Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REtroperitoneaalinen SAcomomarekisteri: kansainvälinen tulevaisuuden aloite (RESAR)

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

REtroperitoneaalinen sarkoomarekisteri (RESAR): mahdollinen kokoelma primaarisen retroperitoneaalisen sarkoomapotilaan dataa, radiologista ja patologista materiaalia transatlanttista retroperitoneaalista sarkoomaa käsittelevälle työryhmälle

Leikkaus on tällä hetkellä ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto paikalliselle retroperitoneaaliselle sarkoomalle (RPS). Saatavilla olevat tutkimukset onkologisista tuloksista ovat luonteeltaan pääosin retrospektiivisia, ja RPS on tunnustettu harvinaiseksi sairaudeksi. Siksi korkealaatuisen datan tulevaisuuden analysointi on ensisijainen tavoite.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • kerätä prospektiivisesti standardoituja kliinisiä tietoja sekä radiologista ja patologista materiaalia primaarisista RPS-potilaista, joita hoidetaan leikkauksella referenssikeskuksissa.
  • potilaan lopputulos arvioidaan kokonaiseloonjäämisen (OS), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS), paikallisen uusiutumisen (LR) ja etäpesäkkeiden (DM) kumulatiivisen karkean ilmaantuvuuden (CCI) perusteella.

Toissijaiset tavoitteet:

  • arvioida kirurgisen hoidon tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien laajennettu kirurginen lähestymistapa ensisijaiseen RPS:ään;
  • arvioida ennakoivasti multimodaalihoidon vaikutusta, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia;
  • tunnistaa kliiniset, radiologiset ja patologiset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa onkologiseen lopputulokseen tai joita voidaan käyttää LR/DM/OS:n ennustajina. Nämä voivat olla tärkeitä taudin biomarkkereita;
  • hyödyntää kerättyä patologista materiaalia tutkimusyhteistyöhön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Retroperitoneaaliset sarkoomit (RPS) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, jotka muodostavat 10–15 % kaikista pehmytkudossarkoomista (STS). Ne syntyvät retroperitoneaalisten elinten välissä ja elintärkeiden rakenteiden (eli suurimpien vatsan verisuonten) välissä anatomisessa tilassa, johon ei pääse helposti fyysisellä tutkimuksella. Neljä päähistotyyppiä muodostavat noin 80 % kaikista tapauksista: hyvin erilaistunut liposarkooma (WDLPS), dedifferentioitunut liposarkooma (DDLPS), leiomyosarkooma (LMS) ja yksinäinen kuitukasvain (SFT).

Verrattuna muiden anatomisten kohtien sarkoomiin, RPS:tä rasittaa korkeampi paikallinen uusiutumisaste (50 % 5 vuoden kohdalla) ja huonompi kokonaiseloonjäämisaste (OS) (50 % 5 vuoden kohdalla). RPS:n luonnollinen historia koko ryhmänä heijastaa lipomatoottisten kasvainten (WDLPS ja DDLPS, jotka muodostavat noin 50 % RPS:stä) voimakasta taipumusta uusiutua paikallisesti. Itse asiassa primaarisen RPS:n tulos liittyy vahvasti histologiseen alatyyppiin.

WDLPS:ille on ominaista suhteellisen alempi LR-taajuus, merkityksetön metastaattinen potentiaali ja suotuisa kokonaiseloonjääminen. Nämä kasvaimet voivat kuitenkin uusiutua paikallisesti jopa vuosia primaarisen resektion jälkeen. Keskitason DDLPS:ille on ominaista voimakas taipumus uusiutua paikallisesti ja alhainen metastaattinen potentiaali. Korkealaatuisella DDLPS:llä on suuri sekä paikallisen uusiutumisen että etäpesäkkeiden riski. LMS ovat yleensä keski- tai korkea-asteisia kasvaimia, joilla on voimakas taipumus kehittää etäpesäkkeitä; riittävällä resektiolla on suhteellisen yleistä saada kestävä paikallinen kontrolli. Klassinen SFT pärjää yleensä hyvin leikkauksen jälkeen, ja paikallisten uusiutumisten ja etäpesäkkeiden muodostuminen on vähäistä.

Historiallisesti leikkaus nousi ainoaksi mahdollisesti parantavaksi vaihtoehdoksi paikallisessa ympäristössä. Viime vuosina on käyty vilkasta keskustelua siitä, kuinka pitkälle kirurgin tulisi leikata saadakseen riittävän marginaalin. Tämä ongelma on erityisen haastava tässä anatomisessa tilassa, jossa leikkausreunojen leventäminen tarkoittaa viereisten elinten resektiota.

Vuodesta 2002 lähtien ensisijaisesti RPS-potilaille on ehdotettu "laajennettua" kirurgista lähestymistapaa. Ajatuksena oli, että kirurgisia marginaaleja voitaisiin parantaa sisällyttämällä kasvain viereisten elinten kokonaisresektioon. Tavoitteena oli vähentää paikallista uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä. Tämä lähestymistapa on osoittautunut tehokkaaksi. Erityisesti tätä kirurgista lähestymistapaa on tuettu kokeellisella mallilla, retrospektiivisillä vertailuilla, patologiatutkimuksilla, jotka osoittavat viereisten elinten osallistumisen, ja raportit korkeasta jäännöskasvaimen määrästä uudelleenleikkauksen yhteydessä tavanomaisen (ei-pidennetyn) primaarisen leikkauksen jälkeen. Lopuksi tämän lähestymistavan on osoitettu olevan turvallinen sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurannan jälkeen.

Sädehoito on vaihtoehto RPS:lle erityisesti ennen leikkausta, mutta tällä hetkellä paras näyttö tehosta tulee retrospektiivisistä, pääasiassa yhden keskuksen pienikokoisista sarjoista. Tällaisten tutkimusten tulokset ovat kiistanalaisia, ja laadukkaat tiedot puuttuvat. EORTC:n (STRASS) johtama satunnaistettu prospektiivinen tutkimus on meneillään, mutta tuloksia ei odoteta useisiin vuosiin.

Kemoterapian roolia paikallisessa taudissa tutkitaan myös edelleen, erityisesti korkealaatuisissa kasvaimissa. Toistaiseksi optimaalisesta hoitostrategiasta ei ole päästy yhteisymmärrykseen edes referenssikeskusten sisällä sekä kemo- että sädehoidon käytöstä. Viime vuosina Euroopan ja Pohjois-Amerikan keskukset ovat liittyneet asiantuntijapaneeliin ja tämä johti Transatlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Groupin (TARPSWG) muodostumiseen, johon kuuluu nyt yli 50 edustajaa sarkoomakeskuksista eri puolilta maailmaa.

Tämän yhteistyön tavoitteena on laajentaa tietämystä sairaudesta ja muotoilla yhteisiä, standardoituja hoitoperiaatteita. Ryhmä on suorittanut ja äskettäin julkaissut retrospektiivisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on määrittää paremmin potilaiden tulos ja ennustetekijät primaaristen kasvainten kirurgisen resektion jälkeen. Muita retrospektiivisiä tutkimuksia on julkaistu, jotka keskittyvät uusiutumisen jälkeiseen lopputulokseen, leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja paikalliseen uusiutumishoitoon. Tämä yhteistyö on myös äskettäin johtanut konsensusohjeiden kehittämiseen primaarisen ja toistuvan ja metastaattisen RPS:n hoitoon.

Hyödyntääkseen ryhmäyhteistyötä TARPSWG edisti RPS:n kliinisten, radiologisten ja patologisten tietojen tulevaa keräämistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti standardoitua kliinistä tietoa sekä radiologista ja patologista materiaalia primaarisista RPS-potilaista, joita hoidetaan leikkauksella referenssikeskuksissa. Potilaan lopputulos arvioidaan kokonaiseloonjäämisen (OS), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS), paikallisen uusiutumisen (LR) ja etäpesäkkeiden (DM) kumulatiivisen karkean ilmaantuvuuden (CCI) perusteella.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä on TARPSWG:n (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group) valvonnassa oleva prospektiivinen, monikeskinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä prospektiivisesti kliinistä tietoa ja tallentaa prospektiivisesti radiologista ja patologista materiaalia potilailta, joilla on leikkauksella hoidettu primaarinen RPS.

Potilaat, joilla on ensisijainen RPS-diagnoosi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen.

Tukikelpoiset potilaat saavat täydelliset tiedot ehdotetun leikkauksen tyypistä sekä kerättävästä tiedosta ja materiaalista (radiologinen ja patologinen). Osallistumiskelpoiset ja perehtyneet potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua, sisällytetään prospektiiviseen kohorttitutkimukseen (PCS) ja heitä seurataan tulevina vuosina.

Tiedonkeruulomake, joka sisältää potilaaseen ja kasvaimeen liittyvät tekijät, hoitomuuttujat, seurantalöydökset, paikallisen uusiutumisen kehittymisen ja ajan sekä seurannan tilan, on rakennettu ja jaettu kaikkien osallistuvien keskusten kesken.

Jokaisella osallistuvalla vertailukeskuksella on yksilöllisesti pääsy sekä poikkileikkauskuvaukseen (CT- tai MRI-kuvat) että patologiseen materiaaliin (kasvaimen formaliinilohko). Potilastunnisteet poistetaan aina kun mahdollista ja potilasluottamuksellisuus säilytetään. Kaikki laitosten välillä jaetut tiedot poistetaan ja kaikki toimenpiteet potilastunnisteiden salaamiseksi toteutetaan.

Kukin keskus vastaa omien potilaiden tietojen, radiologisten tutkimusten ja patologisten näytteiden tietojen syöttämisestä ja tallentamisesta. Analyysin aikana jokainen keskus on sitoutunut toimittamaan pyydetyt päivitetyt tiedot ryhmälle.

Seuranta perustuu kliiniseen arviointiin ja poikkileikkauskuvaukseen (rintakehän ja vatsan TT-skannaus ja/tai vatsan kontrastitehoste MRI) 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein viidenteen vuoteen ja vuosittain sen jälkeen.

Hankkeen kokonaiskestoa ei ole vahvistettu.

Otoskoko

Potilaiden määrä, jonka aiomme ottaa mukaan tähän prospektiiviseen monikeskustutkimukseen, on 400 potilasta vuodessa.

TILASTOJA KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto sopivilla yhteenvetotilastoilla, kuten keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi. Kategoriset muuttujat taulukoidaan frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Arvioimme DM:n ja LR:n käyttöjärjestelmän, DFS:n, CCI:n ja korreloimme tämän kliiniset patologiset tekijät, kuten histologia, luokka, leikkaustyyppi jne.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Jokainen osallistuva keskus suorittaa tietojen syöttämisen. Tiedot kerätään standardoituun tietokantaan, joka tallennetaan jokaisen osallistuvan keskuksen toimesta ja jaetaan ryhmän kanssa tulevien tutkimusten yhteydessä. Laitosten kesken jaetut tiedot poistetaan ja mahdollisuuksien mukaan ryhdytään kaikkiin toimenpiteisiin potilastunnisteiden salaamiseksi ja potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

EETIIKKA Tutkijan vastuulla on saada IRB/IEC:ltä tuleva hyväksyntä tutkimussuunnitelmalle, tietoon perustuville suostumuslomakkeille ja muille asiaankuuluville asiakirjoille. Kaikki IRB/IEC:n kanssa käytävä kirjeenvaihto tulee säilyttää tutkijatiedostossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Päätutkija:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Alatutkija:
          • Marco Fiore, MD
        • Alatutkija:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Italia
      • Verona, Italia
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
  • Saksa
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California (USC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu ensisijainen RPS, joka voidaan poistaa kirurgisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuvassa keskuksessa toiminut ensisijainen RPS;
  • ikä yli 18 vuotta ensimmäisen hoidon aikaan (lapsipotilaita ei voida ottaa mukaan)
  • histologinen vahvistettu diagnoosi WHO:n kriteerien mukaisesti biopsiasta tai kirurgisesta näytteestä, jonka on tehnyt erikoistunut sarkoomapatologi;
  • ennen kirurgista resektiota suoritetut radiologiset tutkimukset (kontrastilla tehostettu vatsan CT-skannaus ja/tai MRI);
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • potilaiden riittävä noudattaminen seurantasuunnitelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä
  • toistuva kasvain;
  • hyvänlaatuiset retroperitoneaaliset kasvaimet;
  • vakava psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai rajoittaa noudattamista;
  • mahdotonta varmistaa riittävää seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Eloonjääminen primaarisen RPS-resektion leikkauksen jälkeen; mikä tahansa sairauden uusiutuminen, paikallinen tai kaukainen, katsotaan tapahtumaksi ensimmäisen radiologisen ilmaantumisen yhteydessä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettu leikkauspäivästä
10 vuotta
Paikallisen uusiutumisen karkea kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Paikallisen uusiutumisen CCI lasketaan leikkauspäivästä alkaen ja määritellään vatsansisäiseksi uusiutuvaksi sairaudeksi täydellisen resektion jälkeen
10 vuotta
Kaukometastaasien karkea kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaukaisen etäpesäkkeen CCI laskettu leikkauspäivästä alkaen ja määritelty maksan uusiutumiseksi ja/tai vatsan ulkopuoliseksi uusiutuvaksi sairaudeksi
10 vuotta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Opintojohtaja: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa