Registro de SArcoma REtroperitoneal: uma Iniciativa Prospectiva Internacional (RESAR)
REtroperitoneal SArcoma Registry (RESAR): Coleta Prospectiva de Dados de Pacientes com Sarcoma Retroperitoneal Primário, Material Radiológico e Patológico para o Grupo de Trabalho TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma
A cirurgia é atualmente a única modalidade de tratamento potencialmente curativa para o sarcoma retroperitoneal localizado (RPS). Os estudos disponíveis sobre os resultados oncológicos são principalmente de natureza retrospectiva, e a RPS é reconhecida como uma doença rara. Portanto, a análise prospectiva de dados de alta qualidade é uma prioridade.
Os Objetivos Primários deste estudo são:
- coletar prospectivamente dados clínicos padronizados e material radiológico e patológico de pacientes com SPR primária tratados cirurgicamente em centros de referência.
- o resultado do paciente será avaliado em termos de sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), incidência cumulativa bruta (CCI) de recorrência local (LR) e metástase à distância (DM).
Objetivos Secundários:
- estimar a eficácia e segurança do tratamento cirúrgico, incluindo abordagem cirúrgica estendida para SPR primário;
- avaliar prospectivamente o impacto da terapia multimodal, incluindo radioterapia e quimioterapia;
- identificar características clínicas, radiológicas e patológicas que possam influenciar o desfecho oncológico ou serem utilizadas como preditores de LR/DM/OS. Estes podem ser importantes biomarcadores de doenças;
- utilizar material patológico coletado para colaborações de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sarcomas retroperitoneais (RPS) são tumores raros, representando 10-15% de todos os sarcomas de tecidos moles (STS). Eles surgem entre os órgãos retroperitoneais e entre as estruturas vitais (isto é, os principais vasos abdominais) em um compartimento anatômico que não é facilmente acessível pelo exame físico. Quatro histotipos principais representam cerca de 80% de todos os casos: lipossarcoma bem diferenciado (WDLPS), lipossarcoma desdiferenciado (DDLPS), leiomiossarcoma (LMS) e tumor fibroso solitário (SFT).
Em comparação com sarcomas em outros locais anatômicos, RPS são sobrecarregados por uma maior taxa de recorrência local (LR) (50% em 5 anos) e uma taxa de sobrevida global (OS) mais baixa (50% em 5 anos). A história natural do RPS como um todo reflete a forte tendência dos tumores lipomatosos (WDLPS e DDLPS, que representam cerca de 50% do RPS) de recorrer localmente. De fato, o resultado do SPR primário está altamente relacionado ao subtipo histológico.
WDLPS são caracterizados por uma taxa de LR relativamente menor, potencial metastático insignificante e uma sobrevida global favorável. Esses tumores, no entanto, ainda podem recorrer localmente mesmo anos após a ressecção primária. DDLPS de grau intermediário são caracterizados por uma forte tendência a recorrer localmente e baixo potencial metastático. O DDLPS de alto grau apresenta alto risco de recorrência local e metástase à distância. LMS são geralmente tumores intermediários ou de alto grau com forte tendência a desenvolver metástases à distância; com uma ressecção adequada, é relativamente comum obter um controle local duradouro. O SFT clássico geralmente se sai bem após a cirurgia, com baixa taxa de recorrência local e metástase à distância.
Historicamente, a cirurgia emergiu como a única opção potencialmente curativa no cenário localizado. Nos últimos anos tem havido um intenso debate sobre até que ponto o cirurgião deve ressecar para obter uma margem considerada adequada. Esta questão é particularmente desafiadora neste compartimento anatômico onde o alargamento das margens cirúrgicas significa a ressecção de órgãos adjacentes.
Desde 2002, uma abordagem cirúrgica "ampliada" foi proposta para pacientes com SPR primária. O conceito era que as margens cirúrgicas poderiam ser melhoradas abrangendo o tumor com ressecção em bloco de órgãos adjacentes. O objetivo era obter recorrência local reduzida e melhor sobrevida. Esta abordagem provou ser eficaz. Em particular, esta abordagem cirúrgica foi apoiada por um modelo experimental, comparações retrospectivas, estudos patológicos demonstrando envolvimento de órgãos adjacentes e relatos de altas taxas de tumor residual na reexcisão após cirurgia primária convencional (não estendida). Finalmente, esta abordagem tem se mostrado segura após acompanhamento de curto e longo prazo.
A radioterapia é uma opção para RPS, especialmente no cenário pré-operatório, mas atualmente a melhor evidência de eficácia vem de séries retrospectivas, principalmente de centro único e de pequeno tamanho. Os resultados desses estudos são controversos e faltam dados de alta qualidade. Um estudo prospectivo randomizado liderado pelo EORTC (STRASS) está em andamento, mas os resultados não são esperados por vários anos.
O papel da quimioterapia na doença localizada também está em investigação, principalmente em tumores de alto grau. Até o momento, não há consenso sobre a estratégia de tratamento ideal, mesmo dentro dos centros de referência, no que diz respeito ao uso de quimioterapia e radioterapia. Nos últimos anos, centros europeus e norte-americanos se juntaram ao painel de especialistas e isso levou à formação do TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group (TARPSWG), que agora consiste em mais de 50 representantes de centros de sarcoma de todo o mundo.
O objetivo desta colaboração é expandir o conhecimento da doença e formular princípios de tratamento padronizados e compartilhados. Um estudo retrospectivo foi realizado e recentemente publicado pelo grupo para melhor definir a evolução e os fatores prognósticos dos pacientes após a ressecção cirúrgica de tumores primários. Outros estudos retrospectivos foram publicados com foco no resultado pós-recaída, morbidade pós-cirúrgica e tratamento de recorrência local. Essa colaboração também levou recentemente ao desenvolvimento de diretrizes de consenso para o tratamento de RPS primário, recorrente e metastático.
Para aproveitar a colaboração do grupo, o TARPSWG promoveu uma coleta prospectiva de dados clínicos, radiológicos e patológicos para RPS.
Este estudo tem como objetivo coletar prospectivamente dados clínicos padronizados e material radiológico e patológico de pacientes com SPR primária tratados cirurgicamente em centros de referência. O resultado do paciente será avaliado em termos de sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), incidência cumulativa bruta (CCI) de recorrência local (LR) e metástase à distância (DM).
DESIGN DE ESTUDO
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo sob a supervisão do TARPSWG (TransAtlantic Retroperitoneal Sarcoma Working Group) com o objetivo de coletar dados clínicos prospectivamente e armazenar prospectivamente material radiológico e patológico de pacientes afetados por SPR primário tratados com cirurgia.
Os pacientes com diagnóstico de SPR primário que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo atual.
Os pacientes elegíveis receberão informações completas sobre o tipo de cirurgia proposta e sobre os dados e materiais (radiológicos e patológicos) que serão coletados. Os pacientes elegíveis e informados que derem seu consentimento para participar serão incluídos no Estudo de Coorte Prospectivo (PCS) e serão acompanhados prospectivamente.
Um formulário de coleta de dados incluindo fatores relacionados ao paciente e ao tumor, variáveis de tratamento, achados de acompanhamento, desenvolvimento e tempo para recorrência local e status no acompanhamento foi construído e compartilhado entre todos os centros participantes.
Cada centro de referência participante poderá individualmente ter acesso tanto a imagens transversais (imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética) quanto a material patológico (um bloco de formalina representativo do tumor). Sempre que possível, os identificadores do paciente serão removidos e a confidencialidade do paciente será mantida. Quaisquer dados compartilhados entre instituições serão desidentificados e todas as medidas para ocultar os identificadores dos pacientes serão tomadas.
Cada centro será responsável pela digitação e armazenamento dos dados de seus próprios pacientes, exames radiológicos e amostras patológicas. No momento da análise, cada centro se compromete a fornecer os dados atualizados solicitados ao grupo.
O acompanhamento será baseado na avaliação clínica e em imagens transversais (tomografia computadorizada de tórax e abdome e/ou ressonância magnética contrastada do abdome) a cada 4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses até o 5º ano e anualmente Depois disso.
A duração total do projeto não foi fixada.
Tamanho da amostra
O número de pacientes que planejamos incluir neste estudo multicêntrico prospectivo será de 400 pacientes por ano.
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS As variáveis contínuas serão resumidas com estatísticas de resumo apropriadas, como média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo. As variáveis categóricas serão tabuladas com frequências e porcentagens. Avaliaremos OS, DFS, CCI de DM e LR e correlacionaremos com fatores clinicopatológicos como histologia, grau, tipo de cirurgia, etc.
COLETA DE DADOS A entrada de dados será realizada por todos os centros participantes. Os dados serão coletados em um banco de dados padronizado, armazenado por cada centro participante e compartilhado com o grupo no momento de estudos futuros. Os dados compartilhados entre as instituições serão desidentificados e, sempre que possível, serão tomadas todas as medidas para ocultar os identificadores dos pacientes e manter a confidencialidade dos pacientes.
ÉTICA É responsabilidade do investigador obter a aprovação prospectiva do protocolo do estudo, formulários de consentimento informado e outros documentos relevantes do IRB/IEC. Toda a correspondência com o IRB/IEC deve ser mantida no Arquivo do Investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Gronchi, MD
- Número de telefone: 3234 +39022390
- E-mail: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Fiore, MD
- Número de telefone: 2910 +392390
- E-mail: marco.fiore@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center and Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
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Contato:
- Peter Hohenberger, MD
- E-mail: peter.hohenberger@medma.uni-heidelberg.de
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Ludwig Maximilian University
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Contato:
- Markus Albertsmeier, MD
- E-mail: Markus.Albertsmeier@med.uni-muenchen.de
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Contato:
- David Gyorki, MD
- E-mail: david.gyorki@petermac.org
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Montréal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Maisonneuve-Rosemont Hospital / University of Montreal
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Contato:
- Mai-Kim Gervais, MD
- E-mail: maikim.gervais@gmail.com
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Ottawa, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Carolyn Nessim, MD
- E-mail: cnessim@toh.ca
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai / Princess Margaret
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Contato:
- Carol Swallow, MD
- E-mail: Carol.Swallow@sinaihealthsystem.ca
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Marko Novak, MD
- E-mail: mnovak@onko-i.si
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Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario "virgen de la Arrixaca"
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Contato:
- Juan Angel Fernandez, MD
- E-mail: jaferher@outlook.com
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California (USC)
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Contato:
- William Tseng, MD
- E-mail: William.Tseng@med.usc.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Sanjay Bagaria, MD
- E-mail: Bagaria.sanjay@mayo.edu
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contato:
- John Mullinax, MD
- E-mail: John.Mullinax@moffitt.org
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Georgia
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Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute
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Contato:
- Kenneth Cardona, MD
- E-mail: ken.cardona@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Chan Raut, MD
- E-mail: craut@bwh.harvard.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Contato:
- Raphael Pollock, MD
- E-mail: Raphael.Pollock@osumc.edu
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Paris, França
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Sylvie Bonvalot, MD
- E-mail: sylvie.bonvalot@curie.fr
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigador principal:
- Alessandro Gronchi, MD
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Subinvestigador:
- Marco Fiore, MD
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Subinvestigador:
- Dario Callegaro, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Veneto Institute of Oncology
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Contato:
- Marco Rastrelli, MD
- E-mail: marco.rastrelli@iov.veneto.it
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Borgo Roma
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Contato:
- Tommaso Campagnaro, MD
- E-mail: tommaso.campagnaro@aovr.veneto.it
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Contato:
- Piotr Rutkowski, MD
- E-mail: piotr.rutkowski@coi.pl
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth)
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Contato:
- Samuel Ford, MD
- E-mail: Samuel.ford@uhb.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Dirk Strauss, MD
- E-mail: Dirk.Strauss@rmh.nhs.uk
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Sung Jo Kim
- E-mail: kmhyj.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPR primário operado no centro participante;
- idade >18 anos no momento do primeiro tratamento (pacientes pediátricos não podem ser incluídos)
- diagnóstico histológico confirmado de acordo com os critérios da OMS feito em biópsia ou espécime cirúrgico por patologista de sarcoma dedicado;
- exames radiológicos realizados (tomografia computadorizada abdominal com contraste e/ou ressonância magnética) antes da ressecção cirúrgica;
- formulário de consentimento informado assinado;
- adesão adequada dos pacientes ao plano de acompanhamento
Critério de exclusão:
- idade
- tumor recorrente;
- tumores retroperitoneais benignos;
- doença psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou limite a adesão;
- impossibilidade de assegurar acompanhamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência após cirurgia para ressecção primária do RPS; qualquer recidiva da doença, local ou à distância, será considerada como evento no momento do primeiro aparecimento radiológico.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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Sobrevida geral calculada a partir da data da cirurgia
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10 anos
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Incidência cumulativa bruta de recorrência local
Prazo: 10 anos
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CCI de recorrência local calculado a partir da data da cirurgia e definido como doença intrabdominal recorrente após ressecção completa
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10 anos
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Incidência cumulativa bruta de metástase à distância
Prazo: 10 anos
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CCI de metástase à distância computado desde a data da cirurgia, e definido como recidiva hepática e/ou doença recorrente extrabdominal
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10 anos
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Morbidade
Prazo: 60 dias
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Morbidade pós-cirúrgica de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Diretor de estudo: Marco Fiore, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gronchi A, Strauss DC, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Raut CP. Variability in Patterns of Recurrence After Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma (RPS): A Report on 1007 Patients From the Multi-institutional Collaborative RPS Working Group. Ann Surg. 2016 May;263(5):1002-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001447.
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- MacNeill AJ, Gronchi A, Miceli R, Bonvalot S, Swallow CJ, Hohenberger P, Van Coevorden F, Rutkowski P, Callegaro D, Hayes AJ, Honore C, Fairweather M, Cannell A, Jakob J, Haas RL, Szacht M, Fiore M, Casali PG, Pollock RE, Barretta F, Raut CP, Strauss DC. Postoperative Morbidity After Radical Resection of Primary Retroperitoneal Sarcoma: A Report From the Transatlantic RPS Working Group. Ann Surg. 2018 May;267(5):959-964. doi: 10.1097/SLA.0000000000002250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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