Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel insulinterapi ubundet insulinbehandling hos ivrig trenende pasienter med type 1-diabetes: FIT ubundet (FIT Untethered)

11. februar 2019 oppdatert av: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Fleksibel insulinterapi Ubundet insulinregime ved bruk av insulin degludec og kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos ivrig trenende pasienter med type 1-diabetes: FIT ubundet

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall hos pasienter med type 1-diabetes (T1D) som bruker insulin degludec og kontinuerlig subkutan insulininfusjon i et ubundet kombinasjonsregime under moderat eller høyintensiv trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FIT untethered er en åpen, randomisert, gjentatte mål cross-over design studie, som tester glykemisk kontroll i "unthered" kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi sammenlignet med vanlig CSII terapi, hos fysisk aktive pasienter med T1D (N=30) . Under 2-ukers screeningbesøk blir deltakerne randomisert til enten den vanlige CSII-armen eller den ubundne CSII-armen. Pasienter i den vanlige gruppen fortsetter med sin etablerte CSII-behandling. Pasienter i den ubundne gruppen skal administrere 50 % av sin basaldose gjennom en insulin degludec-injeksjon hver morgen, mens de andre 50 % oppnås gjennom deres etablerte CSII-behandling. Bolusinsulin forblir ved etablert dose i begge grupper. Etter randomisering begynner pasientene fase I og går over til en 2-ukers insulinoptimaliseringsperiode. Deretter vil deltakerne gjennomføre 2 klinikk, overvåket treningsbesøk (1 moderat og 1 øvelser med høy intensitet) den påfølgende uken. Deretter må deltakerne gjennomføre 2 hjemmeøvelser uten tilsyn per uke i 3 uker (totalt 2 moderate og 4 høyintensitetsøvelser). Etter hjemmetreningsperioden går deltakerne over til den andre studiearmen og begynner fase II. Fase II ligner på fase I: 2 uker med insulindoseoptimalisering, 1 uke med veiledet klinikktrening og 3 uker med hjemmetrening uten tilsyn. For både klinikk- og hjemmebasert trening vil deltakerens insulinpumpe kobles fra og stoppes 60 minutter før treningen starter, og kobles til igjen umiddelbart etter hver treningsøkt. En enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli brukt av hver deltaker under hele studiens varighet. De co-primære resultatene av studien inkluderer tid i området (4,0 - 10,0 mmol/L) i løpet av 6 timer etter starten av moderat og høy intensitet trening. De viktigste sekundære resultatene inkluderer glukosevariasjonen i løpet av 24-timersperioden etter starten av både moderat og høy intensitetstrening, og pasientrapporterte resultater før og etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Ta kontakt med:
          • Nichole Mckay, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med klinisk diagnose T1D
  • Alder 18-55 år, inkludert
  • Diagnose av T1D ≥ 6 måneder
  • A1c ≤ 8,5 % ved screeningbesøk
  • Bruk av stabil CSII-behandling i ≥ 6 måneder
  • Tren regelmessig (≥ 3 ganger i uken med moderat eller kraftig trening)
  • VO2-topp ≥ 30 ml/kg/min for kvinner og ≥ 32 ml/kg/min for menn
  • Villig til å følge protokollkravene under studiens varighet
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fastende C-peptidverdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruker allerede et delt regime med kombinasjon av CSII og basal insulininjeksjon
  • Aktiv diabetisk retinopati (proliferert diabetisk retinopati, eller glasslegemeblødning de siste 6 månedene) som potensielt kan forverres av treningsprotokollen
  • Eventuelle bevis på ustabil kardiovaskulær sykdom, lidelser eller abnormiteter etter legens skjønn
  • Følger for tiden en diett med svært lavt kaloriinnhold eller annen vekttap som kan påvirke glukosekontroll og maskere de primære og sekundære utfallsmålene
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet
  • Bruk av paracetamol (Tylenol) i studieperioden

  • Andre medisiner enn insulin som kan påvirke resultatmål:

    • Betablokkere
    • Alle midler som påvirker hepatisk glukoseproduksjon, inkludert alle beta adrenerge agonister eller antagonister, alle xantinderivater
    • Pramlintide
    • Enhver ikke-insulin diabetesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig CSII
Fortsett å bruke den etablerte CSII insulinbehandlingen
Eksperimentell: Ubundet CSII
Basaldosering - total CSII basaldose vil bli levert med 50 % gjennom fortsatt CSII-behandling brukt før studieregistrering og 50 % ved tillegg av insulin degludec en gang daglig injisert om morgenen; Bolusdosering - fortsett den etablerte bolusinsulindosen
Legemiddel: Insulin Degludec
50 % av pasientens daglige basale insulindose levert gjennom en gang daglig insulin degludec injisert om morgenen; 50 % av basalinsulinet skal leveres gjennom tidligere etablert CSII
Andre navn:
  • Tresiba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innen 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Prosentandel av tid med CGM-glukose mellom 4,0 - 10,0 mmol/L innen 6 timer etter starten av klinikktrening med høy intensitet eller moderat intensitet
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukose innen 60 minutter etter at høyintensiv trening starter
Tidsramme: 60 minutter
Plasmaglukose 30 minutter etter slutten av en 30-minutters høyintensiv trening i klinikken minus plasmaglukose ved baseline (rett før trening)
60 minutter
Endring i glukose innen 120 minutter etter at trening med moderat intensitet starter
Tidsramme: 120 minutter
Plasmaglukose 30 minutter etter slutten av en 90-minutters moderat intensitetstrening i klinikken minus plasmaglukose ved baseline (rett før trening)
120 minutter
Tid brukt i hypoglykemi 24 timer etter trening
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av tid med CGM-glukose <4,0 mmol/L innen 24 timer etter starten av trening med høy intensitet eller moderat intensitet i klinikken
24 timer
Tid innen 24 timer etter trening
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av tid med CGM-glukose mellom 4,0 - 10,0 mmol/L innen 24 timer etter starten av trening med høy intensitet eller moderat intensitet i klinikken
24 timer
Tid brukt i hyperglykemi 24 timer etter trening
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av tid med CGM-glukose > 10,0 mmol/L innen 24 timer etter starten av trening med høy intensitet eller moderat intensitet i klinikken
24 timer
Tid innenfor de siste 4 ukene av hver studiefase
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av tid med CGM-glukose mellom 4,0 - 10,0 mmol/L i de siste 4 ukene av hver studiefase
4 uker
Hyppighet av hypoglykemi 24 timer etter trening
Tidsramme: 24 timer
Antall hypoglykemiske episoder, som er definert som CGM-glukose <4,0 mmol/L som varer ≥15 minutter innen 24 timer etter trening med høy intensitet eller moderat intensitet i klinikken.
24 timer
Hypoglykemi i de siste 4 ukene av hver studiefase
Tidsramme: 4 uker
Antall hypoglykemiske episoder, som er definert som CGM-glukose <4,0 mmol/L som varer ≥15 minutter i løpet av de siste 4 ukene av hver studiefase
4 uker
Endring i Diabetes Medisin Satisfaction Score (DiabMedSat).
Tidsramme: 11 uker

Spørreskjemaet om tilfredshet med diabetesmedisin er for å måle nivået på pasientens tilfredshet med diabetesmedisinen(e) de siste 2 ukene. Poengområdet vil være 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre tilfredshet.

Endringen av poengsum er poengforskjellen mellom besøk 24 og besøk 2
11 uker
Endring i Hypoglykemi Fear Score
Tidsramme: 11 uker

Hypoglykemi Frykt vil bli målt av Hypoglykemi fryktundersøkelsen som vurderer forsøkspersonens atferd for å unngå hypoglykemi og for å måle forsøkspersonenes bekymringer for hypoglykemi og dens konsekvenser de siste 3 månedene. Rekkevidden for poengsummen vil være 0 til 132. Jo høyere poengsum, jo ​​større frykt.

Endringene i poengsum er poengforskjellen mellom besøk 24 og besøk 2
11 uker
Endring i TRIM-D-poengsum
Tidsramme: 11 uker

Behandlingsrelatert effektmål - Diabetes Device (TRIM-D Device) spørreskjemaet vil bli brukt til å generere TRIM-D-Score. Den måler nivået på forsøkspersonens tilfredshet med enheten som brukes til å ta diabetesmedisinen. Rekkevidden for denne poengsummen vil være 3-15. Jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet.

Endringene i poengsum er poengforskjellen mellom besøk 24 og besøk 2
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIT Untethered

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere