Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REtropotrzewnowy rejestr SArcoma: międzynarodowa inicjatywa prospektywna (RESAR)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

REtroperitoneal SArcoma Registry (RESAR): Prospektywne gromadzenie danych pacjentów z pierwotnym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej, materiałów radiologicznych i patologicznych dla Transatlantyckiej Grupy Roboczej ds. Mięsaków Zaotrzewnowych

Chirurgia jest obecnie jedyną potencjalnie wyleczalną metodą leczenia miejscowego mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej (RPS). Dostępne badania dotyczące wyników onkologicznych mają głównie charakter retrospektywny, a RPS uznawane są za chorobę rzadką. Dlatego prospektywna analiza danych wysokiej jakości jest najwyższym priorytetem.

Głównymi celami tego badania są:

  • prospektywne gromadzenie standaryzowanych danych klinicznych oraz materiału radiologicznego i patologicznego od pacjentów z pierwotnym RPS leczonych chirurgicznie w ośrodkach referencyjnych.
  • wynik pacjenta zostanie oceniony pod względem przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od choroby (DFS), surowej skumulowanej częstości występowania (CCI) wznowy miejscowej (LR) i przerzutów odległych (DM).

Cele drugorzędne:

  • oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego, w tym rozszerzonego dostępu chirurgicznego do pierwotnego RPS;
  • prospektywna ocena wpływu terapii multimodalnej, w tym radioterapii i chemioterapii;
  • w celu identyfikacji cech klinicznych, radiologicznych i patologicznych, które mogą wpływać na wyniki onkologiczne lub mogą być stosowane jako predyktory LR/DM/OS. Mogą to być ważne biomarkery choroby;
  • wykorzystanie zebranego materiału patologicznego do współpracy badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mięsaki zaotrzewnowe (RPS) to rzadkie nowotwory, stanowiące 10-15% wszystkich mięsaków tkanek miękkich (MTM). Powstają między narządami zaotrzewnowymi i między istotnymi dla życia strukturami (tj. głównymi naczyniami jamy brzusznej) w przedziale anatomicznym, który nie jest łatwo dostępny podczas badania fizykalnego. Cztery główne histotypy stanowią około 80% wszystkich przypadków: dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak (WDLPS), tłuszczakomięsak odróżnicowany (DDLPS), mięsak gładkokomórkowy (LMS) i samotny guz włóknisty (SFT).

W porównaniu z mięsakami w innych lokalizacjach anatomicznych, RPS są obarczone wyższym odsetkiem nawrotów miejscowych (LR) (50% po 5 latach) i gorszym odsetkiem przeżycia całkowitego (OS) (50% po 5 latach). Historia naturalna RPS jako całej grupy odzwierciedla silną tendencję guzów tłuszczakowatych (WDLPS i DDLPS, które stanowią około 50% RPS) do miejscowych nawrotów. Rzeczywiście, wynik pierwotnego RPS jest silnie związany z podtypem histologicznym.

WDLPS charakteryzują się relatywnie niższym wskaźnikiem LR, znikomym potencjałem przerzutowym i korzystnym całkowitym przeżyciem. Guzy te jednak nadal mogą lokalnie nawracać nawet wiele lat po pierwotnej resekcji. DDLPS stopnia pośredniego charakteryzują się silną tendencją do nawrotów miejscowych i niskim potencjałem przerzutowym. DDLPS wysokiego stopnia wiąże się z wysokim ryzykiem zarówno wznowy miejscowej, jak i odległych przerzutów. LMS to zwykle guzy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, z silną tendencją do tworzenia odległych przerzutów; przy odpowiedniej resekcji stosunkowo często udaje się uzyskać trwałą kontrolę miejscową. Klasyczne SFT zwykle mają się dobrze po operacji, z niskim odsetkiem nawrotów miejscowych i przerzutów odległych.

Historycznie rzecz biorąc, operacja okazała się jedyną potencjalnie leczniczą opcją w miejscowym ustawieniu. W ciągu ostatnich kilku lat toczyła się ożywiona debata na temat tego, jak daleko chirurg powinien dokonać resekcji, aby uzyskać margines, który mógłby być uważany za wystarczający. Problem ten jest szczególnie trudny w tym przedziale anatomicznym, gdzie poszerzenie marginesów chirurgicznych oznacza resekcję sąsiadujących narządów.

Od 2002 roku zaproponowano „rozszerzone” podejście chirurgiczne u pacjentów z pierwotnym RPS. Koncepcja polegała na poprawie marginesów chirurgicznych poprzez objęcie guza resekcją en-bloc sąsiednich narządów. Celem było zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych i poprawa przeżywalności. To podejście okazało się skuteczne. W szczególności to podejście chirurgiczne zostało poparte modelem eksperymentalnym, retrospektywnymi porównaniami, badaniami patologicznymi wykazującymi zajęcie sąsiednich narządów oraz doniesieniami o wysokim odsetku resztkowego guza przy ponownym wycięciu po konwencjonalnej (nierozszerzonej) pierwotnej operacji. Wreszcie wykazano, że to podejście jest bezpieczne zarówno po krótko-, jak i długoterminowej obserwacji.

Radioterapia jest opcją dla RPS, zwłaszcza w warunkach przedoperacyjnych, ale obecnie najlepsze dowody na skuteczność pochodzą z retrospektywnych, głównie jednoośrodkowych, małych serii. Wyniki takich badań są kontrowersyjne i brakuje danych wysokiej jakości. Randomizowane badanie prospektywne prowadzone przez EORTC (STRASS) jest w toku, ale wyników nie oczekuje się przez kilka lat.

Nadal badana jest również rola chemioterapii w chorobie zlokalizowanej, zwłaszcza w przypadku guzów o wysokim stopniu złośliwości. Jak dotąd nie ma zgody co do optymalnej strategii leczenia, nawet w ośrodkach referencyjnych, dotyczącej stosowania zarówno chemio-, jak i radioterapii. W ostatnich latach do panelu ekspertów dołączyły ośrodki europejskie i północnoamerykańskie, co doprowadziło do powstania TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group (TARPSWG), w skład której wchodzi obecnie ponad 50 przedstawicieli ośrodków mięsaków z całego świata.

Celem tej współpracy jest poszerzenie wiedzy o chorobie i sformułowanie wspólnych, ustandaryzowanych zasad leczenia. Grupa przeprowadziła badanie retrospektywne i niedawno je opublikowała, aby lepiej określić wyniki pacjentów i czynniki prognostyczne po chirurgicznej resekcji guzów pierwotnych. Opublikowano inne badania retrospektywne skupiające się na wynikach po nawrocie, chorobowości pooperacyjnej i leczeniu wznowy miejscowej. Ta współpraca niedawno doprowadziła również do opracowania wspólnych wytycznych dotyczących leczenia pierwotnego, nawrotowego i przerzutowego RPS.

Aby skorzystać ze współpracy grupy, TARPSWG promował prospektywny zbiór danych klinicznych, radiologicznych i patologicznych dla RPS.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zebranie wystandaryzowanych danych klinicznych oraz materiału radiologicznego i patologicznego od pacjentów z pierwotnym RPS leczonych chirurgicznie w ośrodkach referencyjnych. Wyniki pacjentów zostaną ocenione pod względem przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od choroby (DFS), surowej skumulowanej częstości występowania (CCI) wznowy miejscowej (LR) i przerzutów odległych (DM).

PROJEKT BADANIA

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pod nadzorem TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group), którego celem jest prospektywne gromadzenie danych klinicznych oraz prospektywne przechowywanie materiału radiologicznego i patologicznego od pacjentów dotkniętych pierwotnym RPS leczonych operacyjnie.

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego RPS, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pełną informację o rodzaju proponowanej operacji oraz o danych i materiałach (radiologicznych i patologicznych), które zostaną zebrane. Kwalifikujący się i poinformowani pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do prospektywnego badania kohortowego (PCS) i będą poddani prospektywnej obserwacji.

Formularz gromadzenia danych, w tym czynniki związane z pacjentem i nowotworem, zmienne leczenia, wyniki obserwacji, rozwój i czas do nawrotu miejscowego oraz status podczas obserwacji, został opracowany i udostępniony wszystkim uczestniczącym ośrodkom.

Każdy uczestniczący ośrodek referencyjny będzie mógł indywidualnie uzyskać dostęp zarówno do obrazowania przekrojowego (obrazy CT lub MRI), jak i do materiału patologicznego (reprezentatywny blok formaliny guza). Gdy tylko będzie to możliwe, identyfikatory pacjentów zostaną usunięte, a poufność pacjenta zostanie zachowana. Wszelkie dane wymieniane między instytucjami zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych i zostaną podjęte wszelkie środki w celu ukrycia identyfikatorów pacjentów.

Każdy ośrodek będzie odpowiedzialny za wprowadzanie i przechowywanie danych własnych pacjentów, badań radiologicznych i próbek patologicznych. W momencie analizy każdy ośrodek zobowiązuje się do dostarczenia grupie żądanych aktualnych danych.

Obserwacja będzie oparta na ocenie klinicznej i obrazowaniu przekrojowym (tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej i/lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej z kontrastem) co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy do 5. roku życia i co rok odtąd.

Całkowity czas trwania projektu nie został ustalony.

Wielkość próbki

Liczba pacjentów, których planujemy włączyć do tego prospektywnego wieloośrodkowego badania, wyniesie 400 pacjentów rocznie.

UWAGI STATYSTYCZNE Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk podsumowujących, takich jak średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum. Zmienne kategoryczne zostaną zestawione w tabeli z częstościami i wartościami procentowymi. Ocenimy OS, DFS, CCI DM i LR i skorelujemy to z czynnikami kliniczno-patologicznymi, takimi jak histologia, stopień zaawansowania, rodzaj operacji itp.

GROMADZENIE DANYCH Wprowadzanie danych będzie wykonywane przez każdy uczestniczący ośrodek. Dane będą gromadzone w znormalizowanej bazie danych, przechowywane przez każdy uczestniczący ośrodek i udostępniane grupie w czasie przyszłych badań. Dane wymieniane między instytucjami zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych i, o ile to możliwe, zostaną podjęte wszelkie środki w celu ukrycia identyfikatorów pacjentów i zachowania poufności pacjentów.

ETYKA Do obowiązków badacza należy prospektywne zatwierdzenie protokołu badania, formularzy świadomej zgody i innych odpowiednich dokumentów od IRB/IEC. Wszelka korespondencja z IRB/IEC powinna być przechowywana w aktach badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Francja
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Kontakt:
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Kanada
  • Niemcy
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Fiore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Włochy
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego RPS kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowy RPS operowany w ośrodku uczestniczącym;
  • wiek >18 lat w momencie pierwszego zabiegu (nie można uwzględnić pacjentów pediatrycznych)
  • rozpoznanie potwierdzone histologicznie zgodnie z kryteriami WHO wykonane na podstawie biopsji lub materiału chirurgicznego przez wyspecjalizowanego patologa mięsaka;
  • wykonane badania radiologiczne (TK jamy brzusznej z kontrastem i/lub MRI) przed resekcją chirurgiczną;
  • podpisany formularz świadomej zgody;
  • odpowiednie przestrzeganie przez pacjentów planu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • wiek
  • nawracający guz;
  • łagodne guzy zaotrzewnowe;
  • poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ogranicza zgodność;
  • niemożność zapewnienia odpowiednich działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie po operacji pierwotnej resekcji RPS; każdy nawrót choroby, miejscowy lub odległy, będzie traktowany jako zdarzenie w momencie pierwszego wystąpienia radiologicznego.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie obliczone od daty operacji
10 lat
Surowa skumulowana częstość występowania nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 10 lat
CCI wznowy miejscowej liczony od daty operacji i definiowany jako nawrót choroby w obrębie jamy brzusznej po całkowitej resekcji
10 lat
Surowa skumulowana częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: 10 lat
CCI przerzutów odległych liczony od daty operacji i definiowany jako nawrót choroby wątrobowej i/lub nawrót choroby pozabrzusznej
10 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: 60 dni
Zachorowalność pooperacyjna według klasyfikacji Claviena-Dindo
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Dyrektor Studium: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj