Joustava insuliinihoito riippumaton insuliinihoito innokkaasti kuntoileville potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes: FIT irtonainen (FIT Untethered)
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Joustava insuliinihoito Kiinnittämätön insuliinihoito Degludec-insuliinilla ja jatkuvalla ihonalaisen insuliiniinfuusiolla innokkaasti treenaavilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: FIT Untethered
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida glukoositasapainoa ja potilaiden raportoimia tuloksia tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät degludec-insuliinia ja jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota yhdistelmähoidossa, jossa ei ole sidottua hoitoa kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FIT untethered on avoin, satunnaistettu, toistettujen mittausten cross-over suunnittelututkimus, jossa testataan glykeemisen tason hallintaa "liittämättömässä" jatkuvassa ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidossa (CSII) verrattuna tavalliseen CSII-hoitoon fyysisesti aktiivisilla potilailla, joilla on T1D (N=30). .
Kahden viikon seulontakäyntien aikana osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen CSII-haaraan tai kytkemättömään CSII-haaraan.
Tavanomaisen ryhmän potilaat jatkavat vakiintunutta CSII-hoitoaan.
Kytkemättömän ryhmän potilaiden tulee antaa 50 % perusannoksestaan degludec-insuliiniinjektiona joka aamu, ja loput 50 % saavutetaan vakiintuneen CSII-hoidon avulla.
Bolusinsuliini pysyy vahvistetussa annoksessa molemmissa ryhmissä.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat aloittavat vaiheen I ja siirtyvät 2 viikon insuliinin optimointijaksoon.
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 2 ohjattua harjoituskäyntiä klinikalla (1 kohtalainen ja 1 korkean intensiteetin harjoitus) seuraavan viikon aikana.
Sen jälkeen osallistujien on suoritettava 2 ohjaamatonta kotiharjoitusta viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 2 kohtalaista ja 4 korkean intensiteetin harjoitusta).
Kotiharjoitusjakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen tutkimusryhmään ja aloittavat vaiheen II.
Vaihe II on samanlainen kuin vaihe I: 2 viikkoa insuliiniannoksen optimointia, 1 viikko valvottua klinikkaharjoitusta ja 3 viikkoa valvomatonta kotiharjoitusta.
Sekä klinikalla että kotona harjoitettaessa osallistujan insuliinipumppu kytketään irti ja pysäytetään 60 minuuttia ennen harjoituksen aloittamista, ja se kytketään uudelleen välittömästi jokaisen harjoituksen jälkeen.
Jokainen osallistuja käyttää jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (CGM) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen sivutulokset sisältävät aikavälin (4,0 - 10,0 mmol/L) 6 tunnin aikana kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoituksen alkamisesta.
Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat glukoosin vaihtelu 24 tunnin aikana sekä kohtalaisen että korkean intensiteetin harjoittelun aloittamisen jälkeen, ja potilaiden raportoimat tulokset ennen ja jälkeen harjoituksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrytointi
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichole Mckay, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kliininen T1D-diagnoosi
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Diagnoosi T1D ≥ 6 kuukautta
- A1c ≤ 8,5 % seulontakäynnillä
- Stabiilin CSII-hoidon käyttö ≥ 6 kuukauden ajan
- Harjoittele säännöllisesti (≥ 3 kertaa viikossa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa)
- VO2-huippu ≥ 30 ml/kg/min naisilla ja ≥ 32 ml/kg/min miehillä
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Paasto-C-peptidiarvo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käytetään jo jaettua hoitoa CSII:n ja perusinsuliinin injektion yhdistelmästä
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia (proliferoitunut diabeettinen retinopatia tai lasiaisen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana), jota harjoitusohjelma voi mahdollisesti pahentaa
- Kaikki todisteet epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, häiriöistä tai poikkeavuuksista lääkärin harkinnan mukaan
- Noudatat tällä hetkellä erittäin vähäkalorista tai muuta painonpudotusruokavaliota, joka voi vaikuttaa glukoosin hallintaan ja peittää ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
- Asetaminofeenin (Tylenol) käyttö tutkimusjakson aikana
Muut lääkkeet kuin insuliini, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin:
- Beetasalpaajat
- Kaikki aineet, jotka vaikuttavat maksan glukoosin tuotantoon, mukaan lukien kaikki beeta-adrenergiset agonistit tai antagonistit, kaikki ksantiinijohdannaiset
- Pramlintide
- Mikä tahansa insuliiniton diabeteksen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen CSII
Jatka vakiintuneen CSII-insuliinihoidon käyttöä
|
|
|
Kokeellinen: Kytkemätön CSII
Perusannostus – CSII-perusannoksesta 50 % jatketaan jatkuvalla CSII-hoidolla, jota käytettiin ennen tutkimukseen osallistumista, ja 50 % lisäämällä kerran päivässä aamulla ruiskutettua degludekinsuliinia; Bolusinsuliinin annostelu – jatka määritettyä bolusinsuliiniannosta
|
50 % potilaan päivittäisestä perusinsuliiniannoksesta annettuna kerran päivässä aamulla ruiskutetun degludec-insuliinin kautta; 50 % perusinsuliinista toimitetaan aiemmin määritetyn CSII:n kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli 6 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi on välillä 4,0 - 10,0 mmol/L 6 tunnin sisällä korkea- tai kohtalaisen intensiivisen kliinisen harjoituksen aloittamisesta
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosissa 60 minuutin sisällä korkean intensiteetin harjoittelun alkamisesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Plasman glukoosi 30 minuuttia 30 minuutin korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen, josta on vähennetty plasman glukoosi lähtötilanteessa (juuri ennen harjoittelua)
|
60 minuuttia
|
|
Glukoosimuutos 120 minuutin sisällä kohtalaisen intensiivisen harjoituksen alkamisesta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plasman glukoosi 30 minuuttia 90 minuutin kohtalaisen intensiivisen kliinisen harjoituksen päättymisen jälkeen, josta on vähennetty plasman glukoosi lähtötilanteessa (juuri ennen harjoittelua)
|
120 minuuttia
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi on <4,0 mmol/l 24 tunnin sisällä korkean intensiteetin tai kohtalaisen intensiivisen klinikkaharjoituksen aloittamisesta
|
24 tuntia
|
|
Aika alueella 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi on välillä 4,0 - 10,0 mmol/L 24 tunnin sisällä korkean intensiteetin tai kohtalaisen intensiteetin klinikkaharjoituksen aloittamisesta
|
24 tuntia
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi on > 10,0 mmol/L 24 tunnin sisällä korkean intensiteetin tai kohtalaisen intensiivisen klinikkaharjoituksen aloittamisesta
|
24 tuntia
|
|
Aikaväli kunkin tutkimusvaiheen 4 viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosi oli välillä 4,0 - 10,0 mmol/L kunkin tutkimusvaiheen 4 viimeisen viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä, jotka määritellään CGM-glukoosiksi <4,0 mmol/l ja jotka kestävät ≥15 minuuttia 24 tunnin sisällä korkean intensiteetin harjoituksen tai kohtalaisen intensiteetin klinikkaharjoituksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys kunkin tutkimusvaiheen 4 viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, jotka määritellään CGM-glukoosiksi <4,0 mmol/l ja jotka kestävät ≥15 minuuttia kunkin tutkimusvaiheen 4 viimeisen viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Diabeteslääkitystyytyväisyyden (DiabMedSat) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Diabeteslääkitystyytyväisyyskyselylomakkeella mitataan potilaiden tyytyväisyyttä diabeteslääkkeisiinsä viimeisen 2 viikon aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän tyytyväisyyttä. Pisteiden muutos on käyntien 24 ja käynnin 2 välinen pisteero |
11 viikkoa
|
|
Hypoglykemian pelkopisteiden muutos
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Hypoglykemiapelkoa mitataan Hypoglykemia Fear Survey -tutkimuksella, joka arvioi potilaan käyttäytymistä hypoglykemian välttämiseksi ja koehenkilöiden huolen hypoglykemiasta ja sen seurauksista viimeisen kolmen kuukauden aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-132. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko. Pisteiden muutokset ovat käyntien 24 ja käynnin 2 pisteeroa |
11 viikkoa
|
|
Muutos TRIM-D-pisteessä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä vaikutusmittaus – Diabetes-laite (TRIM-D-laite) -kyselylomaketta käytetään TRIM-D-pisteiden luomiseen. Se mittaa koehenkilön tyytyväisyyttä diabeteslääkkeen ottamiseen käytettyyn laitteeseen. Tämän pistemäärän vaihteluväli on 3-15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys. Pisteiden muutokset ovat käyntien 24 ja käynnin 2 pisteeroa |
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIT Untethered
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .