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Registre du SARcome rétropéritonéal : une initiative prospective internationale (RESAR)

11 février 2019 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Registre du SARcome rétropéritonéal (RESAR) : collecte prospective de données sur les patients atteints de sarcome rétropéritonéal primaire, de matériel radiologique et pathologique pour le groupe de travail transatlantique sur le sarcome rétropéritonéal

La chirurgie est actuellement la seule modalité de traitement potentiellement curative du sarcome rétropéritonéal localisé (RPS). Les études disponibles concernant les résultats oncologiques sont principalement de nature rétrospective et la RPS est reconnue comme une maladie rare. Par conséquent, l'analyse prospective de données de haute qualité est une priorité absolue.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • collecter de manière prospective des données cliniques standardisées et du matériel radiologique et pathologique auprès de patients RPS primaires traités par chirurgie dans des centres de référence.
  • les résultats pour les patients seront évalués en termes de survie globale (OS), de survie sans maladie (DFS), d'incidence cumulative brute (ICC) de récidive locale (LR) et de métastase à distance (DM).

Objectifs secondaires :

  • pour estimer l'efficacité et l'innocuité du traitement chirurgical, y compris l'approche chirurgicale étendue au RPS primaire ;
  • évaluer prospectivement l'impact de la thérapie multimodale, y compris la radiothérapie et la chimiothérapie ;
  • pour identifier les caractéristiques cliniques, radiologiques et pathologiques qui peuvent influencer le résultat oncologique ou peuvent être utilisées comme prédicteurs de LR/DM/OS. Ceux-ci peuvent être des biomarqueurs importants de la maladie;
  • utiliser le matériel pathologique collecté pour des collaborations de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sarcomes rétropéritonéaux (RPS) sont des tumeurs rares représentant 10 à 15 % de tous les sarcomes des tissus mous (STS). Ils surviennent entre les organes rétropéritonéaux et entre les structures vitales (c'est-à-dire les principaux vaisseaux abdominaux) dans un compartiment anatomique qui n'est pas facilement accessible par examen physique. Quatre histotypes principaux représentent environ 80 % de tous les cas : le liposarcome bien différencié (WDLPS), le liposarcome dédifférencié (DDLPS), le léiomyosarcome (LMS) et la tumeur fibreuse solitaire (SFT).

Par rapport aux sarcomes d'autres sites anatomiques, les RPS sont grevés d'un taux de récidive locale (LR) plus élevé (50 % à 5 ans) et d'un taux de survie globale (SG) plus faible (50 % à 5 ans). L'histoire naturelle du RPS dans son ensemble reflète la forte tendance des tumeurs lipomateuses (WDLPS et DDLPS, qui représentent environ 50 % des RPS) à récidiver localement. En effet, le résultat du RPS primaire est fortement lié au sous-type histologique.

Les WDLPS se caractérisent par un taux de LR relativement plus faible, un potentiel métastatique négligeable et une survie globale favorable. Cependant, ces tumeurs peuvent encore réapparaître localement même des années après la résection primaire. Les DDLPS de grade intermédiaire se caractérisent par une forte tendance à récidiver localement et un faible potentiel métastatique. Le DDLPS de haut grade présente un risque élevé de récidive locale et de métastase à distance. Les LMS sont généralement des tumeurs de grade intermédiaire ou de haut grade avec une forte tendance à développer des métastases à distance ; avec une résection adéquate, il est relativement courant d'obtenir un contrôle local durable. La SFT classique se porte généralement bien après la chirurgie, avec un faible taux de récidive locale et de métastases à distance.

Historiquement, la chirurgie est apparue comme la seule option potentiellement curative dans le cadre localisé. Au cours des dernières années, il y a eu un débat animé sur la distance à laquelle un chirurgien doit réséquer afin d'obtenir une marge qui pourrait être considérée comme adéquate. Cette problématique est particulièrement délicate dans ce compartiment anatomique où élargir les marges chirurgicales implique de réséquer les organes adjacents.

Depuis 2002, une approche chirurgicale « étendue » a été proposée pour les patients RPS primaires. Le concept était que les marges chirurgicales pouvaient être améliorées en englobant la tumeur avec une résection en bloc des organes adjacents. L'objectif était d'obtenir une récidive locale réduite et une meilleure survie. Cette approche s'est avérée efficace. En particulier, cette approche chirurgicale a été étayée par un modèle expérimental, des comparaisons rétrospectives, des études pathologiques démontrant l'implication des organes adjacents et des rapports de taux élevés de tumeur résiduelle lors de la ré-excision après une chirurgie primaire conventionnelle (non étendue). Enfin, cette approche s'est avérée sûre après un suivi à court et à long terme.

La radiothérapie est une option pour la RPS, en particulier dans le cadre préopératoire, mais actuellement les meilleures preuves d'efficacité proviennent de séries rétrospectives, principalement monocentriques et de petite taille. Les résultats de ces études sont controversés et des données de haute qualité font défaut. Une étude prospective randomisée menée par l'EORTC (STRASS) est en cours mais les résultats ne sont pas attendus avant plusieurs années.

Le rôle de la chimiothérapie dans la maladie localisée est également toujours à l'étude, en particulier dans les tumeurs de haut grade. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'accord sur la stratégie de traitement optimale, même au sein des centres de référence, concernant l'utilisation à la fois de la chimio et de la radiothérapie. Au cours des dernières années, des centres européens et nord-américains ont rejoint le groupe d'experts, ce qui a conduit à la formation du groupe de travail transatlantique sur le sarcome rétropéritonéal (TARPSWG), qui se compose désormais de plus de 50 représentants de centres de sarcome du monde entier.

L'objectif de cette collaboration est d'approfondir les connaissances sur la maladie et de formuler des principes de traitement communs et standardisés. Une étude rétrospective a été réalisée et récemment publiée par le groupe afin de mieux définir l'évolution des patients et les facteurs pronostiques après résection chirurgicale des tumeurs primitives. D'autres études rétrospectives ont été publiées portant sur les résultats post-rechute, la morbidité post-chirurgicale et le traitement des récidives locales. Cette collaboration a également récemment conduit à l'élaboration de lignes directrices consensuelles pour le traitement du RPS primaire, récurrent et métastatique.

Pour tirer parti de la collaboration du groupe, le TARPSWG a promu une collecte prospective de données cliniques, radiologiques et pathologiques pour le RPS.

Cette étude vise à collecter de manière prospective des données cliniques standardisées et du matériel radiologique et pathologique auprès de patients RPS primaires traités par chirurgie dans des centres de référence. Les résultats pour les patients seront évalués en termes de survie globale (OS), de survie sans maladie (DFS), d'incidence cumulative brute (ICC) de récidive locale (LR) et de métastase à distance (DM).

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique sous la supervision du TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group) visant à collecter de manière prospective des données cliniques et à stocker de manière prospective du matériel radiologique et pathologique de patients atteints de RPS primaire traités par chirurgie.

Les patients avec un diagnostic de RPS primaire qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude en cours.

Les patients éligibles recevront une information complète sur le type de chirurgie proposé et sur les données et le matériel (radiologique et pathologique) qui seront collectés. Les patients éligibles et informés qui donnent leur consentement à participer seront inclus dans l'étude de cohorte prospective (PCS) et feront l'objet d'un suivi prospectif.

Un formulaire de collecte de données comprenant les facteurs liés au patient et à la tumeur, les variables de traitement, les résultats du suivi, le développement et le délai de récidive locale et le statut lors du suivi a été construit et partagé entre tous les centres participants.

Chaque centre de référence participant pourra individuellement avoir accès à la fois à l'imagerie en coupe (images CT ou IRM) et au matériel pathologique (un bloc de formol représentatif de la tumeur). Dans la mesure du possible, les identifiants des patients seront supprimés et la confidentialité des patients sera maintenue. Toutes les données partagées entre les institutions seront anonymisées et toutes les mesures visant à dissimuler les identifiants des patients seront prises.

Chaque centre sera responsable de la saisie et du stockage des données de ses propres patients, des examens radiologiques et des échantillons pathologiques. Au moment de l'analyse, chaque centre s'engage à fournir au groupe les données mises à jour demandées.

Le suivi sera basé sur une évaluation clinique et sur une imagerie en coupe (scanner du thorax et de l'abdomen et/ou IRM de contraste de l'abdomen) tous les 4 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois jusqu'à la 5e année et annuellement après.

La durée globale du projet n'a pas été fixée.

Taille de l'échantillon

Le nombre de patients que nous prévoyons d'inclure dans cette étude prospective multicentrique sera de 400 patients par an.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Les variables continues seront résumées avec des statistiques récapitulatives appropriées telles que la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum. Les variables catégorielles seront tabulées avec des fréquences et des pourcentages. Nous évaluerons OS, DFS, CCI de DM et LR et corrélerons cela avec des facteurs clinicopathologiques tels que l'histologie, le grade, le type de chirurgie, etc.

COLLECTE DES DONNÉES La saisie des données sera effectuée par chaque centre participant. Les données seront collectées dans une base de données standardisée, stockée par chaque centre participant et partagée avec le groupe lors d'études futures. Les données partagées entre les institutions seront anonymisées et, dans la mesure du possible, toutes les mesures visant à dissimuler les identifiants des patients et à préserver la confidentialité des patients seront prises.

ÉTHIQUE Il est de la responsabilité de l'investigateur d'obtenir l'approbation prospective du protocole d'essai, des formulaires de consentement éclairé et d'autres documents pertinents de la part de l'IRB/IEC. Toute correspondance avec l'IRB/IEC doit être conservée dans le dossier de l'enquêteur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Australie
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Contact:
      • Ottawa, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Canada
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Contact:
  • France
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Fiore, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Italie
      • Verona, Italie
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, États-Unis, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un RPS primaire justiciable d'une résection chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • RPS primaire opéré dans le centre participant ;
  • âge > 18 ans au moment du premier traitement (les patients pédiatriques ne peuvent pas être inclus)
  • diagnostic histologique confirmé selon les critères de l'OMS effectué sur biopsie ou prélèvement chirurgical par un pathologiste spécialisé dans les sarcomes ;
  • les examens radiologiques réalisés (scanner abdominal avec contraste et/ou IRM) préalables à la résection chirurgicale ;
  • formulaire de consentement éclairé signé ;
  • conformité adéquate des patients au plan de suivi

Critère d'exclusion:

  • âge
  • tumeur récurrente;
  • tumeurs bénignes rétropéritonéales ;
  • une maladie psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé ou limite l'observance ;
  • impossibilité d'assurer un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 10 années
Survie après chirurgie pour résection primaire RPS ; toute récidive de la maladie, locale ou à distance, sera considérée comme un événement au moment de la première apparition radiologique.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Survie globale calculée à partir de la date de la chirurgie
10 années
Incidence cumulée brute de récidive locale
Délai: 10 années
CCI de récidive locale calculée à partir de la date de la chirurgie et définie comme une maladie récurrente intra-abdominale après résection complète
10 années
Incidence brute cumulée des métastases à distance
Délai: 10 années
CCI de la métastase à distance calculée à partir de la date de la chirurgie et définie comme une récidive hépatique et/ou une maladie récurrente extra-bdominale
10 années
Morbidité
Délai: 60 jours
Morbidité postopératoire selon la classification de Clavien-Dindo
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaborateurs

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Directeur d'études: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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