Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REtroperitoneal SArcoma Registry: et internationalt prospektivt initiativ (RESAR)

11. februar 2019 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

REtroperitoneal SArcoma Registry (RESAR): Prospektiv indsamling af primære retroperitoneale sarkompatienters data, radiologisk og patologisk materiale til den transatlantiske retroperitoneale sarkomarbejdsgruppe

Kirurgi er i øjeblikket den eneste potentielt helbredende behandlingsmodalitet for lokaliseret retroperitoneal sarkom (RPS). Tilgængelige undersøgelser vedrørende onkologiske resultater er hovedsageligt retrospektive, og RPS er anerkendt som en sjælden sygdom. Derfor er prospektiv analyse af data af høj kvalitet en topprioritet.

Primære mål for denne undersøgelse er:

  • at prospektivt indsamle standardiserede kliniske data og radiologisk og patologisk materiale fra primære RPS-patienter behandlet med kirurgi på referencecentre.
  • patientresultatet vil blive evalueret i form af samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), rå kumulativ forekomst (CCI) af lokalt recidiv (LR) og fjernmetastaser (DM).

Sekundære mål:

  • at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk behandling, herunder udvidet kirurgisk tilgang til primær RPS;
  • at prospektivt evaluere effekten af ​​multimodalitetsterapi, herunder strålebehandling og kemoterapi;
  • at identificere kliniske, radiologiske og patologiske karakteristika, der kan påvirke det onkologiske resultat eller kan bruges som prædiktorer for LR/DM/OS. Disse kan være vigtige biomarkører for sygdom;
  • at udnytte indsamlet patologisk materiale til forskningssamarbejder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retroperitoneale sarkomer (RPS) er sjældne tumorer, der tegner sig for 10-15 % af alle bløddelssarkomer (STS). De opstår mellem retroperitoneale organer og blandt vitale strukturer (dvs. store abdominale kar) i et anatomisk rum, der ikke er let tilgængeligt ved fysisk undersøgelse. Fire hovedhistotyper tegner sig for omkring 80% af alle tilfælde: veldifferentieret liposarkom (WDLPS), dedifferentieret liposarkom (DDLPS), leiomyosarkom (LMS) og solitær fibrøs tumor (SFT).

Sammenlignet med sarkomer på andre anatomiske steder er RPS belastet af en højere frekvens for lokalt gentagelse (LR) (50 % efter 5 år) og en dårligere samlet overlevelse (OS) (50 % efter 5 år). Den naturlige historie af RPS som en hel gruppe afspejler den stærke tendens af lipomatøse tumorer (WDLPS og DDLPS, som tegner sig for omkring 50% af RPS) til at gentage sig lokalt. Faktisk er resultatet af primær RPS stærkt relateret til den histologiske subtype.

WDLPS er karakteriseret ved en relativt lavere LR-rate, ubetydeligt metastatisk potentiale og en gunstig samlet overlevelse. Disse tumorer kan dog stadig gentage sig lokalt selv år efter den primære resektion. Mellemklasse DDLPS er karakteriseret ved en stærk tendens til lokalt tilbagevendende og lavt metastatisk potentiale. Højgradig DDLPS har en høj risiko for både lokalt tilbagefald og fjernmetastaser. LMS er normalt mellem- eller højgradige tumorer med en stærk tendens til at udvikle fjernmetastaser; med en tilstrækkelig resektion er det relativt almindeligt at opnå en holdbar lokal kontrol. Klassisk SFT klarer sig sædvanligvis godt efter operationen med en lav frekvens af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.

Historisk set opstod kirurgi som den eneste potentielt helbredende mulighed i de lokaliserede omgivelser. I de sidste par år har der været livlig debat om, hvor langt en kirurg skal resektere for at opnå en margin, der kunne være hensynsfuld tilstrækkelig. Dette problem er særligt udfordrende i dette anatomiske rum, hvor udvidelse af de kirurgiske marginer betyder, at tilstødende organer skal fjernes.

Siden 2002 er der blevet foreslået en "udvidet" kirurgisk tilgang til primære RPS-patienter. Konceptet var, at kirurgiske marginer kunne forbedres ved at omfatte tumoren med en-blok resektion af tilstødende organer. Målet var at opnå reduceret lokalt recidiv og forbedret overlevelse. Denne tilgang har vist sig at være effektiv. Især er denne kirurgiske tilgang blevet understøttet af en eksperimentel model, retrospektive sammenligninger, patologiske undersøgelser, der viser involvering af tilstødende organer, og rapporter om høje forekomster af resterende tumor ved re-excision efter konventionel (ikke-udvidet) primær kirurgi. Endelig har denne tilgang vist sig at være sikker efter både kort- og langtidsopfølgning.

Strålebehandling er en mulighed for RPS, især i præoperative omgivelser, men i øjeblikket kommer den bedste evidens for effekt fra retrospektive, hovedsageligt enkelt-center, små serier. Resultaterne af sådanne undersøgelser er kontroversielle, og der mangler data af høj kvalitet. En randomiseret prospektiv undersøgelse ledet af EORTC (STRASS) er i gang, men resultater forventes ikke før om flere år.

Kemoterapiens rolle i den lokaliserede sygdom er også stadig under undersøgelse, især i højgradige tumorer. Indtil videre er der ikke enighed om den optimale behandlingsstrategi, selv inden for referencecentre, hvad angår brugen af ​​både kemo- og strålebehandling. I de seneste år sluttede europæiske og nordamerikanske centre sig til ekspertpanelet, og dette førte til dannelsen af ​​den transatlantiske retroperitoneale sarkomarbejdsgruppe (TARPSWG), som nu består af mere end 50 repræsentanter fra sarkomcentre fra hele verden.

Formålet med dette samarbejde er at udvide kendskabet til sygdommen og formulere fælles, standardiserede behandlingsprincipper. En retrospektiv undersøgelse er blevet udført og for nylig offentliggjort af gruppen for bedre at definere patienters udfald og prognostiske faktorer efter kirurgisk resektion af primære tumorer. Andre retrospektive undersøgelser er blevet publiceret med fokus på post-relaps outcome, postkirurgisk morbiditet og lokal recidivbehandling. Dette samarbejde har også for nylig ført til udviklingen af ​​konsensusretningslinjer for behandling af primær og recidiverende og metastatisk RPS.

For at drage fordel af gruppesamarbejdet fremmede TARPSWG en prospektiv indsamling af kliniske, radiologiske og patologiske data for RPS.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt indsamle standardiserede kliniske data og radiologisk og patologisk materiale fra primære RPS-patienter behandlet med kirurgi på referencecentre. Patientudfald vil blive evalueret i form af samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), rå kumulativ forekomst (CCI) af lokalt recidiv (LR) og fjernmetastaser (DM).

STUDERE DESIGN

Dette er et prospektivt, multicentrisk observationsstudie under supervision af TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group), der sigter mod prospektivt at indsamle kliniske data og prospektivt opbevare radiologisk og patologisk materiale fra patienter, der er ramt af primær RPS behandlet med kirurgi.

Patienter med diagnosen primær RPS, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse.

Støtteberettigede patienter vil modtage fuldstændig information om den foreslåede type operation og om de data og materiale (radiologisk og patologisk), der vil blive indsamlet. Kvalificerede og informerede patienter, der giver deres samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i det prospektive kohortestudie (PCS) og vil blive fulgt op prospektivt.

Et dataindsamlingsskema med patient- og tumorrelaterede faktorer, behandlingsvariable, opfølgningsfund, udvikling af og tid til lokalt tilbagefald og status ved opfølgning er blevet konstrueret og delt mellem alle de deltagende centre.

Hvert deltagende referencecenter vil individuelt kunne have adgang til både tværsnitsbilleddannelse (CT- eller MR-billeder) og patologisk materiale (en repræsentativ formalinblok af tumoren). Når det er muligt, vil patientidentifikatorer blive fjernet, og patienthemmeligheden vil blive opretholdt. Alle data, der deles mellem institutioner, vil blive afidentificeret, og alle foranstaltninger til at skjule patientidentifikatorer vil blive truffet.

Hvert center vil være ansvarlig for dataindtastning og opbevaring af egne patienters data, radiologiske undersøgelser og patologiske prøver. På tidspunktet for analysen er hvert center forpligtet til at levere de ønskede opdaterede data til gruppen.

Opfølgning vil være baseret på klinisk evaluering og på tværsnitsbilleddannelse (CT-scanning af thorax og abdomen og/eller kontrastforstærket MR af abdomen) hver 4. måned i de første 2 år, hver 6. måned indtil det 5. år og årligt derefter.

Den samlede varighed af projektet er ikke fastlagt.

Prøvestørrelse

Antallet af patienter, vi planlægger at inkludere i denne prospektive multicenterundersøgelse, vil være 400 patienter om året.

STATISTISKE OVERVEJELSER Kontinuerlige variable vil blive opsummeret med passende opsummerende statistikker såsom middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum. Kategoriske variable vil blive opstillet i tabelform med frekvenser og procenter. Vi vil evaluere OS, DFS, CCI af DM og LR og korrelere dette med klinikopatologiske faktorer såsom histologi, grad, type operation osv.

DATAINDSAMLING Dataindtastning vil blive udført af hvert deltagende center. Data vil blive indsamlet i en standardiseret database, gemt af hvert deltagende center og delt med gruppen på tidspunktet for fremtidige undersøgelser. Data, der deles mellem institutioner, vil blive afidentificeret, og når det er muligt, vil alle foranstaltninger til at skjule patientidentifikatorer og opretholde patienthemmeligheden blive truffet.

ETIK Det er efterforskerens ansvar at have en prospektiv godkendelse af forsøgsprotokollen, formularer til informeret samtykke og andre relevante dokumenter fra IRB/IEC. Al korrespondance med IRB/IEC skal opbevares i Investigator File.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Kontakt:
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
  • Frankrig
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Underforsker:
          • Marco Fiore, MD
        • Underforsker:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Italien
      • Verona, Italien
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en primær RPS, der er modtagelig for kirurgisk resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær RPS opereret i det deltagende center;
  • alder >18 år på tidspunktet for den første behandling (pædiatriske patienter kan ikke inkluderes)
  • histologisk bekræftet diagnose i henhold til WHO-kriterierne udført på biopsi eller kirurgisk prøve af en dedikeret sarkompatolog;
  • radiologiske undersøgelser udført (kontrastforstærket abdominal CT-scanning og/eller MR) før kirurgisk resektion;
  • underskrevet informeret samtykkeformular;
  • tilstrækkelig overholdelse af patienterne til planen for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • tilbagevendende tumor;
  • benigne retroperitoneale tumorer;
  • alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser overholdelse;
  • umuligt at sikre tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse efter operation for primær RPS-resektion; ethvert tilbagefald af sygdommen, lokalt eller fjernt, vil blive betragtet som en hændelse på tidspunktet for den første radiologiske fremkomst.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse beregnet fra operationsdatoen
10 år
Rå kumulativ forekomst af lokal gentagelse
Tidsramme: 10 år
CCI for lokalt recidiv beregnet fra operationsdatoen og defineret som intrabdominal recidiverende sygdom efter fuldstændig resektion
10 år
Rå kumulativ forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: 10 år
CCI af fjernmetastaser beregnet fra operationsdatoen og defineret som levertilbagefald og/eller ekstrabdominal tilbagevendende sygdom
10 år
Sygelighed
Tidsramme: 60 dage
Postkirurgisk morbiditet ifølge Clavien-Dindo klassifikation
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studieleder: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner