Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ретроперитонеальной саркомы: международная перспективная инициатива (RESAR)

11 февраля 2019 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Реестр ретроперитонеальной саркомы (RESAR): проспективный сбор данных пациентов с первичной ретроперитонеальной саркомой, радиологических и патологических материалов для рабочей группы трансатлантической ретроперитонеальной саркомы

Хирургия в настоящее время является единственным потенциально излечивающим методом лечения локализованной ретроперитонеальной саркомы (RPS). Имеющиеся исследования, касающиеся онкологических исходов, носят в основном ретроспективный характер, и РПС признан редким заболеванием. Поэтому проспективный анализ высококачественных данных является главным приоритетом.

Основные цели этого исследования:

  • для проспективного сбора стандартизированных клинических данных, радиологического и патологического материала от первичных пациентов с RPS, пролеченных хирургическим путем в референтных центрах.
  • исход пациента будет оцениваться с точки зрения общей выживаемости (ОВ), безрецидивной выживаемости (DFS), грубой кумулятивной частоты (CCI) местного рецидива (LR) и отдаленных метастазов (DM).

Второстепенные цели:

  • оценить эффективность и безопасность хирургического лечения, в том числе расширенного хирургического доступа при первичном РПС;
  • проспективно оценить влияние мультимодальной терапии, включая лучевую терапию и химиотерапию;
  • для выявления клинических, радиологических и патологических характеристик, которые могут влиять на онкологический исход или могут быть использованы в качестве предикторов LR/DM/OS. Это могут быть важные биомаркеры заболевания;
  • использовать собранный патологический материал для научных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Забрюшинные саркомы (РПС) — редкие опухоли, составляющие 10-15% всех сарком мягких тканей (СМТ). Они возникают между забрюшинными органами и жизненно важными структурами (например, крупными брюшными сосудами) в анатомическом отделе, который труднодоступен при физикальном обследовании. На четыре основных гистотипа приходится около 80% всех случаев: высокодифференцированная липосаркома (WDLPS), дедифференцированная липосаркома (DDLPS), лейомиосаркома (LMS) и солитарная фиброзная опухоль (SFT).

По сравнению с саркомами других анатомических локализаций, RPS отягощен более высокой частотой местных рецидивов (LR) (50% через 5 лет) и более низкой общей выживаемостью (OS) (50% через 5 лет). Естественное течение RPS в целом отражает сильную склонность липоматозных опухолей (WDLPS и DDLPS, на долю которых приходится около 50% RPS) к локальному рецидивированию. Действительно, исход первичного RPS тесно связан с гистологическим подтипом.

WDLPS характеризуются относительно более низкой частотой LR, незначительным метастатическим потенциалом и благоприятной общей выживаемостью. Однако эти опухоли все еще могут локально рецидивировать даже спустя годы после первичной резекции. DDLPS промежуточной степени характеризуются выраженной тенденцией к локальному рецидивированию и низким метастатическим потенциалом. DDLPS высокой степени имеет высокий риск как местного рецидива, так и отдаленных метастазов. LMS обычно представляют собой опухоли средней или высокой степени злокачественности с выраженной тенденцией к развитию отдаленных метастазов; при адекватной резекции относительно часто удается получить прочный локальный контроль. Классическая SFT обычно проходит хорошо после операции, с низкой частотой местных рецидивов и отдаленных метастазов.

Исторически сложилось так, что хирургия стала единственным потенциально излечивающим вариантом в локализованных условиях. В последние несколько лет велись оживленные споры о том, как далеко хирург должен выполнять резекцию, чтобы получить достаточно адекватный край. Эта проблема особенно сложна в этом анатомическом отделе, где расширение хирургических краев означает резекцию соседних органов.

С 2002 г. для первичных пациентов с РПС был предложен «расширенный» хирургический подход. Идея заключалась в том, что хирургические края можно улучшить, охватив опухоль резекцией смежных органов единым блоком. Цель состояла в том, чтобы уменьшить местные рецидивы и улучшить выживаемость. Этот подход доказал свою эффективность. В частности, этот хирургический подход был подтвержден экспериментальной моделью, ретроспективными сравнениями, патологическими исследованиями, демонстрирующими поражение соседних органов, и сообщениями о высокой частоте остаточной опухоли при повторном удалении после традиционной (нерасширенной) первичной операции. Наконец, было показано, что этот подход безопасен как после краткосрочного, так и долгосрочного наблюдения.

Лучевая терапия является вариантом лечения РПС, особенно в предоперационных условиях, но в настоящее время наилучшие доказательства эффективности получены из ретроспективных, в основном одноцентровых, небольших серий. Результаты таких исследований противоречивы, а данные высокого качества отсутствуют. Рандомизированное проспективное исследование под руководством EORTC (STRASS) продолжается, но результаты не ожидаются в течение нескольких лет.

Роль химиотерапии при локализованном заболевании также все еще исследуется, особенно при опухолях высокой степени злокачественности. До сих пор нет единого мнения об оптимальной стратегии лечения даже в референтных центрах в отношении применения как химио-, так и лучевой терапии. В последние годы европейские и североамериканские центры присоединились к группе экспертов, что привело к формированию Трансатлантической рабочей группы по ретроперитонеальной саркоме (TARPSWG), в которую сейчас входят более 50 представителей центров саркомы со всего мира.

Целью этого сотрудничества является расширение знаний о болезни и формулирование общих стандартизированных принципов лечения. Ретроспективное исследование было проведено и недавно опубликовано группой, чтобы лучше определить исход пациентов и прогностические факторы после хирургической резекции первичных опухолей. Были опубликованы и другие ретроспективные исследования, в которых основное внимание уделялось послерецидивным исходам, послеоперационным осложнениям и лечению местных рецидивов. Это сотрудничество совсем недавно привело к разработке согласованных рекомендаций по лечению первичного, рецидивирующего и метастатического СРП.

Чтобы воспользоваться преимуществами группового сотрудничества, TARPSWG продвигала перспективный сбор клинических, радиологических и патологических данных для RPS.

Это исследование направлено на проспективный сбор стандартизированных клинических данных, рентгенологического и патологического материала от первичных пациентов с РПС, пролеченных хирургическим путем в референтных центрах. Исход пациента будет оцениваться с точки зрения общей выживаемости (ОВ), безрецидивной выживаемости (DFS), общей кумулятивной частоты (CCI) местного рецидива (LR) и отдаленных метастазов (DM).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование под руководством TARPSWG (Трансатлантическая рабочая группа по ретроперитонеальной саркоме), направленное на проспективный сбор клинических данных и проспективное хранение рентгенологических и патологических материалов от пациентов с первичным РПС, пролеченных хирургическим путем.

К участию в текущем исследовании будут приглашены пациенты с диагнозом первичного RPS, отвечающие критериям приемлемости.

Подходящие пациенты получат полную информацию о типе предлагаемой операции, а также о данных и материалах (радиологических и патологических), которые будут собраны. Подходящие и информированные пациенты, давшие согласие на участие, будут включены в проспективное когортное исследование (PCS) и будут наблюдаться проспективно.

Форма сбора данных, включающая факторы, связанные с пациентом и опухолью, переменные лечения, результаты последующего наблюдения, развитие и время до местного рецидива, а также состояние при последующем наблюдении, была создана и распространена среди всех участвующих центров.

Каждый участвующий референс-центр в индивидуальном порядке сможет иметь доступ как к изображениям поперечного сечения (изображения КТ или МРТ), так и к патологическому материалу (репрезентативному формалиновому блоку опухоли). По возможности идентификаторы пациентов будут удалены, а конфиденциальность пациентов будет сохранена. Любые данные, передаваемые между учреждениями, будут деидентифицированы, и будут приняты все меры для сокрытия идентификаторов пациентов.

Каждый центр будет отвечать за ввод и хранение данных о своих пациентах, радиологических исследованиях и патологических образцах. Во время анализа каждый центр обязан предоставить запрошенные обновленные данные группе.

Последующее наблюдение будет основано на клинической оценке и визуализации поперечного сечения (КТ грудной клетки и брюшной полости и/или МРТ брюшной полости с контрастным усилением) каждые 4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев до 5-го года и ежегодно после этого.

Общая продолжительность проекта не определена.

Размер образца

Количество пациентов, которых мы планируем включить в это проспективное многоцентровое исследование, составит 400 пациентов в год.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Непрерывные переменные будут суммированы с соответствующей сводной статистикой, такой как среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум. Категориальные переменные будут сведены в таблицу с частотами и процентами. Мы будем оценивать OS, DFS, CCI DM и LR и соотносить их с клинико-патологическими факторами, такими как гистология, степень, тип операции и т. д.

СБОР ДАННЫХ Ввод данных будет осуществляться каждым участвующим центром. Данные будут собираться в стандартизированной базе данных, храниться каждым участвующим центром и предоставляться группе во время будущих исследований. Данные, передаваемые между учреждениями, будут деидентифицированы, и, когда это возможно, будут приняты все меры для сокрытия идентификаторов пациентов и сохранения конфиденциальности пациентов.

ЭТИКА Исследователь несет ответственность за перспективное одобрение протокола исследования, форм информированного согласия и других соответствующих документов со стороны ЭСО/НЭК. Вся переписка с IRB/IEC должна храниться в личном деле следователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Контакт:
  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center and Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
        • Контакт:
      • Munich, Германия
  • Испания
      • Murcia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Fiore, MD
        • Младший исследователь:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Veneto Institute of Oncology
        • Контакт:
      • Verona, Италия
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Еще не набирают
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Контакт:
      • Ottawa, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Carolyn Nessim, MD
          • Электронная почта: cnessim@toh.ca
      • Toronto, Канада
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Контакт:
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California (USC)
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом первичного РПС, поддающиеся хирургическому удалению.

Описание

Критерии включения:

  • первичный РПС, оперированный в центре-участнике;
  • возраст> 18 лет на момент первого лечения (детские пациенты не могут быть включены)
  • гистологически подтвержденный диагноз в соответствии с критериями ВОЗ, сделанный на биопсии или операционном образце специализированным патологоанатомом;
  • выполненные радиологические исследования (КТ брюшной полости с контрастированием и/или МРТ) перед хирургической резекцией;
  • подписанная форма информированного согласия;
  • Адекватное соблюдение больными плана диспансерного наблюдения

Критерий исключения:

  • возраст
  • рецидив опухоли;
  • доброкачественные опухоли забрюшинного пространства;
  • серьезное психическое заболевание, препятствующее информированному согласию или ограничивающее его соблюдение;
  • невозможность обеспечить адекватное последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 10 лет
Выживаемость после операции первичной резекции РПС; любой рецидив заболевания, локальный или отдаленный, будет рассматриваться как событие во время первого рентгенологического проявления.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость, рассчитанная с даты операции
10 лет
Общая кумулятивная частота местного рецидива
Временное ограничение: 10 лет
CCI локального рецидива рассчитывается с даты операции и определяется как внутрибрюшное рецидивирующее заболевание после полной резекции.
10 лет
Общая кумулятивная частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 10 лет
CCI отдаленных метастазов, рассчитанный с даты операции и определяемый как рецидив в печени и/или экстраабдоминальное рецидивирующее заболевание
10 лет
Заболеваемость
Временное ограничение: 60 дней
Послеоперационная заболеваемость по классификации Clavien-Dindo
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Директор по исследованиям: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться