内でさえ、最適な治療戦略についての合意はありません。 近年、ヨーロッパと北米のセンターが専門家のパネルに参加し、これが大西洋横断後腹膜肉腫作業グループ (TARPSWG) の形成につながりました。現在、世界中の肉腫センターの 50 人以上の代表者で構成されています。
この共同研究の目的は、この疾患に関する知識を広げ、共通の標準化された治療原則を策定することです。 原発腫瘍の外科的切除後の患者の転帰と予後因子をより明確にするために、後ろ向き研究が実施され、最近グループによって発表されました。 再発後の結果、術後の罹患率、および局所再発治療に焦点を当てた他のレトロスペクティブ研究が発表されています。 この共同作業は、最近、原発性および再発性および転移性 RPS の治療に関するコンセンサス ガイドラインの開発にもつながりました。
グループの共同作業を利用するために、TARPSWG は RPS の臨床、放射線、および病理学的データの前向きな収集を促進しました。
この研究は、標準化された臨床データと、参照センターで手術を受けた一次RPS患者からの放射線学的および病理学的資料を前向きに収集することを目的としています。 患者の転帰は、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、局所再発（LR）および遠隔転移（DM）の粗累積発生率（CCI）の観点から評価されます。
研究デザイン
これは、TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group) の監督下にある前向き多中心観察研究であり、手術で治療された原発性 RPS の影響を受けた患者から臨床データを前向きに収集し、放射線学的および病理学的資料を前向きに保存することを目的としています。
適格基準を満たす一次RPSと診断された患者は、現在の研究に参加するよう招待されます。
適格な患者は、提案された手術の種類、および収集されるデータと材料（放射線および病理学的）に関する完全な情報を受け取ります。 参加に同意した適格で情報に基づいた患者は、前向きコホート研究（PCS）に含まれ、前向きにフォローアップされます。
患者および腫瘍関連因子、治療変数、フォローアップ所見、局所再発の発生と発生までの時間、およびフォローアップ時の状態を含むデータ収集フォームが作成され、参加しているすべてのセンターで共有されています。
参加している各リファレンス センターは、断面画像 (CT または MRI 画像) と病理学的材料 (腫瘍の代表的なホルマリン ブロック) の両方に個別にアクセスできます。 可能な限り、患者の識別子は削除され、患者の機密性は維持されます。 機関間で共有されるデータは匿名化され、患者の識別子を隠すためのあらゆる手段が講じられます。
各センターは、独自の患者データ、放射線検査、病理サンプルのデータ入力と保管を担当します。 分析の時点で、各センターは要求された更新データをグループに提供することを約束します。
フォローアップは、臨床評価と断面画像 (胸部と腹部の CT スキャンおよび/または腹部の造影 MRI) に基づいて、最初の 2 年間は 4 か月ごと、5 年目までは 6 か月ごと、および毎年その後。
プロジェクトの全体的な期間は固定されていません。
サンプルサイズ
この前向き多施設研究に含める予定の患者数は、年間 400 人の患者になります。
統計上の考慮事項 連続変数は、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値などの適切な要約統計量で要約されます。 カテゴリ変数は、度数とパーセンテージで集計されます。 OS、DFS、DM および LR の CCI を評価し、これを組織学、グレード、手術の種類などの臨床病理学的要因と関連付けます。
データ収集 データ入力は、すべての参加センターによって実行されます。 データは標準化されたデータベースに収集され、すべての参加センターによって保存され、将来の研究時にグループと共有されます。 施設間で共有されるデータは匿名化され、可能な限り、患者の識別子を隠し、患者の機密性を維持するためのあらゆる手段が講じられます。
倫理 IRB/IEC から、治験プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、およびその他の関連文書の将来の承認を得ることは、治験責任医師の責任です。 IRB/IEC とのすべてのやり取りは、Investigator File に保持する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandro Gronchi, MD
- 電話番号：3234 +39022390
- メール：alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Fiore, MD
- 電話番号：2910 +392390
- メール：marco.fiore@istitutotumori.mi.it
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California (USC)
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コンタクト：
- William Tseng, MD
- メール：William.Tseng@med.usc.edu
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Sanjay Bagaria, MD
- メール：Bagaria.sanjay@mayo.edu
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- John Mullinax, MD
- メール：John.Mullinax@moffitt.org
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Georgia
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Emory、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Kenneth Cardona, MD
- メール：ken.cardona@emory.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Chan Raut, MD
- メール：craut@bwh.harvard.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Raphael Pollock, MD
- メール：Raphael.Pollock@osumc.edu
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
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コンタクト：
- Samuel Ford, MD
- メール：Samuel.ford@uhb.nhs.uk
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London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Dirk Strauss, MD
- メール：Dirk.Strauss@rmh.nhs.uk
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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主任研究者：
- Alessandro Gronchi, MD
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副調査官：
- Marco Fiore, MD
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副調査官：
- Dario Callegaro, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Veneto Institute of Oncology
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コンタクト：
- Marco Rastrelli, MD
- メール：marco.rastrelli@iov.veneto.it
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Verona、イタリア
- 募集
- Ospedale Borgo Roma
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コンタクト：
- Tommaso Campagnaro, MD
- メール：tommaso.campagnaro@aovr.veneto.it
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Center
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コンタクト：
- David Gyorki, MD
- メール：david.gyorki@petermac.org
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Montréal、カナダ
- まだ募集していません
- Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
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コンタクト：
- Mai-Kim Gervais, MD
- メール：maikim.gervais@gmail.com
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Ottawa、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Carolyn Nessim, MD
- メール：cnessim@toh.ca
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Toronto、カナダ
- 募集
- Mount Sinai / Princess Margaret
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コンタクト：
- Carol Swallow, MD
- メール：Carol.Swallow@sinaihealthsystem.ca
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Murcia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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コンタクト：
- Juan Angel Fernandez, MD
- メール：jaferher@outlook.com
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Marko Novak, MD
- メール：mnovak@onko-i.si
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Mannheim、ドイツ
- まだ募集していません
- University Medical Center and Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Peter Hohenberger, MD
- メール：peter.hohenberger@medma.uni-heidelberg.de
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Munich、ドイツ
- 募集
- Ludwig Maximilian University
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コンタクト：
- Markus Albertsmeier, MD
- メール：Markus.Albertsmeier@med.uni-muenchen.de
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Sylvie Bonvalot, MD
- メール：sylvie.bonvalot@curie.fr
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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コンタクト：
- Piotr Rutkowski, MD
- メール：piotr.rutkowski@coi.pl
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Sung Jo Kim
- メール：kmhyj.kim@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加センターで運用されているプライマリ RPS。
- 初回治療時の年齢＞18歳（小児は不可）
- 専任の肉腫病理学者による生検または外科標本で行われたWHO基準による組織学的確定診断;
- 外科的切除の前に行われた放射線検査（造影腹部CTスキャンおよび/またはMRI）;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- フォローアップ計画に対する患者の適切な遵守
除外基準:
- 年
- 再発性腫瘍;
- 良性後腹膜腫瘍;
- インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスを制限する深刻な精神疾患;
- 適切なフォローアップを確保することは不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：10年
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一次RPS切除の手術後の生存;局所または遠隔での疾患の再発は、最初の放射線学的所見の時点での事象と見なされます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：10年
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手術日から計算された全生存率
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10年
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局所再発の粗累積発生率
時間枠：10年
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手術日から計算され、完全切除後の腹腔内再発疾患として定義される局所再発のCCI
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10年
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遠隔転移の粗累積発生率
時間枠：10年
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遠隔転移の CCI は手術日から計算され、肝再発および/または腹腔外再発疾患として定義されます
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10年
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罹患率
時間枠：60日
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Clavien-Dindo分類による術後罹患率
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Gronchi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- スタディディレクター：Marco Fiore, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- MacNeill AJ, Gronchi A, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Barretta F, Raut CP, Strauss DC. Postoperative Morbidity After Radical Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma: A Report From the Transatlantic RPS Working Group. Ann Surg. 2018 May;267(5):959-964. doi: 10.1097/SLA.0000000000002250.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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