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REtroperitoneal SArcoma Registry: eine internationale prospektive Initiative (RESAR)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

REtroperitoneal SArcoma Registry (RESAR): Prospektive Sammlung von Patientendaten zum primären retroperitonealen Sarkom, radiologisches und pathologisches Material für die TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Die Operation ist derzeit die einzige potenziell kurative Behandlungsmethode für das lokalisierte retroperitoneale Sarkom (RPS). Verfügbare Studien zu onkologischen Ergebnissen sind hauptsächlich retrospektiver Natur, und RPS wird als seltene Krankheit anerkannt. Daher hat die prospektive Analyse qualitativ hochwertiger Daten höchste Priorität.

Primäre Ziele dieser Studie sind:

  • um prospektiv standardisierte klinische Daten und radiologisches und pathologisches Material von primären RPS-Patienten zu sammeln, die mit einem chirurgischen Eingriff in Referenzzentren behandelt wurden.
  • Das Patientenergebnis wird anhand des Gesamtüberlebens (OS), des krankheitsfreien Überlebens (DFS), der rohen kumulativen Inzidenz (CCI) von Lokalrezidiven (LR) und Fernmetastasen (DM) bewertet.

Sekundäre Ziele:

  • um die Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Behandlung abzuschätzen, einschließlich eines erweiterten chirurgischen Ansatzes bei primärem RPS;
  • um prospektiv die Auswirkungen der multimodalen Therapie, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie, zu bewerten;
  • um klinische, radiologische und pathologische Merkmale zu identifizieren, die das onkologische Ergebnis beeinflussen oder als Prädiktoren für LR/DM/OS verwendet werden können. Dies können wichtige Biomarker für Krankheiten sein;
  • gesammeltes pathologisches Material für Forschungskooperationen zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retroperitoneale Sarkome (RPS) sind seltene Tumoren, die 10–15 % aller Weichteilsarkome (STS) ausmachen. Sie entstehen zwischen retroperitonealen Organen und zwischen lebenswichtigen Strukturen (dh großen Bauchgefäßen) in einem anatomischen Kompartiment, das durch körperliche Untersuchung nicht ohne weiteres zugänglich ist. Vier Haupthistotypen machen etwa 80 % aller Fälle aus: gut differenziertes Liposarkom (WDLPS), dedifferenziertes Liposarkom (DDLPS), Leiomyosarkom (LMS) und solitärer fibröser Tumor (SFT).

Im Vergleich zu Sarkomen an anderen anatomischen Stellen sind RPS durch eine höhere Lokalrezidivrate (LR) (50 % nach 5 Jahren) und eine schlechtere Gesamtüberlebensrate (OS) (50 % nach 5 Jahren) belastet. Der natürliche Verlauf von RPS als ganze Gruppe spiegelt die starke Tendenz von lipomatösen Tumoren (WDLPS und DDLPS, die etwa 50 % der RPS ausmachen) wider, lokal zu rezidivieren. Tatsächlich hängt das Ergebnis des primären RPS eng mit dem histologischen Subtyp zusammen.

WDLPS zeichnen sich durch eine relativ niedrige LR-Rate, ein vernachlässigbares Metastasierungspotential und ein günstiges Gesamtüberleben aus. Diese Tumoren können jedoch auch noch Jahre nach der primären Resektion lokal rezidivieren. DDLPS mittleren Grades zeichnen sich durch eine starke lokale Rezidivneigung und ein geringes Metastasierungspotential aus. Hochgradiges DDLPS hat ein hohes Risiko für lokale Rezidive und Fernmetastasen. LMS sind in der Regel mittel- oder hochgradige Tumoren mit einer starken Tendenz zur Entwicklung von Fernmetastasen; Bei einer adäquaten Resektion ist es relativ häufig, eine dauerhafte lokale Kontrolle zu erreichen. Die klassische SFT schneidet postoperativ in der Regel gut ab, mit geringer Lokalrezidiv- und Fernmetastasierungsrate.

In der Vergangenheit hat sich die Operation als die einzige potenziell kurative Option in der lokalisierten Umgebung herausgestellt. In den letzten Jahren wurde lebhaft darüber diskutiert, wie weit ein Chirurg resezieren sollte, um einen angemessen angemessenen Sicherheitsabstand zu erhalten. Dieses Problem ist in diesem anatomischen Kompartiment besonders herausfordernd, wo die Erweiterung der chirurgischen Ränder die Resektion benachbarter Organe bedeutet.

Seit 2002 wird ein „erweiterter“ chirurgischer Ansatz für primäre RPS-Patienten vorgeschlagen. Das Konzept war, dass die chirurgischen Ränder verbessert werden könnten, indem der Tumor mit einer En-bloc-Resektion benachbarter Organe umschlossen wird. Ziel war es, ein reduziertes Lokalrezidiv und ein verbessertes Überleben zu erreichen. Dieses Vorgehen hat sich bewährt. Dieser chirurgische Ansatz wurde insbesondere durch ein experimentelles Modell, retrospektive Vergleiche, pathologische Studien, die eine Beteiligung benachbarter Organe belegen, und Berichte über hohe Raten von Resttumoren bei erneuter Exzision nach konventioneller (nicht verlängerter) Primäroperation gestützt. Schließlich hat sich dieser Ansatz sowohl nach kurzer als auch nach längerer Nachbeobachtung als sicher erwiesen.

Die Strahlentherapie ist eine Option für RPS, insbesondere im präoperativen Setting, aber derzeit kommt der beste Beweis für die Wirksamkeit aus retrospektiven, hauptsächlich monozentrischen, kleinen Serien. Die Ergebnisse solcher Studien sind umstritten und es fehlen qualitativ hochwertige Daten. Eine randomisierte prospektive Studie unter der Leitung von EORTC (STRASS) ist im Gange, Ergebnisse werden jedoch erst in einigen Jahren erwartet.

Die Rolle der Chemotherapie bei der lokalisierten Erkrankung wird ebenfalls noch untersucht, insbesondere bei hochgradigen Tumoren. Bisher gibt es auch innerhalb von Referenzzentren keine Einigung über die optimale Behandlungsstrategie, sowohl hinsichtlich des Einsatzes von Chemo- als auch Strahlentherapie. In den letzten Jahren traten europäische und nordamerikanische Zentren dem Expertengremium bei, was zur Gründung der TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group (TARPSWG) führte, die heute aus mehr als 50 Vertretern von Sarkomzentren aus aller Welt besteht.

Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, das Wissen über die Krankheit zu erweitern und gemeinsame, standardisierte Behandlungsprinzipien zu formulieren. Eine retrospektive Studie wurde durchgeführt und kürzlich von der Gruppe veröffentlicht, um das Ergebnis der Patienten und prognostische Faktoren nach der chirurgischen Resektion von Primärtumoren besser zu definieren. Andere retrospektive Studien wurden veröffentlicht, die sich auf das Ergebnis nach dem Rezidiv, die postoperative Morbidität und die Behandlung von Lokalrezidiven konzentrierten. Diese Zusammenarbeit hat auch erst kürzlich zur Entwicklung von Konsensrichtlinien für die Behandlung von primärem und rezidivierendem und metastasiertem RPS geführt.

Um die Gruppenzusammenarbeit zu nutzen, förderte die TARPSWG eine prospektive Sammlung klinischer, radiologischer und pathologischer Daten für RPS.

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv standardisierte klinische Daten sowie radiologisches und pathologisches Material von primären RPS-Patienten zu sammeln, die in Referenzzentren operiert wurden. Das Patientenergebnis wird anhand des Gesamtüberlebens (OS), des krankheitsfreien Überlebens (DFS), der rohen kumulativen Inzidenz (CCI) von Lokalrezidiven (LR) und Fernmetastasen (DM) bewertet.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter der Aufsicht der TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group), die darauf abzielt, prospektiv klinische Daten zu sammeln und radiologisches und pathologisches Material von Patienten mit primärem RPS, die mit einem chirurgischen Eingriff behandelt wurden, prospektiv zu speichern.

Patienten mit primärer RPS-Diagnose, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen.

Berechtigte Patienten erhalten vollständige Informationen über die Art der vorgeschlagenen Operation und über die (radiologischen und pathologischen) Daten und Materialien, die gesammelt werden. Geeignete und informierte Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben, werden in die prospektive Kohortenstudie (PCS) aufgenommen und prospektiv nachbeobachtet.

Ein Datenerfassungsformular mit patienten- und tumorbezogenen Faktoren, Behandlungsvariablen, Nachsorgebefunden, Entwicklung und Zeit bis zum Lokalrezidiv und Status bei der Nachsorge wurde erstellt und allen teilnehmenden Zentren zur Verfügung gestellt.

Jedes teilnehmende Referenzzentrum wird individuell Zugang zu Schnittbildern (CT- oder MRT-Bilder) und pathologischem Material (einem repräsentativen Formalinblock des Tumors) haben. Wann immer möglich, werden Patientenkennungen entfernt und die Vertraulichkeit der Patienten gewahrt. Alle Daten, die zwischen Institutionen ausgetauscht werden, werden anonymisiert und es werden alle Maßnahmen ergriffen, um Patientenidentifikatoren zu verbergen.

Jedes Zentrum wird für die Dateneingabe und Speicherung seiner eigenen Patientendaten, radiologischen Untersuchungen und pathologischen Proben verantwortlich sein. Zum Zeitpunkt der Analyse verpflichtet sich jedes Zentrum, der Gruppe die angeforderten aktualisierten Daten zur Verfügung zu stellen.

Die Nachsorge basiert auf der klinischen Bewertung und der Schnittbildgebung (CT-Scan des Thorax und Abdomens und/oder kontrastverstärktes MRT des Abdomens) in den ersten 2 Jahren alle 4 Monate, bis zum 5. Jahr alle 6 Monate und jährlich danach.

Die Gesamtdauer des Projekts wurde nicht festgelegt.

Stichprobengröße

Die Anzahl der Patienten, die wir in diese prospektive multizentrische Studie einbeziehen wollen, wird 400 Patienten pro Jahr betragen.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN Kontinuierliche Variablen werden mit geeigneten zusammenfassenden Statistiken wie Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen tabelliert. Wir werden OS, DFS, CCI von DM und LR bewerten und dies mit klinisch-pathologischen Faktoren wie Histologie, Grad, Art der Operation usw. korrelieren.

DATENERHEBUNG Die Dateneingabe erfolgt durch jedes teilnehmende Zentrum. Die Daten werden in einer standardisierten Datenbank gesammelt, von jedem teilnehmenden Zentrum gespeichert und zum Zeitpunkt zukünftiger Studien mit der Gruppe geteilt. Daten, die zwischen Institutionen ausgetauscht werden, werden anonymisiert, und wenn möglich, werden alle Maßnahmen ergriffen, um Patientenidentifikatoren zu verbergen und die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.

ETHIK Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, eine prospektive Genehmigung des Studienprotokolls, der Einverständniserklärungen und anderer relevanter Dokumente vom IRB/IEC einzuholen. Die gesamte Korrespondenz mit dem IRB/IEC sollte in der Prüfarztakte aufbewahrt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Deutschland
  • Frankreich
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Fiore, MD
        • Unterermittler:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Italien
      • Verona, Italien
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Kontakt:
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein primäres RPS diagnostiziert wurde, das einer chirurgischen Resektion zugänglich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primär im teilnehmenden Zentrum betriebenes RPS;
  • Alter>18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Behandlung (Kinder können nicht eingeschlossen werden)
  • histologisch bestätigte Diagnose gemäß den WHO-Kriterien anhand einer Biopsie oder eines chirurgischen Präparats durch einen engagierten Sarkom-Pathologen;
  • vor der chirurgischen Resektion durchgeführte radiologische Untersuchungen (mit Kontrastmittel verstärkter abdominaler CT-Scan und/oder MRT);
  • unterschriebene Einverständniserklärung;
  • angemessene Compliance der Patienten mit dem Nachsorgeplan

Ausschlusskriterien:

  • das Alter
  • rezidivierender Tumor;
  • gutartige retroperitoneale Tumoren;
  • schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt;
  • Unmöglichkeit, eine angemessene Nachverfolgung zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben nach Operation zur primären RPS-Resektion; Jedes Wiederauftreten der Krankheit, ob lokal oder entfernt, wird zum Zeitpunkt des ersten radiologischen Auftretens als Ereignis betrachtet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben berechnet ab Datum der Operation
10 Jahre
Rohe kumulative Inzidenz von Lokalrezidiven
Zeitfenster: 10 Jahre
CCI des Lokalrezidivs, berechnet ab Datum der Operation und definiert als intraabdominelle rezidivierende Erkrankung nach vollständiger Resektion
10 Jahre
Rohe kumulative Inzidenz von Fernmetastasen
Zeitfenster: 10 Jahre
CCI der Fernmetastasen, berechnet ab Datum der Operation und definiert als hepatisches Rezidiv und/oder extrabdominelle rezidivierende Erkrankung
10 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 60 Tage
Postoperative Morbidität nach Clavien-Dindo-Klassifikation
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studienleiter: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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