Flexibles Insulintherapie-Regime für ungebundenes Insulin bei eifrigen Trainingspatienten mit Typ-1-Diabetes: FIT ohne Kabel (FIT Untethered)
11. Februar 2019 aktualisiert von: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Flexible Insulintherapie, ungebundenes Insulinregime mit Insulin Degludec und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion bei eifrigen, trainierenden Patienten mit Typ-1-Diabetes: FIT ungebunden
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Blutzuckerkontrolle und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bewerten, die Insulin degludec und eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion in einer kombinierten, ungebundenen Therapie während mäßiger oder hochintensiver körperlicher Betätigung anwenden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FIT untethered ist eine offene, randomisierte Cross-Over-Designstudie mit wiederholten Messungen, die die Blutzuckerkontrolle bei einer „ungebundenen“ kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) im Vergleich zur üblichen CSII-Therapie bei körperlich aktiven Patienten mit T1D (N=30) testet. .
Während der zweiwöchigen Screening-Besuche werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem üblichen CSII-Arm oder dem ungebundenen CSII-Arm zugeteilt.
Patienten der üblichen Gruppe setzen ihre etablierte CSII-Therapie fort.
Patienten in der nicht angebundenen Gruppe müssen jeden Morgen 50 % ihrer Basaldosis durch eine Insulin-degludec-Injektion verabreichen, während die anderen 50 % durch ihre etablierte CSII-Therapie erreicht werden.
Bolusinsulin bleibt in beiden Gruppen in der festgelegten Dosis.
Nach der Randomisierung beginnen die Patienten mit Phase I und gehen in eine zweiwöchige Insulinoptimierungsphase über.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer in der folgenden Woche zwei beaufsichtigte Übungsbesuche in der Klinik (eine Übung mit mittlerer und eine Übung mit hoher Intensität).
Danach müssen die Teilnehmer 3 Wochen lang 2 unbeaufsichtigte Übungen pro Woche zu Hause absolvieren (insgesamt 2 Übungen mit mittlerer und 4 Übungen mit hoher Intensität).
Nach der Heimübungsphase wechseln die Teilnehmer zum anderen Studienarm und beginnen mit Phase II.
Phase II ähnelt Phase I: 2 Wochen Optimierung der Insulindosis, 1 Woche beaufsichtigtes Training in der Klinik und 3 Wochen unbeaufsichtigtes Heimtraining.
Sowohl beim Training in der Klinik als auch zu Hause wird die Insulinpumpe des Teilnehmers 60 Minuten vor Beginn des Trainings getrennt und ausgesetzt und unmittelbar nach jedem Training wieder angeschlossen.
Während der gesamten Dauer der Studie trägt jeder Teilnehmer ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zu den koprimären Ergebnissen der Studie gehört die Zeit im Bereich (4,0 – 10,0 mmol/L) in den 6 Stunden nach Beginn einer mäßig- und hochintensiven Belastung.
Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören die Glukosevariabilität während des 24-Stunden-Zeitraums nach Beginn sowohl moderater als auch hochintensiver körperlicher Betätigung sowie von Patienten berichtete Ergebnisse vor und nach körperlicher Betätigung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrutierung
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Nichole Mckay, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit klinischer Diagnose von T1D
- Alter 18–55 Jahre, einschließlich
- Diagnose von T1D ≥ 6 Monate
- A1c ≤ 8,5 % beim Screening-Besuch
- Anwendung einer stabilen CSII-Therapie für ≥ 6 Monate
- Treiben Sie regelmäßig Sport (≥ 3 Mal pro Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Betätigung)
- VO2peak ≥ 30 ml/kg/min für Frauen und ≥ 32 ml/kg/min für Männer
- Bereit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Nüchtern-C-Peptid-Wert von < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Ich verwende bereits ein Split-Regime aus kombinierter CSII- und Basalinsulininjektion
- Aktive diabetische Retinopathie (proliferierte diabetische Retinopathie oder Glaskörperblutung in den letzten 6 Monaten), die möglicherweise durch das Trainingsprotokoll verschlimmert werden könnte
- Jegliche Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Störungen oder Anomalien nach Ermessen des Arztes
- Befolgen Sie derzeit eine sehr kalorienarme Diät oder eine andere Diät zur Gewichtsreduktion, die sich auf die Glukosekontrolle auswirken und die primären und sekundären Ergebnismaße verschleiern kann
- Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmung
- Verwendung von Paracetamol (Tylenol) während des Studienzeitraums
Andere Medikamente als Insulin, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken könnten:
- Betablocker
- Alle Wirkstoffe, die die Glukoseproduktion in der Leber beeinflussen, einschließlich aller beta-adrenergen Agonisten oder Antagonisten, aller Xanthin-Derivate
- Pramlintide
- Jede Diabetes-Therapie ohne Insulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliches CSII
Nutzen Sie weiterhin die etablierte CSII-Insulintherapie
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Experimental: Ungebundenes CSII
Basaldosierung – Die gesamte CSII-Basaldosis wird zu 50 % durch die Fortsetzung der CSII-Therapie vor Studieneinschluss und zu 50 % durch die Zugabe von einmal täglich morgens injiziertem Insulin degludec verabreicht; Bolusdosierung – Setzen Sie die festgelegte Bolusinsulindosis fort
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50 % der täglichen Basalinsulindosis des Patienten, verabreicht durch einmal täglich morgens injiziertes Insulin degludec; 50 % des Basalinsulins sollen über zuvor eingerichtetes CSII abgegeben werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich innerhalb von 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eines hochintensiven oder mittelintensiven Trainings in der Klinik
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Glukosespiegels innerhalb von 60 Minuten nach Beginn einer hochintensiven Belastung
Zeitfenster: 60 Min
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Plasmaglukose 30 Minuten nach dem Ende eines 30-minütigen hochintensiven Trainings in der Klinik minus Plasmaglukose zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Training)
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60 Min
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Veränderung des Glukosespiegels innerhalb von 120 Minuten nach Beginn einer mäßig intensiven Belastung
Zeitfenster: 120 Min
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Plasmaglukosespiegel 30 Minuten nach Ende einer 90-minütigen klinikinternen Übung mittlerer Intensität minus Plasmaglukosewert zu Beginn (unmittelbar vor dem Training)
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120 Min
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Zeit, die 24 Stunden nach dem Training in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose <4,0 mmol/L innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines hochintensiven Trainings oder eines mäßig intensiven Trainings in der Klinik
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24 Stunden
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Zeit im Bereich 24 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines hochintensiven Trainings oder eines mäßig intensiven Trainings in der Klinik
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24 Stunden
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Zeit, die 24 Stunden nach dem Training in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose > 10,0 mmol/L innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines hochintensiven Trainings oder eines mäßig intensiven Trainings in der Klinik
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24 Stunden
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Zeit im Bereich in den letzten 4 Wochen jeder Studienphase
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L in den letzten 4 Wochen jeder Studienphase
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4 Wochen
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Häufigkeit von Hypoglykämien 24 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl hypoglykämischer Episoden, die als CGM-Glukose <4,0 mmol/L definiert sind und ≥ 15 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach hochintensivem Training oder mäßig intensivem Training in der Klinik anhalten
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24 Stunden
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Häufigkeit von Hypoglykämien in den letzten 4 Wochen jeder Studienphase
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die als CGM-Glukose <4,0 mmol/L mit einer Dauer von ≥ 15 Minuten in den letzten 4 Wochen jeder Studienphase definiert sind
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4 Wochen
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Änderung des Diabetes-Medikamentenzufriedenheitswerts (DiabMedSat).
Zeitfenster: 11 Wochen
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit Diabetes-Medikamenten soll den Grad der Zufriedenheit der Patienten mit ihren Diabetes-Medikamenten in den letzten zwei Wochen messen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Zufriedenheit. Die Bewertungsänderung ist die Bewertungsdifferenz zwischen Besuch 24 und Besuch 2 |
11 Wochen
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Änderung des Hypoglykämie-Angst-Scores
Zeitfenster: 11 Wochen
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Die Hypoglykämie-Angst wird durch die Hypoglykämie-Angst-Umfrage gemessen, die das Verhalten des Probanden bewertet, um Hypoglykämie zu vermeiden und die Sorgen der Probanden über Hypoglykämie und ihre Folgen in den letzten 3 Monaten zu messen. Der Bereich der Punktzahl liegt zwischen 0 und 132. Je höher der Wert, desto größer die Angst. Die Änderungen der Bewertungen entsprechen der Bewertungsdifferenz zwischen Besuch 24 und Besuch 2 |
11 Wochen
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Änderung des TRIM-D-Scores
Zeitfenster: 11 Wochen
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Der Fragebogen zur behandlungsbezogenen Auswirkungsmessung – Diabetes-Gerät (TRIM-D-Gerät) wird zur Generierung des TRIM-D-Scores verwendet. Es misst den Grad der Zufriedenheit des Probanden mit dem Gerät, das zur Einnahme des Diabetes-Medikaments verwendet wird. Der Bereich dieser Punktzahl liegt zwischen 3 und 15. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit. Die Änderungen der Bewertungen entsprechen der Bewertungsdifferenz zwischen Besuch 24 und Besuch 2 |
11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIT Untethered
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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