熱心に運動する 1 型糖尿病患者における柔軟なインスリン療法アンテザード インスリン療法: FIT Untethered (FIT Untethered)
2019年2月11日 更新者：Ronnie Aronson, MD、LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
熱心に運動する 1 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデクと持続皮下インスリン注入を使用した柔軟なインスリン療法のアンテザード インスリン療法: FIT Untethered
この研究の全体的な目的は、中強度または高強度の運動中にインスリン デグルデクとアンテザード持続皮下注入の併用レジメンを使用する 1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖コントロールと患者報告の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FIT unthered は、非盲検、無作為化、反復測定クロスオーバーデザイン研究であり、身体的に活動的な T1D 患者 (N=30) を対象に、「アンテザード」持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法における血糖コントロールを通常の CSII 療法と比較してテストします。 。
2 週間のスクリーニング訪問中に、参加者は通常の CSII アームまたは繋がれていない CSII アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
通常のグループの患者は確立された CSII 治療を継続します。
繋がれていないグループの患者は、毎朝インスリン デグルデク注射によって基礎用量の 50% を投与され、残りの 50% は確立された CSII 療法によって達成されます。
ボーラスインスリンは両方のグループで設定された用量のままです。
ランダム化後、患者はフェーズ I を開始し、2 週間のインスリン最適化期間に移行します。
その後、参加者は翌週に 2 回のクリニックでの監視付き運動訪問 (中強度の運動が 1 回、高強度の運動が 1 回) を完了します。
その後、参加者は週に 2 回の監督なしの自宅エクササイズを 3 週間完了する必要があります (中強度のエクササイズが 2 回と高強度のエクササイズが 4 回の合計)。
自宅でのエクササイズ期間の後、参加者は他の研究グループに移り、フェーズ II を開始します。
フェーズ II はフェーズ I と同様で、2 週間のインスリン用量の最適化、1 週間の監督下でのクリニックでの運動、3 週間の監督なしでの自宅での運動です。
クリニック内および自宅でのエクササイズの両方で、参加者のインスリン ポンプはトレーニング開始の 60 分前に切断および停止され、各トレーニングの直後に再接続されます。
持続血糖モニタリング (CGM) デバイスは、研究期間全体を通じて各参加者に装着されます。
この研究の共同主要アウトカムには、中強度および高強度の運動開始後 6 時間の範囲内 (4.0 ～ 10.0 mmol/L) の時間が含まれます。
重要な副次的アウトカムには、中強度および高強度の運動の開始後 24 時間の血糖変動、および運動前後の患者報告のアウトカムが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- 募集
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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コンタクト：
- Nichole Mckay, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1Dの臨床診断を受けた成人
- 年齢 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
- T1Dと診断されてから6か月以上
- スクリーニング来院時のA1c ≤ 8.5%
- 安定したCSII療法を6か月以上使用している
- 定期的に運動する（週に 3 回以上の中程度または激しい運動）
- VO2peak ≧ 30 ml/kg/min（女性）、≧ 32 ml/kg/min（男性）
- 研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング来院時の空腹時C-ペプチド値<0.7 ng/mL (0.23 nmol/L)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- すでにCSIIと基礎インスリン注射を組み合わせた分割レジメンを使用している
- 運動プロトコルによって悪化する可能性がある活動性糖尿病性網膜症（過去6か月以内に増殖した糖尿病性網膜症、または硝子体出血）
- 医師の裁量による、不安定な心血管疾患、障害、または異常の証拠
- 現在、血糖コントロールに影響を及ぼし、一次および二次結果の測定値を覆い隠す可能性のある非常に低カロリーの食事またはその他の減量食を行っている
- 過去6か月間に発作、昏睡を伴う重度の低血糖症、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖症状が1回以上発生した
- 既知の低血糖症の無自覚
- 研究期間中のアセトアミノフェン（タイレノール）の使用
転帰測定に影響を与える可能性のあるインスリン以外の薬剤:
- ベータブロッカー
- すべてのベータアドレナリン作動性アゴニストまたはアンタゴニスト、すべてのキサンチン誘導体を含む、肝臓のグルコース産生に影響を与えるあらゆる薬剤
- プラムリンチド
- インスリンを使用しない糖尿病治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものCSⅡ
確立されたCSIIインスリン療法を継続して使用する
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実験的：アンテザードCSII
基礎用量 - 総CSII基礎用量は、研究登録前に使用される継続的なCSII療法によって50%が送達され、朝に注射される1日1回のインスリン デグルデクの追加によって50%が送達されます。ボーラス投与 - 確立されたボーラス インスリン用量を継続します。
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患者の 1 日の基礎インスリン用量の 50% が、1 日 1 回の朝に注射されるインスリン デグルデクによって投与されました。基礎インスリンの 50% は、以前に確立された CSII を通じて送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間は 6 時間以内
時間枠：6時間
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高強度または中強度のクリニック内運動の開始後 6 時間以内に CGM グルコースが 4.0 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高強度の運動開始後60分以内の血糖値の変化
時間枠：60分
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30 分間の高強度のクリニック内運動終了後 30 分後の血漿グルコースから、ベースライン (運動の直前) の血漿グルコースを差し引いた値
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60分
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中強度の運動開始後120分以内の血糖値の変化
時間枠：120分
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90分間の中強度のクリニック内運動終了後30分後の血漿グルコースから、ベースライン（運動の直前）の血漿グルコースを差し引いた値
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120分
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運動後24時間で低血糖状態に陥った時間
時間枠：24時間
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高強度の運動または中強度のクリニック内運動の開始後 24 時間以内に CGM グルコースが 4.0 mmol/L 未満であった時間の割合
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24時間
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運動後24時間の範囲内時間
時間枠：24時間
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高強度の運動または中強度のクリニック内運動の開始後 24 時間以内に CGM グルコースが 4.0 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合
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24時間
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運動後24時間で高血糖状態に陥った時間
時間枠：24時間
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高強度の運動または中強度のクリニック内運動の開始後 24 時間以内に CGM グルコース > 10.0 mmol/L となった時間の割合
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24時間
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各研究フェーズの最後の 4 週間の範囲内の時間
時間枠：4週間
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各試験段階の最後の 4 週間における CGM グルコースが 4.0 ～ 10.0 mmol/L であった時間の割合
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4週間
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運動後24時間後の低血糖の頻度
時間枠：24時間
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高強度の運動または中強度のクリニック内運動後の24時間以内に15分以上続くCGMグルコース<4.0 mmol/Lとして定義される低血糖エピソードの数
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24時間
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各試験段階の最後の 4 週間における低血糖の頻度
時間枠：4週間
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各試験段階の最後の 4 週間に CGM グルコース <4.0 mmol/L が 15 分以上続いたと定義される低血糖エピソードの数
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4週間
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糖尿病治療薬満足度 (DiabMedSat) スコアの変化
時間枠：11週間
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糖尿病薬満足度アンケートは、過去 2 週間の糖尿病薬に対する患者の満足度を測定するものです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。 スコアが高いほど満足度は低くなります。 スコアの変化は、訪問 24 と訪問 2 の間のスコアの差です。 |
11週間
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低血糖恐怖スコアの変化
時間枠：11週間
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低血糖に対する恐怖は、低血糖を回避するための被験者の行動を評価し、過去 3 か月間における低血糖とその結果に対する被験者の不安を測定する低血糖恐怖調査によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 132 になります。 スコアが高いほど恐怖が大きくなります。 スコアの変化は、訪問 24 と訪問 2 の間のスコアの差です。 |
11週間
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TRIM-D スコアの変化
時間枠：11週間
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治療関連の影響測定 - 糖尿病デバイス (TRIM-D デバイス) アンケートは、TRIM-D スコアを生成するために使用されます。 糖尿病の薬を服用するために使用されるデバイスに対する被験者の満足度を測定します。 このスコアの範囲は 3 ～ 15 になります。 スコアが高いほど満足度が高くなります。 スコアの変化は、訪問 24 と訪問 2 の間のスコアの差です。 |
11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FIT Untethered
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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