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Registro SArcoma REtroperitoneale: un'iniziativa prospettica internazionale (RESAR)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Registro SArcoma retroperitoneale (RESAR): raccolta prospettica di dati del paziente con sarcoma retroperitoneale primario, materiale radiologico e patologico per il gruppo di lavoro sul sarcoma retroperitoneale transatlantico

La chirurgia è attualmente l'unica modalità di trattamento potenzialmente curativa per il sarcoma retroperitoneale localizzato (RPS). Gli studi disponibili riguardanti gli esiti oncologici sono principalmente di natura retrospettiva e le RPS sono riconosciute come una malattia rara. Pertanto, l'analisi prospettica di dati di alta qualità è una priorità assoluta.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • raccogliere in modo prospettico dati clinici standardizzati e materiale radiologico e patologico da pazienti RPS primari trattati con chirurgia presso i centri di riferimento.
  • l'esito del paziente sarà valutato in termini di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), incidenza cumulativa grezza (CCI) di recidiva locale (LR) e metastasi a distanza (DM).

Obiettivi secondari:

  • stimare l'efficacia e la sicurezza del trattamento chirurgico, compreso l'approccio chirurgico esteso alla RPS primaria;
  • valutare in modo prospettico l'impatto della terapia multimodale, inclusa la radioterapia e la chemioterapia;
  • identificare le caratteristiche cliniche, radiologiche e patologiche che possono influenzare l'esito oncologico o possono essere utilizzate come predittori di LR/DM/OS. Questi possono essere importanti biomarcatori della malattia;
  • utilizzare il materiale patologico raccolto per collaborazioni di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sarcomi retroperitoneali (RPS) sono tumori rari che rappresentano il 10-15% di tutti i sarcomi dei tessuti molli (STS). Nascono tra gli organi retroperitoneali e tra le strutture vitali (cioè i principali vasi addominali) in un compartimento anatomico non facilmente accessibile all'esame obiettivo. Quattro istotipi principali rappresentano circa l'80% di tutti i casi: liposarcoma ben differenziato (WDLPS), liposarcoma dedifferenziato (DDLPS), leiomiosarcoma (LMS) e tumore fibroso solitario (SFT).

Rispetto ai sarcomi in altri siti anatomici, le RPS sono gravate da un tasso di recidiva locale (LR) più elevato (50% a 5 anni) e da un tasso di sopravvivenza globale (OS) inferiore (50% a 5 anni). La storia naturale della RPS nel suo insieme riflette la forte tendenza dei tumori lipomatosi (WDLPS e DDLPS, che rappresentano circa il 50% della RPS) a recidivare localmente. In effetti, l'esito della RPS primaria è altamente correlato al sottotipo istologico.

Le WDLPS sono caratterizzate da un tasso di LR relativamente più basso, un potenziale metastatico trascurabile e una sopravvivenza globale favorevole. Questi tumori, tuttavia, possono ancora ripresentarsi localmente anche anni dopo la resezione primaria. I DDLPS di grado intermedio sono caratterizzati da una forte tendenza a recidivare localmente e da un basso potenziale metastatico. Il DDLPS di alto grado ha un alto rischio sia di recidiva locale che di metastasi a distanza. I LMS sono generalmente tumori di grado intermedio o alto con una forte tendenza a sviluppare metastasi a distanza; con una resezione adeguata, è relativamente comune ottenere un controllo locale duraturo. La SFT classica di solito va bene dopo l'intervento chirurgico, con un basso tasso di recidiva locale e metastasi a distanza.

Storicamente, la chirurgia è emersa come l'unica opzione potenzialmente curativa nel contesto localizzato. Negli ultimi anni c'è stato un vivace dibattito su quanto un chirurgo debba resecare per ottenere un margine che possa ritenersi adeguato. Questo problema è particolarmente impegnativo in questo compartimento anatomico dove allargare i margini chirurgici significa resecare gli organi adiacenti.

Dal 2002 è stato proposto un approccio chirurgico "esteso" per i pazienti con RPS primaria. L'idea era che i margini chirurgici potessero essere migliorati comprendendo il tumore con la resezione in blocco degli organi adiacenti. L'obiettivo era quello di ottenere una ridotta recidiva locale e una migliore sopravvivenza. Questo approccio si è dimostrato efficace. In particolare, questo approccio chirurgico è stato supportato da un modello sperimentale, confronti retrospettivi, studi patologici che dimostrano il coinvolgimento di organi adiacenti e segnalazioni di alti tassi di tumore residuo alla ri-escissione dopo chirurgia primaria convenzionale (non estesa). Infine, questo approccio si è dimostrato sicuro dopo un follow-up sia a breve che a lungo termine.

La radioterapia è un'opzione per la RPS, soprattutto nel contesto preoperatorio, ma attualmente la migliore evidenza di efficacia proviene da serie retrospettive, principalmente monocentriche, di piccole dimensioni. I risultati di tali studi sono controversi e mancano dati di alta qualità. È in corso uno studio prospettico randomizzato condotto da EORTC (STRASS), ma i risultati non sono attesi per diversi anni.

Anche il ruolo della chemioterapia nella malattia localizzata è ancora oggetto di studio, soprattutto nei tumori ad alto grado. Finora non c'è accordo sulla strategia terapeutica ottimale, anche all'interno dei centri di riferimento, per quanto riguarda l'uso sia della chemio che della radioterapia. Negli ultimi anni i centri europei e nordamericani si sono uniti al panel di esperti e questo ha portato alla formazione del TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group (TARPSWG), che ora è composto da più di 50 rappresentanti dei centri sarcomi di tutto il mondo.

Lo scopo di questa collaborazione è ampliare la conoscenza della malattia e formulare principi di cura condivisi e standardizzati. Uno studio retrospettivo è stato condotto e recentemente pubblicato dal gruppo per definire meglio l'esito ei fattori prognostici dei pazienti dopo resezione chirurgica di tumori primitivi. Sono stati pubblicati altri studi retrospettivi incentrati sull'esito post-ricaduta, sulla morbilità postoperatoria e sul trattamento delle recidive locali. Questa collaborazione ha anche recentemente portato allo sviluppo di linee guida di consenso per il trattamento della RPS primaria, ricorrente e metastatica.

Per sfruttare la collaborazione del gruppo, TARPSWG ha promosso una raccolta prospettica di dati clinici, radiologici e patologici per RPS.

Questo studio ha lo scopo di raccogliere in modo prospettico dati clinici standardizzati e materiale radiologico e patologico da pazienti RPS primari trattati con chirurgia presso centri di riferimento. L'esito del paziente sarà valutato in termini di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), incidenza cumulativa grezza (CCI) di recidiva locale (LR) e metastasi a distanza (DM).

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico sotto la supervisione del TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group) finalizzato alla raccolta prospettica di dati clinici e all'archiviazione prospettica di materiale radiologico e patologico di pazienti affetti da RPS primaria trattati con intervento chirurgico.

I pazienti con una diagnosi di RPS primario che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio in corso.

I pazienti idonei riceveranno piena informazione sul tipo di intervento chirurgico proposto e sui dati e materiale (radiologico e patologico) che verranno raccolti. I pazienti idonei e informati che danno il loro consenso a partecipare saranno inclusi nello studio prospettico di coorte (PCS) e saranno seguiti in modo prospettico.

È stato costruito e condiviso tra tutti i centri partecipanti un modulo di raccolta dati che include i fattori correlati al paziente e al tumore, le variabili del trattamento, i risultati del follow-up, lo sviluppo e il tempo alla recidiva locale e lo stato al follow-up.

Ogni centro di riferimento partecipante potrà individualmente avere accesso sia all'imaging trasversale (immagini TC o MRI) sia al materiale patologico (un blocco di formalina rappresentativo del tumore). Ove possibile, gli identificatori del paziente verranno rimossi e la riservatezza del paziente verrà mantenuta. Tutti i dati condivisi tra le istituzioni saranno deidentificati e verranno prese tutte le misure per nascondere gli identificatori dei pazienti.

Ogni centro sarà responsabile del data-entry e della conservazione dei dati dei propri pazienti, degli esami radiologici e dei campioni patologici. Al momento dell'analisi ogni centro si impegna a fornire al gruppo i dati aggiornati richiesti.

Il follow-up si baserà sulla valutazione clinica e sull'imaging trasversale (TC del torace e dell'addome e/o RM dell'addome con mezzo di contrasto) ogni 4 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi fino al 5° anno e ogni anno in seguito.

La durata complessiva del progetto non è stata fissata.

Misura di prova

Il numero di pazienti che prevediamo di includere in questo studio multicentrico prospettico sarà di 400 pazienti all'anno.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE Le variabili continue saranno riassunte con opportune statistiche riassuntive quali media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Le variabili categoriali saranno tabulate con frequenze e percentuali. Valuteremo OS, DFS, CCI di DM e LR e correleremo questo con fattori clinicopatologici come istologia, grado, tipo di intervento chirurgico, ecc.

RACCOLTA DATI L'inserimento dei dati sarà effettuato da ogni centro partecipante. I dati saranno raccolti in un database standardizzato, archiviato da ogni centro partecipante e condiviso con il gruppo al momento degli studi futuri. I dati condivisi tra le istituzioni saranno deidentificati e, ove possibile, saranno prese tutte le misure per nascondere gli identificatori dei pazienti e mantenere la riservatezza dei pazienti.

ETICA È responsabilità dello sperimentatore ottenere l'eventuale approvazione del protocollo dello studio, dei moduli di consenso informato e di altri documenti pertinenti da parte dell'IRB/IEC. Tutta la corrispondenza con l'IRB/IEC deve essere conservata nell'Investigator File.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
        • Contatto:
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Francia
  • Germania
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Gronchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Fiore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dario Callegaro, MD
      • Padova, Italia
      • Verona, Italia
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di RPS primario suscettibile di resezione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SPR primario operato nel centro partecipante;
  • età >18 anni al momento del primo trattamento (i pazienti pediatrici non possono essere inclusi)
  • diagnosi istologica confermata secondo i criteri dell'OMS eseguita su biopsia o campione chirurgico da un patologo dedicato del sarcoma;
  • esami radiologici eseguiti (TC addominale con mezzo di contrasto e/o RM) prima della resezione chirurgica;
  • modulo di consenso informato firmato;
  • adeguata compliance dei pazienti al piano di follow-up

Criteri di esclusione:

  • età
  • tumore ricorrente;
  • tumori retroperitoneali benigni;
  • grave malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o limita la compliance;
  • impossibilità di garantire un adeguato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dopo intervento chirurgico per resezione primaria di RPS; qualsiasi recidiva di malattia, locale oa distanza, sarà considerata come un evento al momento della prima comparsa radiologica.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza complessiva calcolata dalla data dell'intervento
10 anni
Incidenza cumulativa grezza di recidiva locale
Lasso di tempo: 10 anni
CCI di recidiva locale calcolata dalla data dell'intervento chirurgico e definita come malattia intraddominale ricorrente dopo resezione completa
10 anni
Incidenza cumulativa grezza di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 10 anni
CCI di metastasi a distanza calcolate dalla data dell'intervento e definite come recidiva epatica e/o recidiva extraddominale
10 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 60 giorni
Morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Direttore dello studio: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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