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REtroperitoneal SArcoma Registry: 국제적 전망 이니셔티브 (RESAR)

2019년 2월 11일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

역복막 SArcoma Registry(RESAR): TransAtlantic 후복막 육종 실무 그룹을 위한 원발성 후복막 육종 환자 데이터, 방사선 및 병리학적 자료의 전향적 수집

수술은 현재 국소화된 후복막 육종(RPS)에 대한 유일한 잠재적 근치 치료 방법입니다. 종양학적 결과에 관한 이용 가능한 연구는 본질적으로 주로 후향적이며 RPS는 희귀 질환으로 인식됩니다. 따라서 고품질 데이터의 전향적 분석이 최우선 과제입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 참조 센터에서 수술을 받은 1차 RPS 환자로부터 표준화된 임상 데이터와 방사선 및 병리학적 자료를 전향적으로 수집합니다.
  • 환자 결과는 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS), 국소 재발(LR) 및 원격 전이(DM)의 조 누적 발생률(CCI) 측면에서 평가됩니다.

보조 목표:

  • 1차 RPS에 대한 확장된 외과적 접근을 포함하여 외과적 치료의 효능과 안전성을 추정하기 위해;
  • 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 복합 요법의 영향을 전향적으로 평가합니다.
  • 종양학적 결과에 영향을 미칠 수 있거나 LR/DM/OS의 예측 인자로 사용될 수 있는 임상, 방사선학적 및 병리학적 특성을 식별합니다. 이들은 질병의 중요한 바이오마커일 수 있습니다.
  • 연구 협력을 위해 수집된 병리학 자료를 활용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

후복막 육종(RPS)은 전체 연조직 육종(STS)의 10-15%를 차지하는 드문 종양입니다. 그들은 후복막 기관 사이와 신체 검사로 쉽게 접근할 수 없는 해부학적 구획의 중요한 구조(즉, 주요 복부 혈관) 사이에서 발생합니다. 4가지 주요 조직형이 전체 사례의 약 80%를 차지합니다: 잘 분화된 지방육종(WDLPS), 역분화 지방육종(DDLPS), 평활근육종(LMS) 및 고립성 섬유종(SFT).

다른 해부학적 부위의 육종과 비교하여 RPS는 더 높은 국소 재발(LR) 비율(5년에서 50%)과 더 낮은 전체 생존(OS) 비율(5년에서 50%)로 인해 부담을 받습니다. 전체 그룹으로서의 RPS의 자연사는 지방종성 종양(RPS의 약 50%를 차지하는 WDLPS 및 DDLPS)이 국소적으로 재발하는 강한 경향을 반영합니다. 실제로, 일차 RPS의 결과는 조직학적 하위 유형과 매우 관련이 있습니다.

WDLPS는 상대적으로 낮은 LR 비율, 무시할 수 있는 전이 가능성 및 유리한 전체 생존을 특징으로 합니다. 그러나 이러한 종양은 1차 절제 후 몇 년이 지난 후에도 여전히 국소적으로 재발할 수 있습니다. 중급 DDLPS는 국소적으로 재발하는 경향이 강하고 전이 가능성이 낮은 것이 특징입니다. 고급 DDLPS는 국소 재발과 원격 전이의 위험이 모두 높습니다. LMS는 일반적으로 원격 전이가 발생하는 경향이 강한 중간 또는 고급 종양입니다. 적절한 절제를 통해 내구성 있는 국소 제어를 얻는 것이 비교적 일반적입니다. 고전적인 SFT는 일반적으로 국소 재발률과 원격 전이율이 낮아 수술 후 잘 진행됩니다.

역사적으로 수술은 국부적인 환경에서 유일하게 잠재적인 치료 옵션으로 등장했습니다. 지난 몇 년 동안 외과의가 사려 깊고 적절한 마진을 얻기 위해 어느 정도까지 절제해야 하는지에 대해 활발한 논쟁이 있었습니다. 이 문제는 수술 마진을 넓히는 것이 인접한 장기를 절제하는 것을 의미하는 이 해부학적 구획에서 특히 어렵습니다.

2002년부터 일차 RPS 환자에 대해 '확장된' 외과적 접근이 제안되었습니다. 주변 장기의 일괄 절제로 종양을 감싸면 수술 절제면을 개선할 수 있다는 개념이었다. 목표는 감소된 국소 재발 및 개선된 생존을 얻는 것이었다. 이 접근 방식은 효과적인 것으로 입증되었습니다. 특히, 이 외과적 접근법은 실험 모델, 후향적 비교, 인접 장기 침범을 입증하는 병리학 연구, 기존의(비확장) 1차 수술 후 재절제 시 잔류 종양의 높은 비율에 대한 보고에 의해 뒷받침되었습니다. 마지막으로, 이 접근법은 단기 및 장기 후속 조치 모두에서 안전한 것으로 나타났습니다.

방사선 요법은 특히 수술 전 설정에서 RPS에 대한 옵션이지만 현재 효능에 대한 최상의 증거는 후향적, 주로 단일 센터, 작은 크기 시리즈에서 나옵니다. 이러한 연구의 결과는 논란의 여지가 있으며 고품질 데이터가 부족합니다. EORTC(STRASS)가 이끄는 무작위 전향 연구가 진행 중이지만 결과는 몇 년 동안 예상되지 않습니다.

국소 질환에서 화학 요법의 역할은 특히 높은 등급의 종양에서 아직 조사 중입니다. 지금까지 화학 요법과 방사선 요법의 사용과 관련하여 참조 센터 내에서도 최적의 치료 전략에 대한 합의가 없습니다. 최근 몇 년 동안 유럽 및 북미 센터가 전문가 패널에 합류했으며 이로 인해 현재 전 세계 육종 센터의 50명 이상의 대표로 구성된 대서양 횡단 후복막 육종 실무 그룹(TARPSWG)이 구성되었습니다.

이 협력의 목표는 질병에 대한 지식을 확장하고 공유되고 표준화된 치료 원칙을 공식화하는 것입니다. 원발성 종양의 외과적 절제 후 환자의 결과와 예후 인자를 더 잘 정의하기 위해 후향적 연구가 수행되었고 최근에 발표되었습니다. 재발 후 결과, 수술 후 이환율 및 국소 재발 치료에 초점을 맞춘 다른 후향적 연구가 발표되었습니다. 이 협력은 또한 최근에 원발성 및 재발성 및 전이성 RPS의 치료를 위한 합의된 지침 개발로 이어졌습니다.

그룹 협업을 활용하기 위해 TARPSWG는 RPS에 대한 임상, 방사선 및 병리학적 데이터의 전향적 수집을 촉진했습니다.

이 연구는 기준 센터에서 수술을 받은 일차 RPS 환자로부터 표준화된 임상 데이터와 방사선 및 병리학적 자료를 전향적으로 수집하는 것을 목적으로 합니다. 환자 결과는 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS), 국소 재발(LR) 및 원격 전이(DM)의 조 누적 발생률(CCI) 측면에서 평가됩니다.

연구 설계

이것은 TARPSWG(TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group)의 감독하에 전향적으로 임상 데이터를 수집하고 수술로 치료받은 1차 RPS로 영향을 받은 환자의 방사선학적 및 병리학적 물질을 전향적으로 저장하는 것을 목표로 하는 전향적 다중심 관찰 연구입니다.

적격성 기준을 충족하는 일차 RPS 진단을 받은 환자는 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다.

적격 환자는 제안된 수술 유형과 수집할 데이터 및 자료(방사선 및 병리학)에 대한 전체 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의한 적격하고 정보에 입각한 환자는 전향적 코호트 연구(Prospective Cohort Study, PCS)에 포함되며 전향적으로 후속 조치를 받게 됩니다.

환자 및 종양 관련 요인, 치료 변수, 추적 조사 결과, 국소 재발까지의 경과 시간 및 추적 상태를 포함하는 데이터 수집 양식을 구성하여 모든 참여 센터에서 공유했습니다.

참여하는 각 참조 센터는 개별적으로 단면 영상(CT 또는 MRI 영상)과 병리학적 물질(종양의 대표적인 포르말린 블록) 모두에 액세스할 수 있습니다. 가능할 때마다 환자 식별자를 제거하고 환자 기밀을 유지합니다. 기관 간에 공유되는 모든 데이터는 비식별화되고 환자 식별자를 숨기기 위한 모든 조치가 취해집니다.

각 센터는 자체 환자 데이터, 방사선 검사 및 병리학적 샘플의 데이터 입력 및 저장을 담당합니다. 분석 시점에 각 센터는 요청된 업데이트 데이터를 그룹에 제공하기 위해 노력합니다.

후속 조치는 임상 평가 및 단면 영상(흉부 및 복부의 CT 스캔 및/또는 복부의 조영 증강 MRI)을 기반으로 첫 2년 동안 4개월마다, 5년까지 6개월마다 그리고 매년 그후에.

프로젝트의 전체 기간은 고정되지 않았습니다.

표본의 크기

이 전향적 다기관 연구에 포함할 환자 수는 연간 400명이 될 것입니다.

통계적 고려 사항 연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값과 같은 적절한 요약 통계로 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표로 작성됩니다. OS, DFS, DM 및 LR의 CCI를 평가하고 이를 조직학, 등급, 수술 유형 등과 같은 임상병리학적 요인과 연관시킬 것입니다.

데이터 수집 데이터 입력은 모든 참여 센터에서 수행됩니다. 데이터는 표준화된 데이터베이스에 수집되고 모든 참여 센터에서 저장되며 향후 연구 시 그룹과 공유됩니다. 기관 간에 공유되는 데이터는 비식별화되며 가능할 때마다 환자 식별자를 숨기고 환자 기밀을 유지하기 위한 모든 조치가 취해질 것입니다.

윤리 IRB/IEC로부터 임상시험 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 기타 관련 문서에 대한 전향적 승인을 받는 것은 시험자의 책임입니다. IRB/IEC와의 모든 서신은 조사자 파일에 보관해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
  • 독일
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, 미국, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
  • 스페인
      • Murcia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • 연락하다:
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • 연락하다:
      • London, 영국
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • 부수사관:
          • Marco Fiore, MD
        • 부수사관:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • 연락하다:
      • Ottawa, 캐나다
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
      • Toronto, 캐나다
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • 연락하다:
  • 프랑스
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외과적 절제가 가능한 일차 RPS 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 참여 센터에서 운영되는 기본 RPS;
  • 1차 치료시 연령 > 18세 (소아 환자는 포함 불가)
  • 전담 육종 병리학자가 생검 또는 수술 표본에 대해 수행한 WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 진단;
  • 외과적 절제 전에 수행된 방사선 검사(조영 증강 복부 CT 스캔 및/또는 MRI);
  • 서명된 동의서 양식;
  • 후속 조치 계획에 대한 환자의 적절한 준수

제외 기준:

  • 나이
  • 재발성 종양;
  • 양성 후복막 종양;
  • 정보에 입각한 동의를 배제하거나 준수를 제한하는 심각한 정신 질환;
  • 적절한 후속 조치를 보장할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 10 년
일차 RPS 절제 수술 후 생존; 국소적이든 원격이든 모든 질병 재발은 최초 방사선학적 출현 시점의 사건으로 간주됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 10 년
수술일로부터 계산된 전체 생존
10 년
국소 재발의 조 누적 발생률
기간: 10 년
수술일로부터 계산된 국소 재발의 CCI, 완전 절제 후 복강내 재발 질환으로 정의
10 년
원거리 전이의 조 누적 발생률
기간: 10 년
수술 날짜로부터 계산되고 간 재발 및/또는 복강외 재발성 질환으로 정의되는 원격 전이의 CCI
10 년
병적 상태
기간: 60일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 이환율
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

협력자

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 책임자: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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